Een studie van Venetoclax en Dinaciclib (MK7965) bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie
28 december 2022 bijgewerkt door: AbbVie
Fase 1b-studie van Venetoclax en Dinaciclib (MK7965) bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie
Een open-label dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te beoordelen en om de aanbevolen fase 2-doses van gelijktijdig toegediende therapie van dinaciclib en venetoclax te bepalen voor patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (R/R AML).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
SouthPort, Queensland, Australië, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 202759
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 202763
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 202762
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 201729
-
Salamanca, Spanje, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 201728
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202318
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas /ID# 200016
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- David Geffen School of Medicin /ID# 200015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University ofChicago /ID# 200017
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1544
- University of Maryland School of Medicine /ID# 204015
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 200288
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University /ID# 200668
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 205215
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acute myeloïde leukemie (AML) volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, exclusief acute promyelocytische leukemie (APL)-M3.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
- De deelnemer moet adequate hematologische, nier- en leverfunctielaboratoriumwaarden hebben, zoals beschreven in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende leukemie van het centrale zenuwstelsel
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met hypoxemie
- Geschiedenis van elke maligniteit in de afgelopen 6 maanden, behalve degene die in dit protocol worden gespecificeerd en laaggradige maligniteiten die geen actieve behandeling vereisen.
- Eerdere allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en geen vereiste voor graft-versus-host-therapie.
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan dit onderzoek nadelig zou beïnvloeden.
- Bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
- Voorgeschiedenis van tumorlysissyndroom (TLS) als gevolg van eerdere blootstelling aan venetoclax.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Venetoclax + Dinaciclib
Venetoclax en dinaciclib zullen in combinatie worden toegediend.
Verschillende combinaties van dosisniveaus voor venetoclax en dinaciclib zullen worden onderzocht.
|
tablet, oraal
Andere namen:
intraveneus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax van Venetoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 29 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van venetoclax.
|
Ongeveer 29 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) van gelijktijdig toegediende Dinaciclib en Venetoclax
Tijdsspanne: Minimale eerste doseringscyclus (21 dagen)
|
De RPTD van gelijktijdig toegediende venetoclax en dinaciclib zal worden bepaald tijdens de dosisescalatiefase van het onderzoek.
RPTD zal worden bepaald aan de hand van beschikbare veiligheids- en farmacokinetische gegevens.
|
Minimale eerste doseringscyclus (21 dagen)
|
|
Cmax van Venetoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 29 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor Venetoclax.
|
Ongeveer 29 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
AUCt van Venetoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 29 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUCt)
|
Ongeveer 29 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
AUC0-24 Na dosis Venetoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 29 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC24) na toediening van venetoclax.
|
Ongeveer 29 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Cmax van Dinaciclib
Tijdsspanne: Ongeveer 29 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van dinaciclib.
|
Ongeveer 29 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Halfwaardetijd (t1/2) van Dinaciclib
Tijdsspanne: Ongeveer 29 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Halfwaardetijd (t1/2) van dinaciclib.
|
Ongeveer 29 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
AUCt Na toediening van Dinaciclib
Tijdsspanne: Ongeveer 29 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (AUCt) na dosis dinaciclib.
|
Ongeveer 29 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
AUC0-∞ van Dinaciclib
Tijdsspanne: Ongeveer 29 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-∞) na dosis dinaciclib.
|
Ongeveer 29 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Opruiming van Dinaciclib
Tijdsspanne: Ongeveer 29 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Klaring (CL) van dinaciclib.
|
Ongeveer 29 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
CR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedocumenteerde volledige respons (CR) op basis van criteria van de International Working Group (IWG).
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Samengestelde CR-waarde (CR + CRi)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
Composiet wordt gedefinieerd als CR + CRi (CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld) op basis van IWG-criteria.
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met gedocumenteerde gedeeltelijke respons (PR) of beter (CR + CRi + gedeeltelijke respons [PR]) op basis van IWG-criteria.
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M16-183
- 2017-003213-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .