Piloto de teste de tratamento de úlcera parasitária
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo de tratamentos ideais para ceratite por acanthamoeba.
Na primeira parte do estudo, os participantes serão randomizados para monoterapia com clorexidina ou clorexidina mais iodopovidona.
Após quatro semanas de terapia, os participantes serão randomizados novamente para corticosteróides iniciais, corticosteróides posteriores ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A ceratite por Acanthamoeba é uma infecção ocular rara e difícil de tratar. A base da terapia é um agente biguanida, como a clorexidina, embora estudos recentes tenham demonstrado que a iodopovidona é eficaz para matar organismos acanthamoeba in vitro. Assim, randomizamos os participantes para monoterapia tópica com clorexidina 0,04% (ou seja, cuidados de rotina) versus clorexidina tópica 0,04% mais iodo poviodina 2,5% tópico. O desfecho primário é a eliminação de acanthamoeba da superfície ocular em 4 semanas.
O papel dos corticosteroides tópicos na ceratite por acanthamoeba é controverso. Os corticosteroides tópicos podem promover o crescimento de acanthamoeba, mas também podem reduzir a inflamação e as complicações da infecção que ameaçam a visão. Aqui, nós randomizamos os participantes que completaram um curso de terapia antiamebiana para um dos três grupos: fosfato sódico de prednisolona 1% precoce (iniciado em 4 semanas), fosfato sódico de prednisolona tardia 1% (iniciado em 6 semanas) ou placebo (iniciado em 6 semanas) em 4 semanas). O desfecho primário será a acuidade visual aos 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeremy D Keenan, MD
- Número de telefone: 415-476-1442
- E-mail: jeremy.keenan@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Caitlin Moe, MPH
- Número de telefone: 415-502-2665
- E-mail: caitlin.moe@ucsf.edu
Locais de estudo
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Índia
- Aravind Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão do ensaio 1:
- Esfregaço ou cultura positiva para acanthamoeba
- Idade 13 anos ou mais
Critérios de exclusão do ensaio 1:
- Ceratite intersticial ou viral na história ou exame
- perfuração da córnea
- Ceratoplastia terapêutica para ceratite por acanthamoeba
- Falta de vontade ou incapacidade de acompanhamento (por exemplo, morar muito longe do hospital)
Critérios de inclusão do ensaio 2
- Esfregaço ou cultura positiva para acanthamoeba, com 4 semanas de tratamento antiamebiano
- Idade 13 anos ou mais
- Disposto a participar do estudo
Critérios de exclusão do ensaio 2
- Ceratite intersticial ou viral na história ou exame
- Fungo identificado na cultura e esfregaço após 2 semanas de tratamento antiamebiano
- perfuração da córnea
- Ceratoplastia terapêutica para ceratite por acanthamoeba
- Falta de vontade ou incapacidade de acompanhamento (por exemplo, morar muito longe do hospital)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monoterapia com clorexidina
Clorexidina tópica 0,04%
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1 gota a cada meia hora nos dias 1-2, depois a cada hora nos dias 3-6, depois 8 vezes ao dia até a visita de 4 semanas
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Experimental: Clorexidina mais iodopovidona
Clorexidina tópica 0,04% mais iodopovidona 2,5%
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1 gota a cada meia hora nos dias 1-2, depois a cada hora nos dias 3-6, depois 8 vezes ao dia até a visita de 4 semanas
1 gota a cada meia hora nos dias 1-2, depois a cada hora nos dias 3-6, depois 8 vezes ao dia até a visita de 4 semanas
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Experimental: Corticosteróides precoces
Fosfato sódico de prednisolona tópica 1% por semanas 4-11
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1 gota 4 vezes ao dia durante as semanas 4-9, depois 2 vezes ao dia durante as semanas 10-11
1 gota 4 vezes ao dia durante as semanas 6-9, depois 2 vezes ao dia durante as semanas 10-11
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Experimental: Corticosteroides tardios
Lágrimas artificiais por semanas 4-5, então fosfato sódico de prednisolona tópica 1% por semanas 6-11
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1 gota 4 vezes ao dia durante as semanas 4-9, depois 2 vezes ao dia durante as semanas 10-11
1 gota 4 vezes ao dia durante as semanas 6-9, depois 2 vezes ao dia durante as semanas 10-11
1 gota 4 vezes ao dia durante as semanas 4-9, depois 2 vezes ao dia durante as semanas 10-11
1 gota 4 vezes ao dia durante as semanas 4-5
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Comparador de Placebo: Placebo
Lágrimas artificiais para semanas 4-11
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1 gota 4 vezes ao dia durante as semanas 4-9, depois 2 vezes ao dia durante as semanas 10-11
1 gota 4 vezes ao dia durante as semanas 4-5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio 1: Depuração microbiana
Prazo: 4 semanas
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Cultura da acantamoeba
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4 semanas
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Ensaio 2: Melhor acuidade visual corrigida por óculos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ensaio 1: Melhor acuidade visual corrigida por óculos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Ensaio 1: Tempo para reepitelização
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Ensaio 1: Cura clínica
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Ensaio 2: Tempo para a cura clínica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças da Córnea
- Infecções oculares
- Amebíase
- Infecções oculares, parasitárias
- Queratite
- Ceratite por Acanthamoeba
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Desinfetantes
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Clorexidina
- Povidona-iodo
- Povidona
Outros números de identificação do estudo
- UCSF-IRB-17-23895
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .