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기생충성 궤양 치료 시범사업

2026년 5월 1일 업데이트: University of California, San Francisco
가시아메바 각막염의 최적 치료법에 대한 연구입니다. 연구의 첫 번째 부분에서 참가자는 클로르헥시딘 단독 요법 또는 클로르헥시딘 + 포비돈 요오드에 무작위 배정됩니다. 4주간의 치료 후 참가자는 초기 코르티코스테로이드, 후기 코르티코스테로이드 또는 위약에 다시 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아칸트아메바 각막염은 치료가 어려운 드문 눈 감염입니다. 치료의 중심은 클로르헥시딘과 같은 바이구아나이드 제제이지만, 최근 연구에서는 포비돈 요오드가 체외에서 아칸트아메바 유기체를 죽이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 참가자를 국소 클로르헥시딘 0.04% 단일 요법(즉, 일상적인 치료)과 국소 클로르헥시딘 0.04% + 국소 포비오딘 요오드 2.5%로 무작위 배정합니다. 1차 결과는 4주째에 안구 표면에서 아칸트아메바가 제거되는 것입니다.

가시아메바 각막염에서 국소 코르티코스테로이드의 역할은 논란의 여지가 있습니다. 국소 코르티코스테로이드는 아칸트아메바의 성장을 촉진할 수 있지만 염증과 시력을 위협하는 감염 합병증을 감소시킬 수도 있습니다. 여기서 우리는 항아메바 치료 과정을 완료한 참가자를 무작위로 세 그룹 중 하나로 분류합니다: 초기 프레드니솔론 인산나트륨 1%(4주에 시작), 후기 프레드니솔론 인산나트륨 1%(6주에 시작) 또는 위약(시작 4주째). 주요 결과는 6개월의 시력입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, 인도
        • Aravind Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

시험 1 포함 기준:

  • 아칸트아메바 양성 도말 또는 배양
  • 13세 이상

시험 1 제외 기준:

  • 병력 또는 검사상 간질성 또는 바이러스성 각막염
  • 각막 천공
  • 아칸트아메바 각막염에 대한 치료적 각막이식술
  • 후속 조치를 꺼리거나 할 수 없음(예: 병원에서 너무 멀리 거주)

평가판 2 포함 기준

  • 아칸트아메바 양성 도말 또는 배양, 4주 항아메바 치료
  • 13세 이상
  • 연구에 참여할 의향이 있음

시험 2 제외 기준

  • 병력 또는 검사상 간질성 또는 바이러스성 각막염
  • 항아메바 치료 2주 후 배양 및 도말에서 확인된 진균
  • 각막 천공
  • 아칸트아메바 각막염에 대한 치료적 각막이식술
  • 후속 조치를 꺼리거나 할 수 없음(예: 병원에서 너무 멀리 거주)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로르헥시딘 단독 요법
국소 클로르헥시딘 0.04%
의약품: 클로르헥시딘
1-2일 동안 30분마다 1방울, 3-6일 동안 1시간마다, 그 다음 4주 방문 때까지 매일 8회
실험적: 클로르헥시딘 + 포비돈 요오드
국소 클로르헥시딘 0.04% + 포비돈 요오드 2.5%
의약품: 클로르헥시딘
1-2일 동안 30분마다 1방울, 3-6일 동안 1시간마다, 그 다음 4주 방문 때까지 매일 8회
의약품: 포비돈 요오드
1-2일 동안 30분마다 1방울, 3-6일 동안 1시간마다, 그 다음 4주 방문 때까지 매일 8회
실험적: 초기 코르티코스테로이드
4-11주 동안 국소 프레드니솔론 인산나트륨 1%
의약품: 프레드니솔론 인산나트륨
4-9주 동안 매일 4회 1방울, 10-11주 동안 매일 2회 점적
의약품: 프레드니솔론 인산나트륨
6-9주 동안 매일 4회 1방울, 10-11주 동안 매일 2회 점적
실험적: 후기 코르티코스테로이드
4-5주 동안 인공 눈물, 6-11주 동안 국소 프레드니솔론 인산나트륨 1%
의약품: 프레드니솔론 인산나트륨
4-9주 동안 매일 4회 1방울, 10-11주 동안 매일 2회 점적
의약품: 프레드니솔론 인산나트륨
6-9주 동안 매일 4회 1방울, 10-11주 동안 매일 2회 점적
의약품: 하이드록시프로필메틸셀룰로오스
4-9주 동안 매일 4회 1방울, 10-11주 동안 매일 2회 점적
의약품: 하이드록시프로필메틸셀룰로오스
4-5주 동안 매일 4회 1방울
위약 비교기: 위약
4~11주차 인공눈물
의약품: 하이드록시프로필메틸셀룰로오스
4-9주 동안 매일 4회 1방울, 10-11주 동안 매일 2회 점적
의약품: 하이드록시프로필메틸셀룰로오스
4-5주 동안 매일 4회 1방울

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 1: 미생물 제거
기간: 4 주
아칸트아메바 문화
4 주
시험 2: 최고의 안경 교정 시력
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시험 1: 최고의 안경 교정 시력
기간: 4 주
4 주
시험 1: 재상피화까지의 시간
기간: 4 주
4 주
시험 1: 임상적 치료
기간: 4 주
4 주
시험 2: 임상 치료까지의 시간
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Research to Prevent Blindness

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCSF-IRB-17-23895

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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