Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy test leczenia wrzodów pasożytniczych

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to badanie optymalnego leczenia zapalenia rogówki wywołanego przez acanthamoeba. W pierwszej części badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej monoterapię chlorheksydyną lub chlorheksydyną i powidonem jodu. Po czterech tygodniach terapii uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni do grup otrzymujących wczesne kortykosteroidy, późniejsze kortykosteroidy lub placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Acanthamoeba keratitis to rzadka infekcja oka, którą trudno leczyć. Podstawą terapii jest środek biguanidowy, taki jak chlorheksydyna, chociaż ostatnie badania wykazały, że powidon jod jest skuteczny w zabijaniu organizmów acanthamoeba in vitro. W związku z tym losowo przydzielamy uczestników do miejscowej monoterapii 0,04% chlorheksydyną (tj. Głównym wynikiem jest usunięcie acanthamoeba z powierzchni oka po 4 tygodniach.

Rola miejscowych kortykosteroidów w zapaleniu rogówki acanthamoeba jest kontrowersyjna. Miejscowe kortykosteroidy mogą promować wzrost acanthamoeba, ale mogą również zmniejszać stan zapalny i zagrażające widzeniu powikłania infekcji. W tym przypadku losowo przydzielamy uczestników, którzy ukończyli cykl leczenia przeciwpełzakowego, do jednej z trzech grup: wczesny 1% fosforan sodu prednizolonu (rozpoczęty w 4 tygodniu), późny 1% fosforan sodu prednizolonu (rozpoczęty w 6 tygodniu) lub placebo (rozpoczęty w 6 tygodniu). w 4 tygodniu). Głównym wynikiem będzie ostrość wzroku po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Badanie 1 Kryteria włączenia:

  • Rozmaz lub kultura dodatnia w kierunku acanthamoeba
  • Wiek 13 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia z badania 1:

  • Śródmiąższowe lub wirusowe zapalenie rogówki w wywiadzie lub badaniu
  • Perforacja rogówki
  • Terapeutyczna keratoplastyka zapalenia rogówki acanthamoeba
  • Niechęć lub niemożność kontynuacji (np. mieszkanie zbyt daleko od szpitala)

Kryteria włączenia do badania 2

  • Wymaz lub hodowla dodatnia w kierunku acanthamoeba, z 4-tygodniowym leczeniem przeciwpełzakowym
  • Wiek 13 lat lub więcej
  • Chęć udziału w nauce

Kryteria wykluczenia z badania 2

  • Śródmiąższowe lub wirusowe zapalenie rogówki w wywiadzie lub badaniu
  • Grzyb zidentyfikowany w hodowli i rozmazie po 2 tygodniach leczenia przeciwpełzakowego
  • Perforacja rogówki
  • Terapeutyczna keratoplastyka zapalenia rogówki acanthamoeba
  • Niechęć lub niemożność kontynuacji (np. mieszkanie zbyt daleko od szpitala)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monoterapia chlorheksydyną
Miejscowa chlorheksydyna 0,04%
1 kropla co pół godziny przez 1-2 dni, następnie co godzinę przez 3-6 dni, potem 8 razy dziennie aż do 4-tygodniowej wizyty
Eksperymentalny: Chlorheksydyna plus powidon jod
Miejscowa chlorheksydyna 0,04% plus powidon jod 2,5%
1 kropla co pół godziny przez 1-2 dni, następnie co godzinę przez 3-6 dni, potem 8 razy dziennie aż do 4-tygodniowej wizyty
1 kropla co pół godziny przez 1-2 dni, następnie co godzinę przez 3-6 dni, potem 8 razy dziennie aż do 4-tygodniowej wizyty
Eksperymentalny: Wczesne kortykosteroidy
Miejscowe stosowanie 1% fosforanu sodowego prednizolonu przez tygodnie 4-11
1 kropla 4 razy dziennie przez tygodnie 4-9, następnie 2 razy dziennie przez tygodnie 10-11
1 kropla 4 razy dziennie przez tygodnie 6-9, następnie 2 razy dziennie przez tygodnie 10-11
Eksperymentalny: Późne kortykosteroidy
Sztuczne łzy przez tygodnie 4-5, następnie miejscowo 1% fosforan sodowy prednizolonu przez tygodnie 6-11
1 kropla 4 razy dziennie przez tygodnie 4-9, następnie 2 razy dziennie przez tygodnie 10-11
1 kropla 4 razy dziennie przez tygodnie 6-9, następnie 2 razy dziennie przez tygodnie 10-11
1 kropla 4 razy dziennie przez tygodnie 4-9, następnie 2 razy dziennie przez tygodnie 10-11
1 kropla 4 razy dziennie przez 4-5 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Sztuczne łzy przez tydzień 4-11
1 kropla 4 razy dziennie przez tygodnie 4-9, następnie 2 razy dziennie przez tygodnie 10-11
1 kropla 4 razy dziennie przez 4-5 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba 1: Usuwanie drobnoustrojów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kultura Acanthamoeba
4 tygodnie
Próba 2: Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próba 1: Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Próba 1: Czas do ponownego nabłonka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Próba 1: Wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Próba 2: Czas do wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie rogówki Acanthamoeba

3
Subskrybuj