Pilota di prova per il trattamento dell'ulcera parassitaria
1 maggio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è uno studio sui trattamenti ottimali per la cheratite da Acanthamoeba.
Nella prima parte dello studio, i partecipanti saranno randomizzati alla monoterapia con clorexidina o clorexidina più iodio povidone.
Dopo quattro settimane di terapia, i partecipanti saranno nuovamente randomizzati ai primi corticosteroidi, successivamente ai corticosteroidi o al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cheratite da Acanthamoeba è una rara infezione oculare difficile da trattare. Il cardine della terapia è un agente biguanide come la clorexidina, sebbene studi recenti abbiano scoperto che lo iodio povidone è efficace per uccidere gli organismi di acanthamoeba in vitro. Pertanto, randomizziamo i partecipanti alla monoterapia topica con clorexidina allo 0,04% (cioè cure di routine) rispetto alla clorexidina topica allo 0,04% più iodio poviodico topico al 2,5%. L'outcome primario è la clearance dell'acanthamoeba dalla superficie oculare a 4 settimane.
Il ruolo dei corticosteroidi topici nella cheratite da Acanthamoeba è controverso. I corticosteroidi topici possono promuovere la crescita di acanthamoeba, ma possono anche ridurre l'infiammazione e le complicanze dell'infezione che minacciano la vista. Qui, randomizziamo i partecipanti che hanno completato un ciclo di terapia anti-amebica in uno dei tre gruppi: prednisolone sodio fosfato 1% precoce (iniziato a 4 settimane), prednisolone sodio fosfato 1% tardivo (iniziato a 6 settimane) o placebo (iniziato a 6 settimane) a 4 settimane). L'esito primario sarà l'acuità visiva a 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospital
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Madurai, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Prova 1 Criteri di inclusione:
- Striscio o coltura positivi per acanthamoeba
- Età 13 anni o superiore
Criteri di esclusione della prova 1:
- Cheratite interstiziale o virale all'anamnesi o all'esame obiettivo
- Perforazione corneale
- Cheratoplastica terapeutica per cheratite da Acanthamoeba
- Riluttanza o incapacità al follow-up (ad esempio, vivere troppo lontano dall'ospedale)
Prova 2 Criteri di inclusione
- Striscio o coltura positivi per acanthamoeba, con 4 settimane di trattamento antiamebico
- Età 13 anni o superiore
- Disposto a partecipare allo studio
Prova 2 Criteri di esclusione
- Cheratite interstiziale o virale all'anamnesi o all'esame obiettivo
- Fungo identificato su coltura e striscio dopo 2 settimane di trattamento anti-amebico
- Perforazione corneale
- Cheratoplastica terapeutica per cheratite da Acanthamoeba
- Riluttanza o incapacità al follow-up (ad esempio, vivere troppo lontano dall'ospedale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Monoterapia con clorexidina
Clorexidina topica 0,04%
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1 goccia ogni mezz'ora per i giorni 1-2, poi ogni ora per i giorni 3-6, poi 8 volte al giorno fino alla visita di 4 settimane
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Sperimentale: Clorexidina più iodio povidone
Clorexidina topica 0,04% più iodio povidone 2,5%
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1 goccia ogni mezz'ora per i giorni 1-2, poi ogni ora per i giorni 3-6, poi 8 volte al giorno fino alla visita di 4 settimane
1 goccia ogni mezz'ora per i giorni 1-2, poi ogni ora per i giorni 3-6, poi 8 volte al giorno fino alla visita di 4 settimane
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Sperimentale: Corticosteroidi precoci
Prednisolone sodio fosfato topico 1% per settimane 4-11
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1 goccia 4 volte al giorno per le settimane 4-9, poi 2 volte al giorno per le settimane 10-11
1 goccia 4 volte al giorno per le settimane 6-9, poi 2 volte al giorno per le settimane 10-11
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Sperimentale: Corticosteroidi tardivi
Lacrime artificiali per le settimane 4-5, poi prednisolone sodio fosfato topico 1% per le settimane 6-11
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1 goccia 4 volte al giorno per le settimane 4-9, poi 2 volte al giorno per le settimane 10-11
1 goccia 4 volte al giorno per le settimane 6-9, poi 2 volte al giorno per le settimane 10-11
1 goccia 4 volte al giorno per le settimane 4-9, poi 2 volte al giorno per le settimane 10-11
1 goccia 4 volte al giorno per le settimane 4-5
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Comparatore placebo: Placebo
Lacrime artificiali per le settimane 4-11
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1 goccia 4 volte al giorno per le settimane 4-9, poi 2 volte al giorno per le settimane 10-11
1 goccia 4 volte al giorno per le settimane 4-5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova 1: clearance microbica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cultura dell'acanthamoeba
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4 settimane
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Prova 2: migliore acuità visiva corretta per occhiali
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prova 1: migliore acuità visiva corretta per occhiali
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Prova 1: tempo di riepitelizzazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Prova 1: cura clinica
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Prova 2: tempo per la cura clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni da protozoi
- Malattie parassitarie
- Malattie corneali
- Cheratite
- Infezioni agli occhi
- Infezioni oculari, parassitarie
- Amebiasi
- Acanthamoeba cheratite
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Alcheni
- Idrocarburi, aciclici
- Idrocarburi
- Carboidrati
- Prodotti chimici inorganici
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Materiali biomedici e dentali
- Materiali fabbricati
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Polisaccaridi
- Pirrolidine
- Glucani
- Biguanides
- Guanidine
- Amidine
- Biopolimeri
- Plastica
- Pirrolidinoni
- Composti di iodio
- Iodofori
- Polivinili
- Composti in vinile
- Povidone
- Cellulosa
- Clorexidina
- Povidone-Iodio
- fosfato di prednisolone
- Derivati dell'ipromellosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSF-IRB-17-23895
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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