Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkušební verze léčby parazitických vředů

2. února 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je studie optimální léčby akantamébové keratitidy. V první části studie budou účastníci randomizováni k monoterapii chlorhexidinem nebo chlorhexidinem plus povidon jod. Po čtyřech týdnech terapie budou účastníci znovu randomizováni na rané kortikosteroidy, později kortikosteroidy nebo placebo.

Přehled studie

Detailní popis

Acanthamoeba keratitis je vzácná oční infekce, která se obtížně léčí. Základem terapie je biguanidová látka, jako je chlorhexidin, i když nedávné studie zjistily, že povidon jod je účinný pro zabíjení akantaméb in vitro. Randomizovali jsme tedy účastníky k topické monoterapii chlorhexidinem 0,04 % (tj. běžná péče) versus topický chlorhexidin 0,04 % plus topický poviodin jód 2,5 %. Primárním výsledkem je clearance akantaméby z povrchu oka za 4 týdny.

Úloha topických kortikosteroidů u akantamébové keratitidy je kontroverzní. Lokální kortikosteroidy mohou podporovat růst akantaméby, ale mohou také snížit zánět a komplikace infekce ohrožující zrak. Zde randomizujeme účastníky, kteří dokončili kúru antiamébové terapie, do jedné ze tří skupin: časný prednisolon fosfát sodný 1 % (zahájený ve 4 týdnech), pozdní prednisolon fosfát sodný 1 % (zahájený v 6 týdnech) nebo placebo (zahájeno ve 4 týdnech). Primárním výsledkem bude zraková ostrost po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí do pokusu 1:

  • Nátěr nebo kultivace pozitivní na akantamébu
  • Věk 13 let nebo více

Kritéria vyloučení zkušební verze 1:

  • Intersticiální nebo virová keratitida v anamnéze nebo vyšetření
  • Perforace rohovky
  • Terapeutická keratoplastika pro akantamébovou keratitidu
  • Neochota nebo neschopnost následovat (např. bydlení příliš daleko od nemocnice)

Kritéria zařazení do pokusu 2

  • Nátěr nebo kultivace pozitivní na akantamébu, se 4 týdny antiamébové léčby
  • Věk 13 let nebo více
  • Ochota zúčastnit se studia

Kritéria vyloučení pokusu 2

  • Intersticiální nebo virová keratitida v anamnéze nebo vyšetření
  • Houba identifikovaná na kultivaci a nátěru po 2 týdnech antiamébové léčby
  • Perforace rohovky
  • Terapeutická keratoplastika pro akantamébovou keratitidu
  • Neochota nebo neschopnost následovat (např. bydlení příliš daleko od nemocnice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monoterapie chlorhexidinem
Lokální chlorhexidin 0,04 %
1 kapku půl hodiny po dobu 1-2 dnů, poté každou hodinu pro dny 3-6, poté 8krát denně až do 4týdenní návštěvy
Experimentální: Chlorhexidin plus povidon jód
Lokální chlorhexidin 0,04 % plus povidon jód 2,5 %
1 kapku půl hodiny po dobu 1-2 dnů, poté každou hodinu pro dny 3-6, poté 8krát denně až do 4týdenní návštěvy
1 kapku půl hodiny po dobu 1-2 dnů, poté každou hodinu pro dny 3-6, poté 8krát denně až do 4týdenní návštěvy
Experimentální: Časné kortikosteroidy
Lokální prednisolon fosforečnan sodný 1% po dobu 4-11 týdnů
1 kapka 4krát denně po dobu 4-9 týdnů, poté 2krát denně po dobu 10-11 týdnů
1 kapka 4krát denně po dobu 6-9 týdnů, poté 2krát denně po dobu 10-11 týdnů
Experimentální: Pozdní kortikosteroidy
Umělé slzy po dobu 4-5 týdnů, poté lokální prednisolon fosfát sodný 1% po dobu 6-11 týdnů
1 kapka 4krát denně po dobu 4-9 týdnů, poté 2krát denně po dobu 10-11 týdnů
1 kapka 4krát denně po dobu 6-9 týdnů, poté 2krát denně po dobu 10-11 týdnů
1 kapka 4krát denně po dobu 4-9 týdnů, poté 2krát denně po dobu 10-11 týdnů
1 kapka 4krát denně po dobu 4-5 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Umělé slzy po dobu 4-11 týdnů
1 kapka 4krát denně po dobu 4-9 týdnů, poté 2krát denně po dobu 10-11 týdnů
1 kapka 4krát denně po dobu 4-5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokus 1: Mikrobiální clearance
Časové okno: 4 týdny
Kultura Acanthamoeba
4 týdny
Pokus 2: Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokus 1: Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Pokus 1: Čas do reepitelizace
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Zkouška 1: Klinické vyléčení
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Pokus 2: Čas do klinického vyléčení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit