Prueba piloto de tratamiento de úlceras parasitarias
1 de mayo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un estudio de tratamientos óptimos para la queratitis por acanthamoeba.
En la primera parte del estudio, los participantes serán asignados al azar a monoterapia con clorhexidina o clorhexidina más povidona yodada.
Después de cuatro semanas de terapia, los participantes se volverán a aleatorizar para recibir corticosteroides tempranos, corticosteroides posteriores o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La queratitis por Acanthamoeba es una infección ocular rara que es difícil de tratar. El pilar de la terapia es un agente de biguanida como la clorhexidina, aunque estudios recientes han encontrado que la povidona yodada es efectiva para matar organismos acanthamoeba in vitro. Por lo tanto, asignamos al azar a los participantes a la monoterapia con clorhexidina tópica al 0,04 % (es decir, atención de rutina) versus clorhexidina tópica al 0,04 % más poviodina yodada tópica al 2,5 %. El resultado primario es la eliminación de acanthamoeba de la superficie ocular a las 4 semanas.
El papel de los corticosteroides tópicos en la queratitis por Acanthamoeba es controvertido. Los corticosteroides tópicos pueden promover el crecimiento de acanthamoeba, pero también pueden reducir la inflamación y las complicaciones de la infección que amenazan la visión. Aquí, aleatorizamos a los participantes que completaron un curso de terapia antiamebiana a uno de tres grupos: fosfato sódico de prednisolona temprano al 1 % (comenzado a las 4 semanas), fosfato sódico de prednisolona tardío al 1 % (comenzado a las 6 semanas) o placebo (comenzado a las 6 semanas). a las 4 semanas). El resultado primario será la agudeza visual a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión del ensayo 1:
- Frotis o cultivo positivo para acanthamoeba
- 13 años o más
Criterios de exclusión del ensayo 1:
- Queratitis intersticial o viral en la historia o el examen
- perforación de la córnea
- Queratoplastia terapéutica para la queratitis por acanthamoeba
- Falta de voluntad o incapacidad para el seguimiento (p. ej., vivir demasiado lejos del hospital)
Criterios de inclusión del ensayo 2
- Frotis o cultivo positivo para acanthamoeba, con 4 semanas de tratamiento antiamebiano
- 13 años o más
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterios de exclusión del ensayo 2
- Queratitis intersticial o viral en la historia o el examen
- Hongo identificado en cultivo y frotis después de 2 semanas de tratamiento antiamebiano
- perforación de la córnea
- Queratoplastia terapéutica para la queratitis por acanthamoeba
- Falta de voluntad o incapacidad para el seguimiento (p. ej., vivir demasiado lejos del hospital)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Monoterapia con clorhexidina
Clorhexidina tópica 0,04%
|
1 gota cada media hora para los días 1-2, luego cada hora para los días 3-6, luego 8 veces al día hasta la visita de 4 semanas
|
|
Experimental: Clorhexidina más povidona yodada
Clorhexidina tópica al 0,04 % más povidona yodada al 2,5 %
|
1 gota cada media hora para los días 1-2, luego cada hora para los días 3-6, luego 8 veces al día hasta la visita de 4 semanas
1 gota cada media hora para los días 1-2, luego cada hora para los días 3-6, luego 8 veces al día hasta la visita de 4 semanas
|
|
Experimental: Corticosteroides tempranos
Fosfato sódico de prednisolona tópico al 1 % durante las semanas 4 a 11
|
1 gota 4 veces al día durante las semanas 4 a 9, luego 2 veces al día durante las semanas 10 a 11
1 gota 4 veces al día durante las semanas 6 a 9, luego 2 veces al día durante las semanas 10 a 11
|
|
Experimental: Corticoides tardíos
Lágrimas artificiales durante las semanas 4-5, luego fosfato sódico de prednisolona tópico al 1% durante las semanas 6-11
|
1 gota 4 veces al día durante las semanas 4 a 9, luego 2 veces al día durante las semanas 10 a 11
1 gota 4 veces al día durante las semanas 6 a 9, luego 2 veces al día durante las semanas 10 a 11
1 gota 4 veces al día durante las semanas 4 a 9, luego 2 veces al día durante las semanas 10 a 11
1 gota 4 veces al día durante las semanas 4-5
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Lágrimas artificiales durante las semanas 4-11
|
1 gota 4 veces al día durante las semanas 4 a 9, luego 2 veces al día durante las semanas 10 a 11
1 gota 4 veces al día durante las semanas 4-5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ensayo 1: Aclaramiento microbiano
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cultivo de acanthamoeba
|
4 semanas
|
|
Prueba 2: mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba 1: mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Ensayo 1: tiempo de reepitelización
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Prueba 1: cura clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Ensayo 2: tiempo hasta la curación clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades de la córnea
- Queratitis
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Parasitarias
- Amebiasis
- Queratitis por Acanthamoeba
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Álcenos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Carbohidratos
- Químicos inorgánicos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Polisacáridos
- Pirrolidinas
- Glucanos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Biopolímeros
- Plástica
- Pirrolidinonas
- Compuestos de yodo
- Yodofores
- Polivinilos
- Compuestos de vinilo
- Povidona
- Celulosa
- Clorhexidina
- Povidona yodada
- fosfato de prednisolona
- Derivados de Hipromelosa
Otros números de identificación del estudio
- UCSF-IRB-17-23895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .