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Um estudo de Venetoclax e Dinaciclib (MK7965) em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária

28 de dezembro de 2022 atualizado por: AbbVie

Estudo de Fase 1b de Venetoclax e Dinaciclibe (MK7965) em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante/Refratária

Um estudo aberto de escalonamento de dose para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia, bem como determinar as doses recomendadas de Fase 2 da terapia coadministrada de dinaciclibe e venetoclax para pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (R/R AML).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 202759
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 202763
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 202762
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 201729
      • Salamanca, Espanha, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 201728
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202318
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas /ID# 200016
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicin /ID# 200015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University ofChicago /ID# 200017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 204015
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 200288
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University /ID# 200668
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 205215

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) pelos critérios da Organização Mundial da Saúde excluindo leucemia promielocítica aguda (APL)-M3.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • O participante deve ter valores laboratoriais de função hematológica, renal e hepática adequados, conforme descrito no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Leucemia conhecida do sistema nervoso central
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave com hipoxemia
  • História de qualquer malignidade nos últimos 6 meses, exceto aquelas especificadas neste protocolo e malignidades de baixo grau que não requerem tratamento ativo.
  • Transplante prévio de células-tronco alogênicas dentro de 6 meses após a administração do medicamento do estudo e sem necessidade de terapia de enxerto versus hospedeiro.
  • História de condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a participação neste estudo.
  • Infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
  • História de síndrome de lise tumoral (TLS) devido à exposição prévia ao venetoclax.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Venetoclax + Dinaciclibe
Venetoclax e dinaciclibe serão administrados em combinação. Diferentes combinações de níveis de dose para venetoclax e dinaciclibe serão exploradas.
Medicamento: Venetoclax
comprimido, oral
Outros nomes:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicamento: Dinaciclibe
intravenoso
Outros nomes:
  • MK-7965
  • SCH-727965

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmax de Venetoclax
Prazo: Aproximadamente 29 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax) de venetoclax.
Aproximadamente 29 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Dose Recomendada de Fase 2 (RPTD) de Dinaciclibe e Venetoclax coadministrados
Prazo: Mínimo primeiro ciclo de dosagem (21 dias)
O RPTD de venetoclax e dinaciclibe coadministrados será determinado durante a fase de escalonamento de dose do estudo. RPTD será determinado usando dados de segurança e farmacocinética disponíveis.
Mínimo primeiro ciclo de dosagem (21 dias)
Cmax de Venetoclax
Prazo: Aproximadamente 29 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para Venetoclax.
Aproximadamente 29 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
AUCt de Venetoclax
Prazo: Aproximadamente 29 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt)
Aproximadamente 29 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
AUC0-24 Pós-dose de Venetoclax
Prazo: Aproximadamente 29 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC24) pós-dose de venetoclax.
Aproximadamente 29 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Cmáx de Dinaciclibe
Prazo: Aproximadamente 29 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de dinaciclibe.
Aproximadamente 29 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Meia-vida (t1/2) de Dinaciclibe
Prazo: Aproximadamente 29 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Meia-vida (t1/2) do dinaciclibe.
Aproximadamente 29 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
AUCt Pós-dose de Dinaciclibe
Prazo: Aproximadamente 29 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t (AUCt) pós-dose de dinaciclibe.
Aproximadamente 29 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
AUC0-∞ de Dinaciclibe
Prazo: Aproximadamente 29 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a infinito (AUC0-∞) pós-dose de dinaciclibe.
Aproximadamente 29 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Depuração de Dinaciclibe
Prazo: Aproximadamente 29 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
Depuração (CL) de dinaciclibe.
Aproximadamente 29 dias após a primeira dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
CR é definido como a proporção de participantes com resposta completa documentada (CR) com base nos critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG).
Até aproximadamente 18 meses
Taxa CR composta (CR + CRi)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
O composto é definido como CR + CRi (CR com recuperação incompleta do hemograma) com base nos critérios do IWG.
Até aproximadamente 18 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
ORR é definido como a proporção de participantes com resposta parcial documentada (PR) ou melhor (CR + CRi + resposta parcial [PR]) com base nos critérios do IWG.
Até aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-183
  • 2017-003213-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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