寄生虫性溃疡治疗试验试点
2024年2月2日 更新者:University of California, San Francisco
这是一项关于棘阿米巴角膜炎最佳治疗方法的研究。
在研究的第一部分,参与者将被随机分配接受氯己定单一疗法或氯己定加聚维酮碘。
经过 4 周的治疗后,参与者将被重新随机分配到早期皮质类固醇、晚期皮质类固醇或安慰剂组。
研究概览
详细说明
棘阿米巴角膜炎是一种罕见的眼部感染,很难治疗。 治疗的支柱是双胍类药物,例如洗必泰,尽管最近的研究发现聚维酮碘可有效杀死体外棘阿米巴生物。 因此,我们将参与者随机分为 0.04% 局部洗必泰单一疗法(即常规护理)与 0.04% 局部氯己定加 2.5% 局部聚维碘的局部疗法。 主要结果是 4 周时从眼表清除棘阿米巴。
外用皮质类固醇在棘阿米巴角膜炎中的作用存在争议。 外用皮质类固醇可以促进棘阿米巴的生长,但也可以减少炎症和威胁视力的感染并发症。 在这里,我们将完成一个疗程的抗阿米巴治疗的参与者随机分配到三组中的一组:早期泼尼松龙磷酸钠 1%(从 4 周开始)、晚期泼尼松龙磷酸钠 1%(从 6 周开始)或安慰剂(从 6 周开始)在 4 周)。 主要结果将是 6 个月时的视力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jeremy D Keenan, MD
- 电话号码:415-476-1442
- 邮箱:jeremy.keenan@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名:Caitlin Moe, MPH
- 电话号码:415-502-2665
- 邮箱:caitlin.moe@ucsf.edu
学习地点
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore、Tamil Nadu、印度
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai、Tamil Nadu、印度
- Aravind Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
试验 1 纳入标准:
- 棘阿米巴涂片或培养呈阳性
- 13 岁或以上
试验 1 排除标准:
- 病史或检查发现间质性或病毒性角膜炎
- 角膜穿孔
- 棘阿米巴角膜炎的治疗性角膜移植术
- 不愿意或无法跟进(例如,住得离医院太远)
试验 2 纳入标准
- 棘阿米巴涂片或培养呈阳性,并接受了 4 周的抗阿米巴治疗
- 13 岁或以上
- 愿意参加学习
试验 2 排除标准
- 病史或检查发现间质性或病毒性角膜炎
- 抗阿米巴治疗 2 周后培养和涂片发现真菌
- 角膜穿孔
- 棘阿米巴角膜炎的治疗性角膜移植术
- 不愿意或无法跟进(例如,住得离医院太远)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:洗必泰单药治疗
外用氯己定 0.04%
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第 1-2 天每半小时滴一次,然后第 3-6 天每小时滴一次,然后每天 8 次,直到 4 周访视
|
实验性的:洗必泰加聚维酮碘
外用洗必泰 0.04% 加聚维酮碘 2.5%
|
第 1-2 天每半小时滴一次,然后第 3-6 天每小时滴一次,然后每天 8 次,直到 4 周访视
第 1-2 天每半小时滴一次,然后第 3-6 天每小时滴一次,然后每天 8 次,直到 4 周访视
|
实验性的:早期皮质类固醇
第 4-11 周外用 1% 泼尼松龙磷酸钠
|
第 4-9 周每天 4 次,每次 1 滴,然后第 10-11 周每天 2 次
第 6-9 周每天 4 次,每次 1 滴,然后第 10-11 周每天 2 次
|
实验性的:晚期皮质类固醇
第 4-5 周使用人工泪液,然后在第 6-11 周外用 1% 泼尼松龙磷酸钠
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第 4-9 周每天 4 次,每次 1 滴,然后第 10-11 周每天 2 次
第 6-9 周每天 4 次,每次 1 滴,然后第 10-11 周每天 2 次
第 4-9 周每天 4 次,每次 1 滴,然后第 10-11 周每天 2 次
第 4-5 周每天 4 次,每次 1 滴
|
安慰剂比较:安慰剂
第 4-11 周的人工泪液
|
第 4-9 周每天 4 次,每次 1 滴,然后第 10-11 周每天 2 次
第 4-5 周每天 4 次,每次 1 滴
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
试验 1:微生物清除
大体时间:4周
|
棘阿米巴文化
|
4周
|
试验 2:最佳眼镜矫正视力
大体时间:6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
试验 1:最佳眼镜矫正视力
大体时间:4周
|
4周
|
试验 1:再上皮化的时间
大体时间:4周
|
4周
|
试验 1:临床治愈
大体时间:4周
|
4周
|
试验 2:临床治愈时间
大体时间:6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jeremy D Keenan, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月24日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UCSF-IRB-17-23895
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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洗必泰的临床试验
-
University of British ColumbiaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education; British Columbia Dental Hygienists...完全的