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Essai pilote sur le traitement des ulcères parasitaires

2 février 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'une étude des traitements optimaux de la kératite à acanthamoeba. Dans la première partie de l'étude, les participants seront randomisés pour recevoir la monothérapie à la chlorhexidine ou la chlorhexidine plus povidone iodée. Après quatre semaines de traitement, les participants seront re-randomisés pour recevoir des corticostéroïdes précoces, des corticostéroïdes ultérieurs ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La kératite à Acanthamoeba est une infection oculaire rare et difficile à traiter. Le pilier du traitement est un agent biguanide tel que la chlorhexidine , bien que des études récentes aient montré que la povidone iodée était efficace pour tuer les organismes acanthamoeba in vitro . Ainsi, nous randomisons les participants à la monothérapie topique de chlorhexidine 0,04 % (c'est-à-dire les soins de routine) par rapport à la chlorhexidine topique 0,04 % plus la poviodine iodée topique 2,5 %. Le résultat principal est la clairance de l'acanthamoeba de la surface oculaire à 4 semaines.

Le rôle des corticostéroïdes topiques dans la kératite à acanthamoeba est controversé. Les corticostéroïdes topiques peuvent favoriser la croissance de l'acanthamoeba, mais peuvent également réduire l'inflammation et les complications infectieuses menaçant la vision. Ici, nous randomisons les participants qui ont terminé un traitement anti-amibien dans l'un des trois groupes : phosphate de sodium de prednisolone précoce à 1 % (commencé à 4 semaines), phosphate de sodium de prednisolone tardif à 1 % (commencé à 6 semaines) ou placebo (commencé à à 4 semaines). Le résultat principal sera l'acuité visuelle à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde
        • Aravind Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion à l'essai 1 :

  • Frottis ou culture positifs pour l'acanthamoeba
  • 13 ans ou plus

Critères d'exclusion de l'essai 1 :

  • Kératite interstitielle ou virale sur anamnèse ou examen
  • Perforation cornéenne
  • Kératoplastie thérapeutique pour kératite à acanthamoeba
  • Refus ou incapacité de faire un suivi (p. ex. habiter trop loin de l'hôpital)

Critères d'inclusion de l'essai 2

  • Frottis ou culture positifs à l'acanthamoeba, avec 4 semaines de traitement anti-amibien
  • 13 ans ou plus
  • Disposé à participer à l'étude

Critères d'exclusion de l'essai 2

  • Kératite interstitielle ou virale sur anamnèse ou examen
  • Champignon identifié sur culture et frottis après 2 semaines de traitement anti-amibien
  • Perforation cornéenne
  • Kératoplastie thérapeutique pour kératite à acanthamoeba
  • Refus ou incapacité de faire un suivi (p. ex. habiter trop loin de l'hôpital)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Monothérapie à la chlorhexidine
Chlorhexidine topique 0,04 %
Médicament: Chlorhexidine
1 goutte toutes les demi-heures pendant les jours 1 à 2, puis toutes les heures pendant les jours 3 à 6, puis 8 fois par jour jusqu'à la visite de 4 semaines
Expérimental: Chlorhexidine plus povidone iodée
Chlorhexidine topique 0,04 % plus povidone iodée 2,5 %
Médicament: Chlorhexidine
1 goutte toutes les demi-heures pendant les jours 1 à 2, puis toutes les heures pendant les jours 3 à 6, puis 8 fois par jour jusqu'à la visite de 4 semaines
Médicament: Povidone-iode
1 goutte toutes les demi-heures pendant les jours 1 à 2, puis toutes les heures pendant les jours 3 à 6, puis 8 fois par jour jusqu'à la visite de 4 semaines
Expérimental: Corticoïdes précoces
Phosophate sodique de prednisolone topique à 1 % pendant les semaines 4 à 11
Médicament: Phosphate de sodium de prednisolone
1 goutte 4 fois par jour pendant les semaines 4 à 9, puis 2 fois par jour pendant les semaines 10 à 11
Médicament: Phosphate de sodium de prednisolone
1 goutte 4 fois par jour pendant les semaines 6 à 9, puis 2 fois par jour pendant les semaines 10 à 11
Expérimental: Corticostéroïdes tardifs
Larmes artificielles pendant les semaines 4 à 5, puis phosphate de sodium de prednisolone topique à 1 % pendant les semaines 6 à 11
Médicament: Phosphate de sodium de prednisolone
1 goutte 4 fois par jour pendant les semaines 4 à 9, puis 2 fois par jour pendant les semaines 10 à 11
Médicament: Phosphate de sodium de prednisolone
1 goutte 4 fois par jour pendant les semaines 6 à 9, puis 2 fois par jour pendant les semaines 10 à 11
Médicament: Hydroxypropylméthylcellulose
1 goutte 4 fois par jour pendant les semaines 4 à 9, puis 2 fois par jour pendant les semaines 10 à 11
Médicament: Hydroxypropylméthylcellulose
1 goutte 4 fois par jour pendant les semaines 4-5
Comparateur placebo: Placebo
Larmes artificielles pendant les semaines 4 à 11
Médicament: Hydroxypropylméthylcellulose
1 goutte 4 fois par jour pendant les semaines 4 à 9, puis 2 fois par jour pendant les semaines 10 à 11
Médicament: Hydroxypropylméthylcellulose
1 goutte 4 fois par jour pendant les semaines 4-5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai 1 : clairance microbienne
Délai: 4 semaines
Culture d'Acanthamoeba
4 semaines
Essai 2 : Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Essai 1 : Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes
Délai: 4 semaines
4 semaines
Essai 1 : Délai de réépithélialisation
Délai: 4 semaines
4 semaines
Essai 1 : Guérison clinique
Délai: 4 semaines
4 semaines
Essai 2 : Délai de guérison clinique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Research to Prevent Blindness

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCSF-IRB-17-23895

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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