再発/難治性急性骨髄性白血病患者におけるベネトクラクスとダイナシクリブ (MK7965) の研究
2022年12月28日 更新者：AbbVie
再発/難治性急性骨髄性白血病患者におけるベネトクラクスとダイナシクリブ（MK7965）の第1b相試験
安全性、薬物動態および有効性を評価し、再発または難治性の急性骨髄性白血病（R / R AML）の患者に対するdinaciclibとvenetoclaxの併用療法の推奨第2相用量を決定するための非盲検の用量漸増試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas /ID# 200016
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicin /ID# 200015
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University ofChicago /ID# 200017
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1544
- University of Maryland School of Medicine /ID# 204015
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 200288
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University /ID# 200668
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 205215
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Queensland
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SouthPort、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold coast University Hospital /ID# 202759
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 202763
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre /ID# 202762
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 201729
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Salamanca、スペイン、37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 201728
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202318
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性前骨髄球性白血病（APL）-M3を除く世界保健機関の基準による急性骨髄性白血病（AML）の診断。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
- -参加者は、プロトコルに記載されているように、適切な血液学的、腎臓的、および肝機能検査値を持っている必要があります。
除外基準:
- -既知の中枢神経系白血病
- 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- -このプロトコルで指定されたものを除く、過去6か月以内の悪性腫瘍の病歴および積極的な治療を必要としない低悪性度の悪性腫瘍。
- -治験薬投与から6か月以内の同種異系幹細胞移植歴があり、移植片対宿主療法の必要がない。
- -研究者の意見では、この研究への参加に悪影響を与える臨床的に重要な病状の病歴。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎による既知の活動性感染。
- -ベネトクラクスへの以前の曝露による腫瘍溶解症候群（TLS）の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベネトクラクス + ダイナシクリブ
Venetoclax と dinaciclib は併用投与されます。
ベネトクラクスとダイナシクリブの用量レベルのさまざまな組み合わせが検討されます。
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錠剤、経口
他の名前：
静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベネトクラクスのTmax
時間枠：治験薬初回投与後約29日
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ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
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治験薬初回投与後約29日
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Dinaciclib と Venetoclax の併用投与の第 2 相推奨用量（RPTD）
時間枠：投与の最初の最小サイクル (21 日)
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同時投与されたベネトクラクスとダイナシクリブのRPTDは、研究の用量漸増段階で決定されます。
RPTDは、入手可能な安全性および薬物動態データを使用して決定されます。
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投与の最初の最小サイクル (21 日)
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ベネトクラクスのCmax
時間枠：治験薬初回投与後約29日
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ベネトクラクスについて観察された最大血漿濃度 (Cmax)。
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治験薬初回投与後約29日
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ベネトクラクスのAUCt
時間枠：治験薬初回投与後約29日
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時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
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治験薬初回投与後約29日
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AUC0-24 ベネトクラクス投与後
時間枠：治験薬初回投与後約29日
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ベネトクラクス投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC24)。
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治験薬初回投与後約29日
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Dinaciclib の Cmax
時間枠：治験薬初回投与後約29日
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Dinaciclib の最大血漿濃度 (Cmax)。
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治験薬初回投与後約29日
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Dinaciclib の半減期 (t1/2)
時間枠：治験薬初回投与後約29日
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Dinaciclib の半減期 (t1/2)。
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治験薬初回投与後約29日
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Dinaciclibの投与後のAUCt
時間枠：治験薬初回投与後約29日
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時間ゼロから時間 t までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (AUCt) 投与後 dinaciclib。
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治験薬初回投与後約29日
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Dinaciclib の AUC0-∞
時間枠：治験薬初回投与後約29日
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Dinaciclibの投与後の0から無限大（AUC0-∞）までの血漿濃度-時間曲線下の面積。
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治験薬初回投与後約29日
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Dinaciclib のクリアランス
時間枠：治験薬初回投与後約29日
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Dinaciclib のクリアランス (CL)。
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治験薬初回投与後約29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効（CR）率
時間枠：最長約18ヶ月
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CR は、国際作業部会 (IWG) の基準に基づいて文書化された完全な応答 (CR) を持つ参加者の割合として定義されます。
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最長約18ヶ月
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複合 CR レート (CR + CRi)
時間枠：最長約18ヶ月
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複合は、IWG 基準に基づく CR + CRi (不完全な血球数回復を伴う CR) として定義されます。
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最長約18ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約18ヶ月
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ORR は、IWG 基準に基づいて、文書化された部分奏効 (PR) 以上 (CR + CRi + 部分奏効 [PR]) の参加者の割合として定義されます。
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最長約18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月23日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月28日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M16-183
- 2017-003213-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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