A Venetoclax és a Dinaciclib (MK7965) vizsgálata visszaeső/refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél
2022. december 28. frissítette: AbbVie
A Venetoclax és a Dinaciclib (MK7965) 1b fázisú vizsgálata visszaeső/refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél
Nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat a biztonságosság, a farmakokinetika és a hatékonyság értékelésére, valamint a dinaciclib és venetoclax együtt adott 2. fázisú dózisainak meghatározására kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémiában (R/R AML) szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
SouthPort, Queensland, Ausztrália, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 202759
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 202763
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 202762
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas /ID# 200016
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- David Geffen School of Medicin /ID# 200015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University ofChicago /ID# 200017
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1544
- University of Maryland School of Medicine /ID# 204015
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 200288
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University /ID# 200668
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 205215
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 201729
-
Salamanca, Spanyolország, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 201728
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202318
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut mieloid leukémia (AML) diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint, az akut promielocitás leukémia (APL)-M3 kizárásával.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2.
- A résztvevőnek megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciós laboratóriumi értékekkel kell rendelkeznie a jegyzőkönyvben leírtak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Ismert központi idegrendszeri leukémia
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) hipoxémiával
- Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 6 hónapban, kivéve a jelen protokollban meghatározottakat, valamint az aktív kezelést nem igénylő, alacsony fokú rosszindulatú daganatokat.
- Korábbi allogén őssejt-transzplantáció a vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül, és nincs szükség graft versus host terápiára.
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapot a kórtörténetben, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételt.
- Ismert aktív fertőzés humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel.
- Korábbi venetoclax expozíció miatt előfordult tumor lízis szindróma (TLS).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Venetoclax + Dinaciclib
A Venetoclax és a dinaciclib kombinációban kerül alkalmazásra.
A venetoclax és a dinaciclib dózisszintjének különböző kombinációit vizsgálják meg.
|
tabletta, szájon át
Más nevek:
intravénás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Venetoclax Tmax
Időkeret: Körülbelül 29 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
A venetoklax maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő.
|
Körülbelül 29 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
|
Az együtt adott Dinaciclib és Venetoclax javasolt 2. fázisú dózisa (RPTD)
Időkeret: Minimális első adagolási ciklus (21 nap)
|
Az együtt adott venetoclax és dinaciclib RPTD-jét a vizsgálat dóziseszkalációs szakaszában határozzák meg.
Az RPTD meghatározása a rendelkezésre álló biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján történik.
|
Minimális első adagolási ciklus (21 nap)
|
|
A Venetoclax Cmax
Időkeret: Körülbelül 29 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a Venetoclax esetében.
|
Körülbelül 29 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
|
A Venetoclax AUCt
Időkeret: Körülbelül 29 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUCt)
|
Körülbelül 29 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
|
AUC0-24 A Venetoclax adagolása után
Időkeret: Körülbelül 29 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC24) a venetoclax adagolása után.
|
Körülbelül 29 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
|
A Dinaciklib Cmax
Időkeret: Körülbelül 29 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
A dinaciklib maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
|
Körülbelül 29 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
|
A Dinaciclib felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Körülbelül 29 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
A dinaciklib felezési ideje (t1/2).
|
Körülbelül 29 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
|
AUCt A Dinaciclib adagolása után
Időkeret: Körülbelül 29 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig (AUCt) az adagolás utáni dinaciclib.
|
Körülbelül 29 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
|
A Dinaciclib AUC0-∞
Időkeret: Körülbelül 29 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-∞) a dinaciklib adagolása után.
|
Körülbelül 29 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
|
A Dinaciclib eltávolítása
Időkeret: Körülbelül 29 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
A dinaciklib hézaga (CL).
|
Körülbelül 29 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
|
A CR a nemzetközi munkacsoport (IWG) kritériumai alapján dokumentált teljes választ (CR) rendelkező résztvevők aránya.
|
Körülbelül 18 hónapig
|
|
Összetett CR-arány (CR + CRi)
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
|
Az összetett definíció szerint a CR + CRi (CR nem teljes vérkép-visszaállítással) az IWG kritériumai alapján.
|
Körülbelül 18 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
|
Az ORR az IWG kritériumok alapján dokumentált részleges választ (PR) vagy jobb (CR + CRi + részleges válasz [PR]) résztvevők aránya.
|
Körülbelül 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M16-183
- 2017-003213-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .