- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03484507
Pilotní zkušební verze léčby parazitických vředů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Acanthamoeba keratitis je vzácná oční infekce, která se obtížně léčí. Základem terapie je biguanidová látka, jako je chlorhexidin, i když nedávné studie zjistily, že povidon jod je účinný pro zabíjení akantaméb in vitro. Randomizovali jsme tedy účastníky k topické monoterapii chlorhexidinem 0,04 % (tj. běžná péče) versus topický chlorhexidin 0,04 % plus topický poviodin jód 2,5 %. Primárním výsledkem je clearance akantaméby z povrchu oka za 4 týdny.
Úloha topických kortikosteroidů u akantamébové keratitidy je kontroverzní. Lokální kortikosteroidy mohou podporovat růst akantaméby, ale mohou také snížit zánět a komplikace infekce ohrožující zrak. Zde randomizujeme účastníky, kteří dokončili kúru antiamébové terapie, do jedné ze tří skupin: časný prednisolon fosfát sodný 1 % (zahájený ve 4 týdnech), pozdní prednisolon fosfát sodný 1 % (zahájený v 6 týdnech) nebo placebo (zahájeno ve 4 týdnech). Primárním výsledkem bude zraková ostrost po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeremy D Keenan, MD
- Telefonní číslo: 415-476-1442
- E-mail: jeremy.keenan@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caitlin Moe, MPH
- Telefonní číslo: 415-502-2665
- E-mail: caitlin.moe@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie
- Aravind Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí do pokusu 1:
- Nátěr nebo kultivace pozitivní na akantamébu
- Věk 13 let nebo více
Kritéria vyloučení zkušební verze 1:
- Intersticiální nebo virová keratitida v anamnéze nebo vyšetření
- Perforace rohovky
- Terapeutická keratoplastika pro akantamébovou keratitidu
- Neochota nebo neschopnost následovat (např. bydlení příliš daleko od nemocnice)
Kritéria zařazení do pokusu 2
- Nátěr nebo kultivace pozitivní na akantamébu, se 4 týdny antiamébové léčby
- Věk 13 let nebo více
- Ochota zúčastnit se studia
Kritéria vyloučení pokusu 2
- Intersticiální nebo virová keratitida v anamnéze nebo vyšetření
- Houba identifikovaná na kultivaci a nátěru po 2 týdnech antiamébové léčby
- Perforace rohovky
- Terapeutická keratoplastika pro akantamébovou keratitidu
- Neochota nebo neschopnost následovat (např. bydlení příliš daleko od nemocnice)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Monoterapie chlorhexidinem
Lokální chlorhexidin 0,04 %
|
1 kapku půl hodiny po dobu 1-2 dnů, poté každou hodinu pro dny 3-6, poté 8krát denně až do 4týdenní návštěvy
|
Experimentální: Chlorhexidin plus povidon jód
Lokální chlorhexidin 0,04 % plus povidon jód 2,5 %
|
1 kapku půl hodiny po dobu 1-2 dnů, poté každou hodinu pro dny 3-6, poté 8krát denně až do 4týdenní návštěvy
1 kapku půl hodiny po dobu 1-2 dnů, poté každou hodinu pro dny 3-6, poté 8krát denně až do 4týdenní návštěvy
|
Experimentální: Časné kortikosteroidy
Lokální prednisolon fosforečnan sodný 1% po dobu 4-11 týdnů
|
1 kapka 4krát denně po dobu 4-9 týdnů, poté 2krát denně po dobu 10-11 týdnů
1 kapka 4krát denně po dobu 6-9 týdnů, poté 2krát denně po dobu 10-11 týdnů
|
Experimentální: Pozdní kortikosteroidy
Umělé slzy po dobu 4-5 týdnů, poté lokální prednisolon fosfát sodný 1% po dobu 6-11 týdnů
|
1 kapka 4krát denně po dobu 4-9 týdnů, poté 2krát denně po dobu 10-11 týdnů
1 kapka 4krát denně po dobu 6-9 týdnů, poté 2krát denně po dobu 10-11 týdnů
1 kapka 4krát denně po dobu 4-9 týdnů, poté 2krát denně po dobu 10-11 týdnů
1 kapka 4krát denně po dobu 4-5 týdnů
|
Komparátor placeba: Placebo
Umělé slzy po dobu 4-11 týdnů
|
1 kapka 4krát denně po dobu 4-9 týdnů, poté 2krát denně po dobu 10-11 týdnů
1 kapka 4krát denně po dobu 4-5 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pokus 1: Mikrobiální clearance
Časové okno: 4 týdny
|
Kultura Acanthamoeba
|
4 týdny
|
Pokus 2: Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pokus 1: Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Pokus 1: Čas do reepitelizace
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Zkouška 1: Klinické vyléčení
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Pokus 2: Čas do klinického vyléčení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Oční nemoci
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Onemocnění rohovky
- Oční infekce
- Amébiasis
- Oční infekce, parazitární
- Keratitida
- Akanthamébová keratitida
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Dezinfekční prostředky
- Plazmové náhražky
- Krevní náhražky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Chlorhexidin
- Povidon-Jod
- Povidon
Další identifikační čísla studie
- UCSF-IRB-17-23895
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .