Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parazita fekély kezelésének próbakísérlete

2026. május 1. frissítette: University of California, San Francisco
Ez egy tanulmány az acanthamoeba keratitis optimális kezeléseiről. A vizsgálat első részében a résztvevőket véletlenszerűen klórhexidin monoterápiára vagy klórhexidin plusz povidon-jód kezelésre osztják be. Négy hét terápia után a résztvevőket újra randomizálják a korai kortikoszteroidokra, később kortikoszteroidokra vagy placebóra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Acanthamoeba keratitis egy ritka szemfertőzés, amelyet nehéz kezelni. A terápia alappillére egy biguanid szer, például a klórhexidin, bár a legújabb vizsgálatok szerint a povidon-jód hatékony az akantamoeba szervezetek in vitro elpusztításában. Így a résztvevőket randomizáljuk a helyileg alkalmazott 0,04%-os klórhexidin monoterápiára (azaz rutinkezelésre), szemben a helyileg alkalmazott 0,04%-os klórhexidin plusz 2,5%-os helyi poviodin-jóddal. Az elsődleges eredmény az acanthamoeba eltávolítása a szem felszínéről 4 héten belül.

A helyi kortikoszteroidok szerepe az acanthamoeba keratitisben ellentmondásos. A helyi kortikoszteroidok elősegíthetik az acanthamoeba növekedését, de csökkenthetik a gyulladást és a fertőzés látást veszélyeztető szövődményeit is. Itt véletlenszerűen besoroljuk azokat a résztvevőket, akik befejezték az amőbaellenes terápiát, három csoport egyikébe: korai prednizolon-nátrium-foszfát 1% (4 hetes kortól kezdődően), késői prednizolon-nátrium-foszfát 1% (6 hetes kortól kezdődően) vagy placebo (kezdve). 4 hetesen). Az elsődleges eredmény a látásélesség lesz 6 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

1. próba felvételi kritériumai:

  • Kenet vagy tenyésztés pozitív acanthamoeba-ra
  • 13 éves vagy idősebb

1. próba kizárási kritériumai:

  • Intersticiális vagy vírusos keratitis az anamnézisben vagy a vizsgálatban
  • Szaruhártya perforáció
  • Terápiás keratoplasztika acanthamoeba keratitis esetén
  • Nem hajlandó vagy nem képes nyomon követni (pl. túl messze lakik a kórháztól)

2. próba felvételi kritériumai

  • Kenet vagy tenyésztés pozitív acanthamoeba-ra, 4 hetes amőbaellenes kezeléssel
  • 13 éves vagy idősebb
  • Szívesen részt vesz a tanulásban

2. próba Kizárási kritériumok

  • Intersticiális vagy vírusos keratitis az anamnézisben vagy a vizsgálatban
  • A tenyészeten és a keneten azonosított gomba 2 hetes amőbaellenes kezelés után
  • Szaruhártya perforáció
  • Terápiás keratoplasztika acanthamoeba keratitis esetén
  • Nem hajlandó vagy nem képes nyomon követni (pl. túl messze lakik a kórháztól)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klórhexidin monoterápia
Helyi klórhexidin 0,04%
Drog: Klórhexidin
1-2 napon félóránként 1 csepp, majd 3-6 napon óránként, majd napi 8 alkalommal a 4 hetes vizitig
Kísérleti: Klórhexidin plusz povidon-jód
Helyi klórhexidin 0,04% plusz povidon jód 2,5%
Drog: Klórhexidin
1-2 napon félóránként 1 csepp, majd 3-6 napon óránként, majd napi 8 alkalommal a 4 hetes vizitig
Drog: Povidon-jód
1-2 napon félóránként 1 csepp, majd 3-6 napon óránként, majd napi 8 alkalommal a 4 hetes vizitig
Kísérleti: Korai kortikoszteroidok
Helyileg alkalmazható prednizolon-nátrium-foszfát 1% a 4-11. héten
Drog: Prednizolon-nátrium-foszfát
Naponta 4-szer 1 csepp a 4-9. héten, majd naponta 2-szer a 10-11. héten
Drog: Prednizolon-nátrium-foszfát
1 csepp naponta négyszer a 6-9. héten, majd naponta kétszer a 10-11. héten
Kísérleti: Késői kortikoszteroidok
Műkönnyek a 4-5. héten, majd helyi prednizolon-nátrium-foszfát 1% a 6-11. héten
Drog: Prednizolon-nátrium-foszfát
Naponta 4-szer 1 csepp a 4-9. héten, majd naponta 2-szer a 10-11. héten
Drog: Prednizolon-nátrium-foszfát
1 csepp naponta négyszer a 6-9. héten, majd naponta kétszer a 10-11. héten
Drog: Hidroxipropil-metil-cellulóz
Naponta 4-szer 1 csepp a 4-9. héten, majd naponta 2-szer a 10-11. héten
Drog: Hidroxipropil-metil-cellulóz
Naponta 4-szer 1 csepp a 4-5 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Mesterséges könnyek a 4-11. hétig
Drog: Hidroxipropil-metil-cellulóz
Naponta 4-szer 1 csepp a 4-9. héten, majd naponta 2-szer a 10-11. héten
Drog: Hidroxipropil-metil-cellulóz
Naponta 4-szer 1 csepp a 4-5 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. próba: Mikrobiális kiürítés
Időkeret: 4 hét
Acanthamoeba kultúra
4 hét
2. próba: A legjobb szemüveg korrigált látásélesség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. próba: A legjobb szemüveg korrigált látásélesség
Időkeret: 4 hét
4 hét
1. próba: Ideje az újbóli epithelializációhoz
Időkeret: 4 hét
4 hét
1. próba: Klinikai gyógymód
Időkeret: 4 hét
4 hét
2. próba: A klinikai gyógyulás ideje
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Research to Prevent Blindness

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy D Keenan, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCSF-IRB-17-23895

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel