En studie av Venetoclax och Dinaciclib (MK7965) hos patienter med återfall/refraktär akut myeloid leukemi
28 december 2022 uppdaterad av: AbbVie
Fas 1b-studie av Venetoclax och Dinaciclib (MK7965) hos patienter med återfall/refraktär akut myeloid leukemi
En öppen dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och effekt samt fastställa de rekommenderade fas 2-doserna av samtidig administrerad terapi av dinaciclib och venetoclax för patienter med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi (R/R AML).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
SouthPort, Queensland, Australien, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 202759
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 202763
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 202762
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas /ID# 200016
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- David Geffen School of Medicin /ID# 200015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University ofChicago /ID# 200017
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1544
- University of Maryland School of Medicine /ID# 204015
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 200288
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University /ID# 200668
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 205215
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 201729
-
Salamanca, Spanien, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 201728
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202318
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut myeloid leukemi (AML) enligt Världshälsoorganisationens kriterier exklusive akut promyelocytisk leukemi (APL)-M3.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
- Deltagaren måste ha adekvata laboratorievärden för hematologiska, njur- och leverfunktioner enligt beskrivningen i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Känd leukemi i centrala nervsystemet
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med hypoxemi
- Historik av alla maligniteter under de senaste 6 månaderna förutom de som anges i detta protokoll och låggradiga maligniteter som inte kräver aktiv behandling.
- Tidigare allogen stamcellstransplantation inom 6 månader efter administrering av studieläkemedlet och inget krav på transplantat-mot-värd-terapi.
- Historik med kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka deltagandet i denna studie negativt.
- Känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
- Anamnes med tumörlyssyndrom (TLS) på grund av tidigare exponering för venetoclax.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Venetoclax + Dinaciclib
Venetoclax och dinaciclib kommer att administreras i kombination.
Olika kombinationer av dosnivåer för venetoclax och dinaciclib kommer att utforskas.
|
tablett, oralt
Andra namn:
intravenös
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax för Venetoclax
Tidsram: Ungefär 29 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av venetoclax.
|
Ungefär 29 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RPTD) av samtidigt administrerad Dinaciclib och Venetoclax
Tidsram: Minsta första doseringscykel (21 dagar)
|
RPTD för samtidig administrerad venetoclax och dinaciclib kommer att bestämmas under dosökningsfasen av studien.
RPTD kommer att bestämmas med hjälp av tillgängliga säkerhets- och farmakokinetiska data.
|
Minsta första doseringscykel (21 dagar)
|
|
Cmax för Venetoclax
Tidsram: Ungefär 29 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Venetoclax.
|
Ungefär 29 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
|
|
AUCt för Venetoclax
Tidsram: Ungefär 29 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUCt)
|
Ungefär 29 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
|
|
AUC0-24 Efter dos av Venetoclax
Tidsram: Ungefär 29 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till 24 timmar (AUC24) efter dos av venetoclax.
|
Ungefär 29 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
|
|
Cmax för Dinaciclib
Tidsram: Ungefär 29 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av dinaciclib.
|
Ungefär 29 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
|
|
Halveringstid (t1/2) för Dinaciclib
Tidsram: Ungefär 29 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
|
Halveringstid (t1/2) för dinaciclib.
|
Ungefär 29 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
|
|
AUCt Efter dos av Dinaciclib
Tidsram: Ungefär 29 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkt t (AUCt) efter dos dinaciclib.
|
Ungefär 29 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
|
|
AUC0-∞ av Dinaciclib
Tidsram: Ungefär 29 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till oändligt (AUC0-∞) efter dosen av dinaciclib.
|
Ungefär 29 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
|
|
Röjning av Dinaciclib
Tidsram: Ungefär 29 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
|
Clearance (CL) av dinaciclib.
|
Ungefär 29 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
|
CR definieras som andelen deltagare med dokumenterat komplett svar (CR) baserat på International Working Group (IWG) kriterier.
|
Upp till cirka 18 månader
|
|
Sammansatt CR-hastighet (CR + CRi)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
|
Komposit definieras som CR + CRi (CR med ofullständig återhämtning av blodtal) baserat på IWG-kriterier.
|
Upp till cirka 18 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare med dokumenterad partiell respons (PR) eller bättre (CR + CRi + partiell respons [PR]) baserat på IWG-kriterier.
|
Upp till cirka 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Första postat (Faktisk)
30 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M16-183
- 2017-003213-26 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .