Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Venetoclax og Dinaciclib (MK7965) hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

28. desember 2022 oppdatert av: AbbVie

Fase 1b-studie av Venetoclax og Dinaciclib (MK7965) hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

En åpen, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og effekt samt bestemme anbefalte fase 2-doser av samtidig administrert terapi av dinaciclib og venetoclax for pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (R/R AML).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 202759
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 202763
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 202762
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas /ID# 200016
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicin /ID# 200015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University ofChicago /ID# 200017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 204015
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 200288
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 200668
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 205215
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 201729
      • Salamanca, Spania, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 201728
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202318

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av akutt myeloid leukemi (AML) etter Verdens helseorganisasjons kriterier unntatt akutt promyelocytisk leukemi (APL)-M3.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  • Deltakeren må ha tilstrekkelige laboratorieverdier for hematologiske, nyre- og leverfunksjoner som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent sentralnervesystemleukemi
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med hypoksemi
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 6 månedene bortsett fra de som er spesifisert i denne protokollen og lavgradige maligniteter som ikke krever aktiv behandling.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder etter administrering av studiemedikament og ingen krav om graft versus host-terapi.
  • Anamnese med klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville påvirke deltakelsen i denne studien negativt.
  • Kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
  • Historie med tumorlysis syndrom (TLS) på grunn av tidligere eksponering for venetoklaks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venetoclax + Dinaciclib
Venetoclax og dinaciclib vil bli administrert i kombinasjon. Ulike kombinasjoner av dosenivåer for venetoclax og dinaciclib vil bli utforsket.
Legemiddel: Venetoclax
tablett, oral
Andre navn:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Legemiddel: Dinaciclib
intravenøs
Andre navn:
  • MK-7965
  • SCH-727965

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for Venetoclax
Tidsramme: Omtrent 29 dager etter første dose av studiemedikamentet
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av venetoklaks.
Omtrent 29 dager etter første dose av studiemedikamentet
Anbefalt fase 2-dose (RPTD) av samtidig administrert Dinaciclib og Venetoclax
Tidsramme: Minimum første syklus med dosering (21 dager)
RPTD-en for samtidig administrert venetoklaks og dinaciclib vil bli bestemt under doseøkningsfasen av studien. RPTD vil bli bestemt ved å bruke tilgjengelige sikkerhets- og farmakokinetikkdata.
Minimum første syklus med dosering (21 dager)
Cmax for Venetoclax
Tidsramme: Omtrent 29 dager etter første dose av studiemedikamentet
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Venetoclax.
Omtrent 29 dager etter første dose av studiemedikamentet
AUCt av Venetoclax
Tidsramme: Omtrent 29 dager etter første dose av studiemedikamentet
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt)
Omtrent 29 dager etter første dose av studiemedikamentet
AUC0-24 Post-dose av Venetoclax
Tidsramme: Omtrent 29 dager etter første dose av studiemedikamentet
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) etter dose av venetoklaks.
Omtrent 29 dager etter første dose av studiemedikamentet
Cmax for Dinaciclib
Tidsramme: Omtrent 29 dager etter første dose av studiemedikamentet
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av dinaciclib.
Omtrent 29 dager etter første dose av studiemedikamentet
Halveringstid (t1/2) av Dinaciclib
Tidsramme: Omtrent 29 dager etter første dose av studiemedikamentet
Halveringstid (t1/2) av dinaciclib.
Omtrent 29 dager etter første dose av studiemedikamentet
AUCt Post-dose av Dinaciclib
Tidsramme: Omtrent 29 dager etter første dose av studiemedikamentet
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUCt) etter dose dinaciclib.
Omtrent 29 dager etter første dose av studiemedikamentet
AUC0-∞ av Dinaciclib
Tidsramme: Omtrent 29 dager etter første dose av studiemedikamentet
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞) etter dose av dinaciclib.
Omtrent 29 dager etter første dose av studiemedikamentet
Klarering av Dinaciclib
Tidsramme: Omtrent 29 dager etter første dose av studiemedikamentet
Clearance (CL) av dinaciclib.
Omtrent 29 dager etter første dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
CR er definert som andelen deltakere med dokumentert fullstendig respons (CR) basert på International Working Group (IWG) kriterier.
Opptil ca 18 måneder
Sammensatt CR-hastighet (CR + CRi)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
Kompositt er definert som CR + CRi (CR med ufullstendig blodtelling) basert på IWG-kriterier.
Opptil ca 18 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
ORR er definert som andelen deltakere med dokumentert delvis respons (PR) eller bedre (CR + CRi + delvis respons [PR]) basert på IWG-kriterier.
Opptil ca 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-183
  • 2017-003213-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft - Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere