Pilota di prova per il trattamento dell'ulcera parassitaria

Pilota di prova per il trattamento dell'ulcera parassitaria

Sponsor

Lead Sponsor: Francis I. Proctor Foundation

Collaboratore: Research to Prevent Blindness

Fonte Francis I. Proctor Foundation
Breve riassunto

Questo è uno studio di trattamenti ottimali per la cheratite da acanthamoeba. Nella prima parte del studio, i partecipanti saranno randomizzati a monoterapia con clorexidina o clorexidina plus iodio povidone. Dopo quattro settimane di terapia, i partecipanti saranno ri-randomizzati all'inizio corticosteroidi, successivamente corticosteroidi o placebo.

Descrizione dettagliata

La cheratite da acanthamoeba è una rara infezione oculare che è difficile da trattare. Il pilastro di la terapia è un agente biguanide come la clorexidina, sebbene studi recenti abbiano trovato il povidone lo iodio è efficace per uccidere gli organismi acanthamoeba in vitro. Quindi, randomizziamo partecipanti alla clorexidina topica 0,04% in monoterapia (ovvero, cure di routine) rispetto all'attualità clorexidina 0,04% più iodio poviodico topico 2,5%. Il risultato principale è l'autorizzazione di acanthamoeba dalla superficie oculare a 4 settimane.

Il ruolo dei corticosteroidi topici nella cheratite da acanthamoeba è controverso. attuale i corticosteroidi possono favorire la crescita di acanthamoeba, ma possono anche ridurre l'infiammazione e complicazioni della vista minacciose di infezione. Qui, randomizziamo i partecipanti che hanno completato un corso di terapia anti-amebica in uno dei tre gruppi: prednisolone sodico precoce fosfato 1% (iniziato a 4 settimane), ritardo prednisolone sodio fosfato 1% (iniziato a 6 settimane) o placebo (iniziato a 4 settimane). Il risultato primario sarà l'acuità visiva a 6 mesi.

Stato generale reclutamento
Data d'inizio 1 gennaio 2018
Data di completamento 31 dicembre 2023
Data di completamento principale 31 dicembre 2023
Fase Fase 2
Tipo di studio interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Trial 1: Microbial clearance 4 weeks
Prova 2: acuità visiva corretta per il miglior spettacolo 6 mesi
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Trial 1: Best spectacle corrected visual acuity 4 weeks
Prova 1: tempo di riepitelizzazione 4 settimane
Prova 1: cura clinica 4 settimane
Prova 2: tempo di guarigione clinica 6 mesi
Iscrizione 150
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Drug

Nome intervento: Chlorhexidine

Descrizione: 1 drop half-hourly for days 1-2, then hourly for days 3-6, then 8 times daily until the 4-week visit

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Iodio povidone

Descrizione: 1 goccia ogni mezz'ora per i giorni 1-2, quindi ogni ora per i giorni 3-6, quindi 8 volte al giorno fino alla visita di 4 settimane

Etichetta del gruppo del braccio: Clorexidina più iodio povidone

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Prednisolone sodio fosfato

Descrizione: 1 goccia 4 volte al giorno per settimane 4-9, quindi 2 volte al giorno per settimane 10-11

Etichetta del gruppo del braccio: Corticosteroidi precoci

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Idrossipropilmetilcellulosa

Descrizione: 1 goccia 4 volte al giorno per settimane 4-9, quindi 2 volte al giorno per settimane 10-11

Etichetta del gruppo del braccio: Placebo

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Prednisolone sodio fosfato

Descrizione: 1 goccia 4 volte al giorno per settimane 6-9, quindi 2 volte al giorno per settimane 10-11

Etichetta del gruppo del braccio: Corticosteroidi tardivi

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Idrossipropilmetilcellulosa

Descrizione: 1 goccia 4 volte al giorno per settimane 4-5

Etichetta del gruppo del braccio: Corticosteroidi tardivi

Eleggibilità

Criteri:

Criteri di inclusione della prova 1:

- Striscio o coltura positivi per acanthamoeba

- Età 13 anni o più

Criteri di esclusione prova 1:

- Cheratite interstiziale o virale su anamnesi o esame

- Perforazione corneale

- Cheratoplastica terapeutica per cheratite da acanthamoeba

- Riluttanza o incapacità di follow-up (ad esempio, vivere troppo lontano dall'ospedale)

Criteri di inclusione prova 2

- Striscio o coltura positivi per acanthamoeba, con 4 settimane di trattamento anti-amebico

- Età 13 anni o più

- Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione prova 2

- Cheratite interstiziale o virale su anamnesi o esame

- Fungo identificato su coltura e striscio dopo 2 settimane di trattamento anti-amebico

- Perforazione corneale

- Cheratoplastica terapeutica per cheratite da acanthamoeba

- Riluttanza o incapacità di follow-up (ad esempio, vivere troppo lontano dall'ospedale)

Genere: Tutti

Età minima: 13 anni

Età massima: N / A

Volontari sani: No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Jeremy D Keenan, MD Principal Investigator University of California, San Francisco
Contatto generale

Cognome: Jeremy D Keenan, MD

Telefono: 415-476-1442

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Stato: Contatto:
Aravind Eye Hospital | Coimbatore, Tamil Nadu, India Recruiting Revathi Rajaraman
Aravind Eye Hospital | Madurai, Tamil Nadu, India reclutamento Arun Panigrahi
Paesi di posizione

India

Data di verifica

Luglio 2018

Parte responsabile

Genere: Investigatore principale

Affiliazione dello sperimentatore: Fondazione Francis I. Proctor

Nome completo dello sperimentatore: Jeremy Keenan

Titolo dello sperimentatore: Professore di oftalmologia

Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Numero di armi 5
Braccio di gruppo

Etichetta: Chlorhexidine monotherapy

Genere: Active Comparator

Descrizione: Topical chlorhexidine 0.04%

Etichetta: Clorexidina più iodio povidone

Genere: Sperimentale

Descrizione: Clorexidina topica 0,04% più iodio povidone 2,5%

Etichetta: Corticosteroidi precoci

Genere: Sperimentale

Descrizione: Prednisolone sodio fosfato topico 1% per settimane 4-11

Etichetta: Corticosteroidi tardivi

Genere: Sperimentale

Descrizione: Lacrime artificiali per settimane 4-5, quindi prednisolone sodio fosfato all'1% per settimane 6-11

Etichetta: Placebo

Genere: Comparatore di placebo

Descrizione: Lacrime artificiali per settimane 4-11

Dati del paziente No
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Tripla (Partecipante, Fornitore di assistenza, Valutatore dei risultati)

Fonte: ClinicalTrials.gov