- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03484507
Pilotażowy test leczenia wrzodów pasożytniczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Acanthamoeba keratitis to rzadka infekcja oka, którą trudno leczyć. Podstawą terapii jest środek biguanidowy, taki jak chlorheksydyna, chociaż ostatnie badania wykazały, że powidon jod jest skuteczny w zabijaniu organizmów acanthamoeba in vitro. W związku z tym losowo przydzielamy uczestników do miejscowej monoterapii 0,04% chlorheksydyną (tj. Głównym wynikiem jest usunięcie acanthamoeba z powierzchni oka po 4 tygodniach.
Rola miejscowych kortykosteroidów w zapaleniu rogówki acanthamoeba jest kontrowersyjna. Miejscowe kortykosteroidy mogą promować wzrost acanthamoeba, ale mogą również zmniejszać stan zapalny i zagrażające widzeniu powikłania infekcji. W tym przypadku losowo przydzielamy uczestników, którzy ukończyli cykl leczenia przeciwpełzakowego, do jednej z trzech grup: wczesny 1% fosforan sodu prednizolonu (rozpoczęty w 4 tygodniu), późny 1% fosforan sodu prednizolonu (rozpoczęty w 6 tygodniu) lub placebo (rozpoczęty w 6 tygodniu). w 4 tygodniu). Głównym wynikiem będzie ostrość wzroku po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeremy D Keenan, MD
- Numer telefonu: 415-476-1442
- E-mail: jeremy.keenan@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caitlin Moe, MPH
- Numer telefonu: 415-502-2665
- E-mail: caitlin.moe@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie
- Aravind Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Badanie 1 Kryteria włączenia:
- Rozmaz lub kultura dodatnia w kierunku acanthamoeba
- Wiek 13 lat lub więcej
Kryteria wykluczenia z badania 1:
- Śródmiąższowe lub wirusowe zapalenie rogówki w wywiadzie lub badaniu
- Perforacja rogówki
- Terapeutyczna keratoplastyka zapalenia rogówki acanthamoeba
- Niechęć lub niemożność kontynuacji (np. mieszkanie zbyt daleko od szpitala)
Kryteria włączenia do badania 2
- Wymaz lub hodowla dodatnia w kierunku acanthamoeba, z 4-tygodniowym leczeniem przeciwpełzakowym
- Wiek 13 lat lub więcej
- Chęć udziału w nauce
Kryteria wykluczenia z badania 2
- Śródmiąższowe lub wirusowe zapalenie rogówki w wywiadzie lub badaniu
- Grzyb zidentyfikowany w hodowli i rozmazie po 2 tygodniach leczenia przeciwpełzakowego
- Perforacja rogówki
- Terapeutyczna keratoplastyka zapalenia rogówki acanthamoeba
- Niechęć lub niemożność kontynuacji (np. mieszkanie zbyt daleko od szpitala)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Monoterapia chlorheksydyną
Miejscowa chlorheksydyna 0,04%
|
1 kropla co pół godziny przez 1-2 dni, następnie co godzinę przez 3-6 dni, potem 8 razy dziennie aż do 4-tygodniowej wizyty
|
Eksperymentalny: Chlorheksydyna plus powidon jod
Miejscowa chlorheksydyna 0,04% plus powidon jod 2,5%
|
1 kropla co pół godziny przez 1-2 dni, następnie co godzinę przez 3-6 dni, potem 8 razy dziennie aż do 4-tygodniowej wizyty
1 kropla co pół godziny przez 1-2 dni, następnie co godzinę przez 3-6 dni, potem 8 razy dziennie aż do 4-tygodniowej wizyty
|
Eksperymentalny: Wczesne kortykosteroidy
Miejscowe stosowanie 1% fosforanu sodowego prednizolonu przez tygodnie 4-11
|
1 kropla 4 razy dziennie przez tygodnie 4-9, następnie 2 razy dziennie przez tygodnie 10-11
1 kropla 4 razy dziennie przez tygodnie 6-9, następnie 2 razy dziennie przez tygodnie 10-11
|
Eksperymentalny: Późne kortykosteroidy
Sztuczne łzy przez tygodnie 4-5, następnie miejscowo 1% fosforan sodowy prednizolonu przez tygodnie 6-11
|
1 kropla 4 razy dziennie przez tygodnie 4-9, następnie 2 razy dziennie przez tygodnie 10-11
1 kropla 4 razy dziennie przez tygodnie 6-9, następnie 2 razy dziennie przez tygodnie 10-11
1 kropla 4 razy dziennie przez tygodnie 4-9, następnie 2 razy dziennie przez tygodnie 10-11
1 kropla 4 razy dziennie przez 4-5 tygodni
|
Komparator placebo: Placebo
Sztuczne łzy przez tydzień 4-11
|
1 kropla 4 razy dziennie przez tygodnie 4-9, następnie 2 razy dziennie przez tygodnie 10-11
1 kropla 4 razy dziennie przez 4-5 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próba 1: Usuwanie drobnoustrojów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kultura Acanthamoeba
|
4 tygodnie
|
Próba 2: Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Próba 1: Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Próba 1: Czas do ponownego nabłonka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Próba 1: Wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Próba 2: Czas do wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby oczu
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby rogówki
- Infekcje oka
- Amebiaza
- Infekcje oczu, pasożytnicze
- Zapalenie rogówki
- Zapalenie rogówki Acanthamoeba
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki dezynfekujące
- Substytuty osocza
- Substytuty krwi
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Chlorheksydyna
- Powidon-Jod
- Powidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSF-IRB-17-23895
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie rogówki Acanthamoeba
-
National Taiwan University HospitalNieznanyZapalenie rogówki AcanthamoebaTajwan
-
Jeremy Keenan, MD, MPHJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; University of California... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZapalenie rogówki AcanthamoebaStany Zjednoczone, Brazylia, Zjednoczone Królestwo, Indie
-
SIFI SpAZakończonyRoztwór do oczu poliheksametylenobiguanidu (PHMB) u osób dotkniętych zapaleniem rogówki AcanthamoebaZapalenie rogówki AcanthamoebaWłochy, Zjednoczone Królestwo, Polska
-
SIFI SpAZakończonyZapalenie rogówki Acanthamoeba
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | Zapalenie rogówki Acanthamoeba
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Stanford University; Federal University of São Paulo i inni współpracownicyRekrutacyjnyGrzybicze zapalenie rogówki | Zapalenie rogówki AcanthamoebaBrazylia, Indie
-
Medical University of ViennaRejestracja na zaproszenieJaskra | Zaćma | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Aniridia | Przeszczep rogówki | Zapalenie rogówki Acanthamoeba | Nużyca | Patologie spojówekAustria