Venetoclax 和 Dinaciclib (MK7965) 在复发/难治性急性髓性白血病患者中的研究
2022年12月28日 更新者：AbbVie
Venetoclax 和 Dinaciclib (MK7965) 在复发/难治性急性髓性白血病患者中的 1b 期研究
一项开放标签、剂量递增研究，旨在评估安全性、药代动力学和疗效，并确定 dinaciclib 和维奈托克联合治疗复发或难治性急性髓系白血病 (R/R AML) 患者的推荐 2 期剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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SouthPort、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold coast University Hospital /ID# 202759
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 202763
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre /ID# 202762
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas /ID# 200016
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- David Geffen School of Medicin /ID# 200015
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University ofChicago /ID# 200017
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201-1544
- University of Maryland School of Medicine /ID# 204015
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 200288
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University /ID# 200668
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 205215
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 201729
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Salamanca、西班牙、37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 201728
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202318
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织标准诊断急性髓性白血病（AML），不包括急性早幼粒细胞白血病（APL）-M3。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。
- 参与者必须具有足够的血液学、肾脏和肝脏功能实验室值，如协议中所述。
排除标准：
- 已知的中枢神经系统白血病
- 伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 在过去 6 个月内有任何恶性肿瘤的病史，但本方案中指定的恶性肿瘤和不需要积极治疗的低度恶性肿瘤除外。
- 在研究药物给药后 6 个月内进行过同种异体干细胞移植，并且不需要移植物抗宿主治疗。
- 研究者认为会对参与本研究产生不利影响的具有临床意义的医学病史。
- 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的活动性感染。
- 由于先前暴露于维奈托克而导致的肿瘤溶解综合征（TLS）病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Venetoclax + Dinaciclib
Venetoclax 和 dinaciclib 将联合给药。
将探索 venetoclax 和 dinaciclib 的不同剂量水平组合。
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片剂，口服
其他名称：
静脉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维奈托克的 Tmax
大体时间：研究药物首次给药后约 29 天
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维奈托克达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间。
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研究药物首次给药后约 29 天
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Dinaciclib 和 Venetoclax 联合给药的推荐 2 期剂量 (RPTD)
大体时间：最短第一个给药周期（21 天）
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将在研究的剂量递增阶段确定共同给药的维奈托克和地那西尼的 RPTD。
将使用可用的安全性和药代动力学数据确定 RPTD。
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最短第一个给药周期（21 天）
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维奈托克的 Cmax
大体时间：研究药物首次给药后约 29 天
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维奈托克的最大观察血浆浓度 (Cmax)。
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研究药物首次给药后约 29 天
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Venetoclax 的拍卖
大体时间：研究药物首次给药后约 29 天
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从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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研究药物首次给药后约 29 天
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AUC0-24 维奈托克给药后
大体时间：研究药物首次给药后约 29 天
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维奈托克给药后 0 至 24 小时 (AUC24) 的血浆浓度-时间曲线下面积。
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研究药物首次给药后约 29 天
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Dinaciclib 的 Cmax
大体时间：研究药物首次给药后约 29 天
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Dinaciclib 的最大血浆浓度 (Cmax)。
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研究药物首次给药后约 29 天
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Dinaciclib 的半衰期 (t1/2)
大体时间：研究药物首次给药后约 29 天
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Dinaciclib 的半衰期 (t1/2)。
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研究药物首次给药后约 29 天
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Dinaciclib 给药后的 AUCt
大体时间：研究药物首次给药后约 29 天
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Dinaciclib 给药后从时间零到时间 t (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积。
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研究药物首次给药后约 29 天
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Dinaciclib 的 AUC0-∞
大体时间：研究药物首次给药后约 29 天
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Dinaciclib 给药后从 0 到无穷大 (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积。
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研究药物首次给药后约 29 天
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Dinaciclib 的清除
大体时间：研究药物首次给药后约 29 天
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Dinaciclib 的清除 (CL)。
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研究药物首次给药后约 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：最长约 18 个月
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CR 定义为根据国际工作组 (IWG) 标准记录完全缓解 (CR) 的参与者比例。
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最长约 18 个月
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复合 CR 率 (CR + CRi)
大体时间：最长约 18 个月
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根据 IWG 标准，复合定义为 CR + CRi（血细胞计数恢复不完全的 CR）。
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最长约 18 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 18 个月
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ORR 定义为根据 IWG 标准，有记录的部分反应 (PR) 或更好（CR + CRi + 部分反应 [PR]）的参与者比例。
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最长约 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月23日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月28日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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