이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 베네토클락스와 디나시클립(MK7965)에 대한 연구

2022년 12월 28일 업데이트: AbbVie

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 베네토클락스와 디나시클립(MK7965)의 1b상 연구

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 환자를 대상으로 안전성, 약동학 및 효능을 평가하고 디나시클립과 베네토클락스 병용 요법의 권장 2상 용량을 결정하기 위한 공개 라벨, 용량 증량 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas /ID# 200016
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen School of Medicin /ID# 200015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University ofChicago /ID# 200017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 204015
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 200288
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University /ID# 200668
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 205215
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 201729
      • Salamanca, 스페인, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 201728
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202318
  • 호주
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, 호주, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 202759
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 202763
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 202762

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 전골수성 백혈병(APL)-M3을 제외한 세계보건기구 기준에 의한 급성 골수성 백혈병(AML)의 진단.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  • 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능 실험실 값을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 중추신경계 백혈병
  • 저산소혈증을 동반한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 이 프로토콜에 명시된 것과 적극적인 치료가 필요하지 않은 저등급 악성종양을 제외하고 지난 6개월 이내에 악성종양의 병력.
  • 연구 약물 투여 6개월 이내의 이전 동종이계 줄기 세포 이식 및 이식편 대 숙주 요법에 대한 요구 사항 없음.
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염.
  • venetoclax에 대한 이전 노출로 인한 종양 용해 증후군(TLS)의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베네토클락스 + 디나시클립
Venetoclax와 dinaciclib은 병용 투여됩니다. venetoclax와 dinaciclib에 대한 다양한 용량 수준 조합을 살펴볼 것입니다.
의약품: 베네토클락스
정제, 경구
다른 이름들:
  • ABT-199
  • GDC-0199
의약품: 디나시클립
정맥
다른 이름들:
  • MK-7965
  • SCH-727965

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베네토클락스의 Tmax
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 29일
베네토클락스의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
연구 약물의 첫 투여 후 약 29일
Dinaciclib과 Venetoclax의 병용 권장 2상 용량(RPTD)
기간: 투여의 최소 첫 번째 주기(21일)
공동 투여된 베네토클락스와 디나시클립의 RPTD는 연구의 용량 증량 단계에서 결정됩니다. RPTD는 이용 가능한 안전성 및 약동학 데이터를 사용하여 결정됩니다.
투여의 최소 첫 번째 주기(21일)
베네토클락스의 Cmax
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 29일
Venetoclax에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
연구 약물의 첫 투여 후 약 29일
베네토클락스의 AUCt
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 29일
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
연구 약물의 첫 투여 후 약 29일
AUC0-24 베네토클락스 투여 후
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 29일
베네토클락스 투여 후 0시간에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
연구 약물의 첫 투여 후 약 29일
Dinaciclib의 Cmax
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 29일
Dinaciclib의 최대 혈장 농도(Cmax).
연구 약물의 첫 투여 후 약 29일
Dinaciclib의 반감기(t1/2)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 29일
Dinaciclib의 반감기(t1/2).
연구 약물의 첫 투여 후 약 29일
Dinaciclib의 AUCt 투여 후
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 29일
Dinaciclib 투여 후 시간 0에서 시간 t(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
연구 약물의 첫 투여 후 약 29일
Dinaciclib의 AUC0-∞
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 29일
Dinaciclib 투여 후 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
연구 약물의 첫 투여 후 약 29일
Dinaciclib 정리
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 29일
Dinaciclib의 클리어런스(CL).
연구 약물의 첫 투여 후 약 29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 약 18개월
CR은 IWG(International Working Group) 기준에 따라 문서화된 완전 반응(CR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 18개월
복합 CR 비율(CR + CRi)
기간: 최대 약 18개월
복합은 IWG 기준에 따라 CR + CRi(불완전한 혈구 수 회복이 있는 CR)로 정의됩니다.
최대 약 18개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 18개월
ORR은 IWG 기준에 따라 문서화된 부분 반응(PR) 이상(CR + CRi + 부분 반응[PR])을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-183
  • 2017-003213-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

베네토클락스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다