Försökspilot för behandling av parasitiska sår
1 maj 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta är en studie av optimala behandlingar för acanthamoeba keratit.
I den första delen av studien kommer deltagarna att randomiseras till klorhexidinmonoterapi eller klorhexidin plus povidonjod.
Efter fyra veckors behandling kommer deltagarna att randomiseras om till tidiga kortikosteroider, senare kortikosteroider eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Acanthamoeba keratit är en sällsynt ögoninfektion som är svår att behandla. Grundpelaren i terapin är ett biguanidmedel som klorhexidin, även om nya studier har funnit att povidonjod är effektivt för att döda akantamoeba-organismer in vitro. Således randomiserar vi deltagarna till topikal klorhexidin 0,04% monoterapi (dvs rutinvård) mot topikal klorhexidin 0,04% plus topikal poviodinjod 2,5%. Det primära resultatet är eliminering av akantamoeba från ögonytan efter 4 veckor.
Rollen av topikala kortikosteroider i acanthamoeba keratit är kontroversiell. Topikala kortikosteroider kan främja tillväxten av akantamoeba, men kan också minska inflammation och synhotande komplikationer av infektion. Här randomiserar vi deltagare som har genomfört en kur med anti-amoebaterapi till en av tre grupper: tidig prednisolonnatriumfosfat 1 % (startad vid 4 veckor), sen prednisolonnatriumfosfat 1 % (startad vid 6 veckor) eller placebo (startad vid 4 veckor). vid 4 veckor). Det primära resultatet kommer att vara synskärpa efter 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för försök 1:
- Smörj eller odlingspositiv för acanthamoeba
- Ålder 13 år eller äldre
Uteslutningskriterier för försök 1:
- Interstitiell eller viral keratit på historia eller undersökning
- Perforering av hornhinnan
- Terapeutisk keratoplastik för acanthamoeba keratit
- Ovilja eller oförmåga att följa upp (t.ex. bor för långt från sjukhuset)
Inklusionskriterier för försök 2
- Smörj eller odlingspositiv för acanthamoeba, med 4 veckors anti-amoebabehandling
- Ålder 13 år eller äldre
- Vill gärna delta i studien
Uteslutningskriterier för försök 2
- Interstitiell eller viral keratit på historia eller undersökning
- Svamp identifieras på odling och utstryk efter 2 veckors anti-amoeba behandling
- Perforering av hornhinnan
- Terapeutisk keratoplastik för acanthamoeba keratit
- Ovilja eller oförmåga att följa upp (t.ex. bor för långt från sjukhuset)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorhexidin monoterapi
Topisk klorhexidin 0,04 %
|
1 droppe en halvtimme för dag 1-2, sedan varje timme för dag 3-6, sedan 8 gånger dagligen fram till 4-veckorsbesöket
|
|
Experimentell: Klorhexidin plus povidonjod
Topisk klorhexidin 0,04 % plus povidonjod 2,5 %
|
1 droppe en halvtimme för dag 1-2, sedan varje timme för dag 3-6, sedan 8 gånger dagligen fram till 4-veckorsbesöket
1 droppe en halvtimme för dag 1-2, sedan varje timme för dag 3-6, sedan 8 gånger dagligen fram till 4-veckorsbesöket
|
|
Experimentell: Tidiga kortikosteroider
Aktuellt prednisolonnatriumfosfat 1 % i veckorna 4-11
|
1 droppe 4 gånger dagligen i vecka 4-9, sedan 2 gånger dagligen i vecka 10-11
1 droppe 4 gånger dagligen i vecka 6-9, sedan 2 gånger dagligen i vecka 10-11
|
|
Experimentell: Sena kortikosteroider
Konstgjorda tårar i vecka 4-5, sedan aktuellt prednisolonnatriumfosfat 1% i vecka 6-11
|
1 droppe 4 gånger dagligen i vecka 4-9, sedan 2 gånger dagligen i vecka 10-11
1 droppe 4 gånger dagligen i vecka 6-9, sedan 2 gånger dagligen i vecka 10-11
1 droppe 4 gånger dagligen i vecka 4-9, sedan 2 gånger dagligen i vecka 10-11
1 droppe 4 gånger dagligen i vecka 4-5
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Konstgjorda tårar i vecka 4-11
|
1 droppe 4 gånger dagligen i vecka 4-9, sedan 2 gånger dagligen i vecka 10-11
1 droppe 4 gånger dagligen i vecka 4-5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försök 1: Mikrobiell clearance
Tidsram: 4 veckor
|
Acanthamoeba kultur
|
4 veckor
|
|
Försök 2: Bästa glasögonkorrigerade synskärpan
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Försök 1: Bästa glasögonkorrigerad synskärpa
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Försök 1: Dags för ny epitelisering
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Försök 1: Klinisk bot
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Försök 2: Dags för klinisk bot
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2018
Första postat (Faktisk)
30 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Ögonsjukdomar
- Protozoinfektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Kornea sjukdomar
- Keratit
- Ögoninfektioner
- Ögoninfektioner, parasitiska
- Amebiasis
- Acanthamoeba keratit
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Alkener
- Kolväten, acyklisk
- Kolväten
- Kolhydrater
- Oorganiska kemikalier
- Polymerer
- Makromolekylära ämnen
- Biomedicinska och tandmaterial
- Tillverkat material
- Teknik, industri och jordbruk
- Polysackarider
- Pyrrolidiner
- Glukaner
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidiner
- Biopolymerer
- Plast
- Pyrrolidinoner
- Jodföreningar
- Jodoforer
- Polyvinyl
- Vinylföreningar
- Povidon
- Cellulosa
- Klorhexidin
- Povidon-jod
- prednisolonfosfat
- Hypromellosederivat
Andra studie-ID-nummer
- UCSF-IRB-17-23895
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .