Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøgspilot til behandling af parasitære sår

2. februar 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er en undersøgelse af optimale behandlinger for acanthamoeba keratitis. I den første del af undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til klorhexidin monoterapi eller klorhexidin plus povidonjod. Efter fire ugers behandling vil deltagerne blive re-randomiseret til tidlige kortikosteroider, senere kortikosteroider eller placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acanthamoeba keratitis er en sjælden øjeninfektion, som er svær at behandle. Grundpillen i terapien er et biguanidmiddel, såsom klorhexidin, selvom nyere undersøgelser har fundet, at povidonjod er effektivt til at dræbe acanthamoeba-organismer in vitro. Således randomiserer vi deltagerne til topisk klorhexidin 0,04 % monoterapi (dvs. rutinepleje) versus topisk klorhexidin 0,04 % plus topisk poviodjod 2,5 %. Det primære resultat er clearance af acanthamoeba fra den okulære overflade efter 4 uger.

Rollen af ​​topiske kortikosteroider i acanthamoeba keratitis er kontroversiel. Topikale kortikosteroider kan fremme væksten af ​​acanthamoeba, men kan også reducere inflammation og synstruende komplikationer af infektion. Her randomiserer vi deltagere, der har gennemført et forløb med anti-amøbeterapi til en af ​​tre grupper: tidlig prednisolonnatriumfosfat 1 % (startet ved 4 uger), sen prednisolonnatriumfosfat 1 % (startet ved 6 uger) eller placebo (startet efter 4 uger). Det primære resultat vil være synsstyrke efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forsøg 1:

  • Udstrygning eller kulturpositiv for acanthamoeba
  • Alder 13 år eller derover

Eksklusionskriterier for prøve 1:

  • Interstitiel eller viral keratitis på historie eller undersøgelse
  • Hornhindeperforation
  • Terapeutisk keratoplastik til acanthamoeba keratitis
  • Uvilje eller manglende evne til at følge op (f.eks. bo for langt fra hospitalet)

Forsøg 2 Inklusionskriterier

  • Udstrygning eller kulturpositiv for acanthamoeba, med 4 ugers anti-amoøbe behandling
  • Alder 13 år eller derover
  • Villig til at deltage i undersøgelsen

Forsøg 2 Eksklusionskriterier

  • Interstitiel eller viral keratitis på historie eller undersøgelse
  • Svamp identificeret på dyrkning og udstrygning efter 2 ugers anti-amøbebehandling
  • Hornhindeperforation
  • Terapeutisk keratoplastik til acanthamoeba keratitis
  • Uvilje eller manglende evne til at følge op (f.eks. bo for langt fra hospitalet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klorhexidin monoterapi
Topisk klorhexidin 0,04 %
Medicin: Klorhexidin
1 dråbe hver halve time for dag 1-2, derefter hver time for dag 3-6, derefter 8 gange dagligt indtil det 4-ugers besøg
Eksperimentel: Klorhexidin plus povidonjod
Topisk klorhexidin 0,04 % plus povidonjod 2,5 %
Medicin: Klorhexidin
1 dråbe hver halve time for dag 1-2, derefter hver time for dag 3-6, derefter 8 gange dagligt indtil det 4-ugers besøg
Medicin: Povidon-jod
1 dråbe hver halve time for dag 1-2, derefter hver time for dag 3-6, derefter 8 gange dagligt indtil det 4-ugers besøg
Eksperimentel: Tidlige kortikosteroider
Topisk prednisolonnatriumfosfat 1 % i uge 4-11
Medicin: Prednisolon natriumfosfat
1 dråbe 4 gange dagligt i uge 4-9, derefter 2 gange dagligt i uge 10-11
Medicin: Prednisolon natriumfosfat
1 dråbe 4 gange dagligt i uge 6-9, derefter 2 gange dagligt i uge 10-11
Eksperimentel: Sen kortikosteroider
Kunstige tårer i uge 4-5, derefter topisk prednisolonnatriumfosfat 1 % i uge 6-11
Medicin: Prednisolon natriumfosfat
1 dråbe 4 gange dagligt i uge 4-9, derefter 2 gange dagligt i uge 10-11
Medicin: Prednisolon natriumfosfat
1 dråbe 4 gange dagligt i uge 6-9, derefter 2 gange dagligt i uge 10-11
Medicin: Hydroxypropylmethylcellulose
1 dråbe 4 gange dagligt i uge 4-9, derefter 2 gange dagligt i uge 10-11
Medicin: Hydroxypropylmethylcellulose
1 dråbe 4 gange dagligt i uge 4-5
Placebo komparator: Placebo
Kunstige tårer i uge 4-11
Medicin: Hydroxypropylmethylcellulose
1 dråbe 4 gange dagligt i uge 4-9, derefter 2 gange dagligt i uge 10-11
Medicin: Hydroxypropylmethylcellulose
1 dråbe 4 gange dagligt i uge 4-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøg 1: Mikrobiel clearance
Tidsramme: 4 uger
Acanthamoeba kultur
4 uger
Forsøg 2: Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøg 1: Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forsøg 1: Tid til re-epitelisering
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forsøg 1: Klinisk kur
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forsøg 2: Tid til klinisk helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Research to Prevent Blindness

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSF-IRB-17-23895

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acanthamoeba Keratitis

Kliniske forsøg med Klorhexidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner