- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03484507
Forsøgspilot til behandling af parasitære sår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Acanthamoeba keratitis er en sjælden øjeninfektion, som er svær at behandle. Grundpillen i terapien er et biguanidmiddel, såsom klorhexidin, selvom nyere undersøgelser har fundet, at povidonjod er effektivt til at dræbe acanthamoeba-organismer in vitro. Således randomiserer vi deltagerne til topisk klorhexidin 0,04 % monoterapi (dvs. rutinepleje) versus topisk klorhexidin 0,04 % plus topisk poviodjod 2,5 %. Det primære resultat er clearance af acanthamoeba fra den okulære overflade efter 4 uger.
Rollen af topiske kortikosteroider i acanthamoeba keratitis er kontroversiel. Topikale kortikosteroider kan fremme væksten af acanthamoeba, men kan også reducere inflammation og synstruende komplikationer af infektion. Her randomiserer vi deltagere, der har gennemført et forløb med anti-amøbeterapi til en af tre grupper: tidlig prednisolonnatriumfosfat 1 % (startet ved 4 uger), sen prednisolonnatriumfosfat 1 % (startet ved 6 uger) eller placebo (startet efter 4 uger). Det primære resultat vil være synsstyrke efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeremy D Keenan, MD
- Telefonnummer: 415-476-1442
- E-mail: jeremy.keenan@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caitlin Moe, MPH
- Telefonnummer: 415-502-2665
- E-mail: caitlin.moe@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for forsøg 1:
- Udstrygning eller kulturpositiv for acanthamoeba
- Alder 13 år eller derover
Eksklusionskriterier for prøve 1:
- Interstitiel eller viral keratitis på historie eller undersøgelse
- Hornhindeperforation
- Terapeutisk keratoplastik til acanthamoeba keratitis
- Uvilje eller manglende evne til at følge op (f.eks. bo for langt fra hospitalet)
Forsøg 2 Inklusionskriterier
- Udstrygning eller kulturpositiv for acanthamoeba, med 4 ugers anti-amoøbe behandling
- Alder 13 år eller derover
- Villig til at deltage i undersøgelsen
Forsøg 2 Eksklusionskriterier
- Interstitiel eller viral keratitis på historie eller undersøgelse
- Svamp identificeret på dyrkning og udstrygning efter 2 ugers anti-amøbebehandling
- Hornhindeperforation
- Terapeutisk keratoplastik til acanthamoeba keratitis
- Uvilje eller manglende evne til at følge op (f.eks. bo for langt fra hospitalet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klorhexidin monoterapi
Topisk klorhexidin 0,04 %
|
1 dråbe hver halve time for dag 1-2, derefter hver time for dag 3-6, derefter 8 gange dagligt indtil det 4-ugers besøg
|
Eksperimentel: Klorhexidin plus povidonjod
Topisk klorhexidin 0,04 % plus povidonjod 2,5 %
|
1 dråbe hver halve time for dag 1-2, derefter hver time for dag 3-6, derefter 8 gange dagligt indtil det 4-ugers besøg
1 dråbe hver halve time for dag 1-2, derefter hver time for dag 3-6, derefter 8 gange dagligt indtil det 4-ugers besøg
|
Eksperimentel: Tidlige kortikosteroider
Topisk prednisolonnatriumfosfat 1 % i uge 4-11
|
1 dråbe 4 gange dagligt i uge 4-9, derefter 2 gange dagligt i uge 10-11
1 dråbe 4 gange dagligt i uge 6-9, derefter 2 gange dagligt i uge 10-11
|
Eksperimentel: Sen kortikosteroider
Kunstige tårer i uge 4-5, derefter topisk prednisolonnatriumfosfat 1 % i uge 6-11
|
1 dråbe 4 gange dagligt i uge 4-9, derefter 2 gange dagligt i uge 10-11
1 dråbe 4 gange dagligt i uge 6-9, derefter 2 gange dagligt i uge 10-11
1 dråbe 4 gange dagligt i uge 4-9, derefter 2 gange dagligt i uge 10-11
1 dråbe 4 gange dagligt i uge 4-5
|
Placebo komparator: Placebo
Kunstige tårer i uge 4-11
|
1 dråbe 4 gange dagligt i uge 4-9, derefter 2 gange dagligt i uge 10-11
1 dråbe 4 gange dagligt i uge 4-5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsøg 1: Mikrobiel clearance
Tidsramme: 4 uger
|
Acanthamoeba kultur
|
4 uger
|
Forsøg 2: Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forsøg 1: Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Forsøg 1: Tid til re-epitelisering
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Forsøg 1: Klinisk kur
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Forsøg 2: Tid til klinisk helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Øjensygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Hornhindesygdomme
- Øjeninfektioner
- Amebiasis
- Øjeninfektioner, parasitære
- Keratitis
- Acanthamoeba Keratitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Desinfektionsmidler
- Plasma erstatninger
- Bloderstatninger
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Klorhexidin
- Povidon-jod
- Povidon
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSF-IRB-17-23895
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acanthamoeba Keratitis
-
National Taiwan University HospitalUkendtAcanthamoeba KeratitisTaiwan
-
SIFI SpAAfsluttet
-
Jeremy Keenan, MD, MPHJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; University of California... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcanthamoeba KeratitisForenede Stater, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Indien
-
SIFI SpAAfsluttetAcanthamoeba KeratitisItalien, Det Forenede Kongerige, Polen
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Stanford University; Federal University of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSvampekeratitis | Acanthamoeba KeratitisBrasilien, Indien
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnuKunstig intelligens | Acanthamoeba Keratitis
-
Medical University of ViennaTilmelding efter invitationGrøn stær | Grå stær | Meibomisk kirtel dysfunktion | Aniridia | Cornea Transplantation | Acanthamoeba Keratitis | Demodikose | Konjunktivale patologierØstrig
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
University of AlbertaTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Klorhexidin
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCaries | Side effekt | Patienter med høj cariesrisiko | Antimikrobiel effektEgypten
-
Boston UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; University Teaching Hospital, Lusaka... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal sepsis | Neonatal dødelighedZambia
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAfsluttet
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetVentilator Associated PneumoniaIndien
-
KLE VK Institute of Dental SciencesAfsluttetKronisk paradentose
-
Cairo UniversityAfsluttetPatienter med høj cariesrisiko | Streptococcus MutansEgypten
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttetGenerel hudrensningForenede Stater