Une étude sur le vénétoclax et le dinacilib (MK7965) chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire
28 décembre 2022 mis à jour par: AbbVie
Étude de phase 1b sur le vénétoclax et le dinacilib (MK7965) chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire
Une étude ouverte à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité, ainsi qu'à déterminer les doses recommandées de phase 2 du traitement co-administré de dinacilib et de vénétoclax chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA R/R) récidivante ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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SouthPort, Queensland, Australie, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 202759
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 202763
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 202762
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 201729
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Salamanca, Espagne, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 201728
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202318
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas /ID# 200016
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- David Geffen School of Medicin /ID# 200015
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University ofChicago /ID# 200017
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1544
- University of Maryland School of Medicine /ID# 204015
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 200288
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University /ID# 200668
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 205215
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de leucémie aiguë myéloïde (LMA) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé excluant la leucémie aiguë promyélocytaire (LPA)-M3.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Le participant doit avoir des valeurs de laboratoire hématologiques, rénales et hépatiques adéquates, comme décrit dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Leucémie connue du système nerveux central
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère avec hypoxémie
- Antécédents de toute tumeur maligne au cours des 6 derniers mois, à l'exception de celles spécifiées dans ce protocole et des tumeurs malignes de bas grade ne nécessitant pas de traitement actif.
- Transplantation allogénique antérieure de cellules souches dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude et aucune exigence de thérapie du greffon contre l'hôte.
- Antécédents de condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement la participation à cette étude.
- Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Antécédents de syndrome de lyse tumorale (TLS) dû à une exposition antérieure au vénétoclax.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vénétoclax + Dinaciclib
Le vénétoclax et le dinaciclib seront administrés en association.
Différentes combinaisons de niveaux de dose pour le vénétoclax et le dinaciclib seront explorées.
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comprimé, oral
Autres noms:
intraveineux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tmax du vénétoclax
Délai: Environ 29 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du vénétoclax.
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Environ 29 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Dose recommandée de phase 2 (RPTD) du dinaciclib et du vénétoclax co-administrés
Délai: Minimum premier cycle de dosage (21 jours)
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La RPTD du vénétoclax et du dinaciclib co-administrés sera déterminée au cours de la phase d'escalade de dose de l'étude.
La RPTD sera déterminée à l'aide des données d'innocuité et de pharmacocinétique disponibles.
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Minimum premier cycle de dosage (21 jours)
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Cmax du vénétoclax
Délai: Environ 29 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour Venetoclax.
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Environ 29 jours après la première dose du médicament à l'étude
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ASCt du vénétoclax
Délai: Environ 29 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt)
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Environ 29 jours après la première dose du médicament à l'étude
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ASC0-24 Post-dose de Venetoclax
Délai: Environ 29 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (ASC24) après administration de vénétoclax.
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Environ 29 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Cmax du dinacilib
Délai: Environ 29 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du dinacilib.
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Environ 29 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Demi-vie (t1/2) du Dinaciclib
Délai: Environ 29 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Demi-vie (t1/2) du dinacilib.
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Environ 29 jours après la première dose du médicament à l'étude
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ASCt Post-dose de Dinaciclib
Délai: Environ 29 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t (ASCt) après la dose de dinacilib.
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Environ 29 jours après la première dose du médicament à l'étude
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ASC0-∞ du dinacilib
Délai: Environ 29 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini (ASC0-∞) après administration de dinacilib.
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Environ 29 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Autorisation de Dinaciclib
Délai: Environ 29 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Clairance (CL) du dinacilib.
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Environ 29 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
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La RC est définie comme la proportion de participants avec une réponse complète documentée (RC) basée sur les critères du Groupe de travail international (IWG).
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Jusqu'à environ 18 mois
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Taux de RC composite (RC + CRi)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
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Le composite est défini comme CR + CRi (CR avec récupération incomplète de la formule sanguine) sur la base des critères de l'IWG.
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Jusqu'à environ 18 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
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L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse partielle (RP) documentée ou mieux (RC + CRi + réponse partielle [RP]) sur la base des critères de l'IWG.
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Jusqu'à environ 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Première publication (Réel)
30 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-183
- 2017-003213-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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