Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøvepilot for behandling av parasittiske sår

1. mai 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en studie av optimale behandlinger for acanthamoeba keratitt. I første del av studien vil deltakerne bli randomisert til klorheksidin monoterapi eller klorheksidin pluss povidonjod. Etter fire ukers behandling vil deltakerne bli re-randomisert til tidlige kortikosteroider, senere kortikosteroider eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acanthamoeba keratitt er en sjelden øyeinfeksjon som er vanskelig å behandle. Hovedstøtten i behandlingen er et biguanidmiddel som klorheksidin, selv om nyere studier har funnet at povidonjod er effektivt for å drepe akantamoeba-organismer in vitro. Dermed randomiserer vi deltakerne til topisk klorheksidin 0,04 % monoterapi (dvs. rutinemessig behandling) versus lokal klorheksidin 0,04 % pluss topisk poviodjod 2,5 %. Det primære resultatet er clearance av akantamoeba fra den okulære overflaten etter 4 uker.

Rollen til aktuelle kortikosteroider i acanthamoeba keratitt er kontroversiell. Aktuelle kortikosteroider kan fremme vekst av akantamoeba, men kan også redusere betennelse og synstruende komplikasjoner ved infeksjon. Her randomiserer vi deltakere som har gjennomført et kur med anti-amoebeterapi til en av tre grupper: tidlig prednisolonnatriumfosfat 1 % (startet ved 4 uker), sent prednisolonnatriumfosfat 1 % (startet ved 6 uker) eller placebo (startet etter 4 uker). ved 4 uker). Det primære resultatet vil være synsskarphet etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for prøve 1:

  • Utstryk eller kulturpositiv for acanthamoeba
  • Alder 13 år eller eldre

Ekskluderingskriterier for prøve 1:

  • Interstitiell eller viral keratitt på historie eller undersøkelse
  • Hornhinneperforering
  • Terapeutisk keratoplastikk for acanthamoeba keratitt
  • Uvilje eller manglende evne til å følge opp (f.eks. bor for langt fra sykehus)

Prøve 2 Inklusjonskriterier

  • Utstryk eller kulturpositiv for akantamoeba, med 4 ukers anti-amoebe behandling
  • Alder 13 år eller eldre
  • Villig til å delta i studiet

Prøve 2 eksklusjonskriterier

  • Interstitiell eller viral keratitt på historie eller undersøkelse
  • Sopp identifisert på kultur og utstryk etter 2 ukers anti-amoebe behandling
  • Hornhinneperforering
  • Terapeutisk keratoplastikk for acanthamoeba keratitt
  • Uvilje eller manglende evne til å følge opp (f.eks. bor for langt fra sykehus)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klorheksidin monoterapi
Topisk klorheksidin 0,04 %
Legemiddel: Klorheksidin
1 dråpe halvtime for dag 1-2, deretter hver time for dag 3-6, deretter 8 ganger daglig frem til 4-ukers besøk
Eksperimentell: Klorheksidin pluss povidonjod
Topisk klorheksidin 0,04 % pluss povidonjod 2,5 %
Legemiddel: Klorheksidin
1 dråpe halvtime for dag 1-2, deretter hver time for dag 3-6, deretter 8 ganger daglig frem til 4-ukers besøk
Legemiddel: Povidon-jod
1 dråpe halvtime for dag 1-2, deretter hver time for dag 3-6, deretter 8 ganger daglig frem til 4-ukers besøk
Eksperimentell: Tidlige kortikosteroider
Aktuelt prednisolonnatriumfosfat 1 % i uke 4-11
Legemiddel: Prednisolon natriumfosfat
1 dråpe 4 ganger daglig i uke 4-9, deretter 2 ganger daglig i uke 10-11
Legemiddel: Prednisolon natriumfosfat
1 dråpe 4 ganger daglig i uke 6-9, deretter 2 ganger daglig i uke 10-11
Eksperimentell: Sen kortikosteroider
Kunstige tårer i uke 4-5, deretter topisk prednisolonnatriumfosfat 1 % i uke 6-11
Legemiddel: Prednisolon natriumfosfat
1 dråpe 4 ganger daglig i uke 4-9, deretter 2 ganger daglig i uke 10-11
Legemiddel: Prednisolon natriumfosfat
1 dråpe 4 ganger daglig i uke 6-9, deretter 2 ganger daglig i uke 10-11
Legemiddel: Hydroksypropylmetylcellulose
1 dråpe 4 ganger daglig i uke 4-9, deretter 2 ganger daglig i uke 10-11
Legemiddel: Hydroksypropylmetylcellulose
1 dråpe 4 ganger daglig i uke 4-5
Placebo komparator: Placebo
Kunstige tårer i uke 4-11
Legemiddel: Hydroksypropylmetylcellulose
1 dråpe 4 ganger daglig i uke 4-9, deretter 2 ganger daglig i uke 10-11
Legemiddel: Hydroksypropylmetylcellulose
1 dråpe 4 ganger daglig i uke 4-5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøk 1: Mikrobiell clearance
Tidsramme: 4 uker
Acanthamoeba-kultur
4 uker
Forsøk 2: Beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøk 1: Beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Prøve 1: Tid for re-epitelisering
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Forsøk 1: Klinisk kur
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Forsøk 2: Tid til klinisk kur
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Research to Prevent Blindness

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSF-IRB-17-23895

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acanthamoeba keratitt

Kliniske studier på Klorheksidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere