Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Venetoclax a Dinaciclib (MK7965) u pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

28. prosince 2022 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1b Venetoclax a Dinaciclib (MK7965) u pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Otevřená studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti, jakož i ke stanovení doporučených dávek fáze 2 souběžně podávané terapie dinaciklibem a venetoklaxem pro pacienty s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (R/R AML).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 202759
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 202763
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 202762
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas /ID# 200016
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicin /ID# 200015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University ofChicago /ID# 200017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 204015
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 200288
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University /ID# 200668
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 205215
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 201729
      • Salamanca, Španělsko, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 201728
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202318

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML) podle kritérií Světové zdravotnické organizace s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL)-M3.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Účastník musí mít odpovídající hematologické, renální a jaterní laboratorní hodnoty, jak je popsáno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá leukémie centrálního nervového systému
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s hypoxémií
  • Anamnéza jakékoli malignity za posledních 6 měsíců s výjimkou těch, které jsou uvedeny v tomto protokolu, a malignit nízkého stupně nevyžadující aktivní léčbu.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk během 6 měsíců od podání studovaného léčiva a bez nutnosti terapie štěp versus hostitel.
  • Anamnéza klinicky významného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnil účast v této studii.
  • Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  • Syndrom rozpadu tumoru (TLS) v anamnéze v důsledku předchozí expozice venetoklaxu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax + Dinaciclib
Venetoclax a dinaciclib budou podávány v kombinaci. Budou zkoumány různé kombinace úrovní dávek pro venetoklax a dinaciklib.
Lék: Venetoclax
tableta, orálně
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: Dinaciclib
intravenózní
Ostatní jména:
  • MK-7965
  • SCH-727965

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax Venetoclaxu
Časové okno: Přibližně 29 dní po první dávce studovaného léku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) venetoklaxu.
Přibližně 29 dní po první dávce studovaného léku
Doporučená dávka 2. fáze (RPTD) současně podávaného přípravku Dinaciclib a Venetoclax
Časové okno: Minimální první cyklus dávkování (21 dní)
RPTD současně podávaného venetoklaxu a dinaciklibu bude stanoveno během fáze eskalace dávky studie. RPTD bude stanovena pomocí dostupných údajů o bezpečnosti a farmakokinetice.
Minimální první cyklus dávkování (21 dní)
Cmax Venetoclaxu
Časové okno: Přibližně 29 dní po první dávce studovaného léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro Venetoclax.
Přibližně 29 dní po první dávce studovaného léku
AUCt Venetoclaxu
Časové okno: Přibližně 29 dní po první dávce studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Přibližně 29 dní po první dávce studovaného léku
AUC0-24 Po dávce Venetoclaxu
Časové okno: Přibližně 29 dní po první dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC24) po dávce venetoklaxu.
Přibližně 29 dní po první dávce studovaného léku
Cmax Dinaciclib
Časové okno: Přibližně 29 dní po první dávce studovaného léku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dinaciklibu.
Přibližně 29 dní po první dávce studovaného léku
Poločas (t1/2) Dinaciclibu
Časové okno: Přibližně 29 dní po první dávce studovaného léku
Poločas (t1/2) dinaciklibu.
Přibližně 29 dní po první dávce studovaného léku
AUCt po dávce Dinaciclibu
Časové okno: Přibližně 29 dní po první dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUCt) po dávce dinaciklib.
Přibližně 29 dní po první dávce studovaného léku
AUC0-∞ Dinaciklibu
Časové okno: Přibližně 29 dní po první dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečna (AUC0-∞) po dávce dinaciklibu.
Přibližně 29 dní po první dávce studovaného léku
Odbavení Dinaciclib
Časové okno: Přibližně 29 dní po první dávce studovaného léku
Clearance (CL) dinaciklibu.
Přibližně 29 dní po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Do cca 18 měsíců
CR je definována jako podíl účastníků s dokumentovanou kompletní odpovědí (CR) na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
Do cca 18 měsíců
Složená sazba CR (CR + CRi)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Kompozit je definován jako CR + CRi (CR s neúplným obnovením krevního obrazu) na základě kritérií IWG.
Do cca 18 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků s dokumentovanou částečnou odpovědí (PR) nebo lepší (CR + CRi + částečná odpověď [PR]) na základě kritérií IWG.
Do cca 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-183
  • 2017-003213-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit