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Uno studio su Venetoclax e Dinaciclib (MK7965) in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

28 dicembre 2022 aggiornato da: AbbVie

Studio di fase 1b su Venetoclax e Dinaciclib (MK7965) in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

Uno studio in aperto, dose-escalation per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia, nonché determinare le dosi raccomandate di fase 2 della terapia co-somministrata di dinaciclib e venetoclax per i pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (LMA R/R).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 202759
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 202763
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 202762
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 201729
      • Salamanca, Spagna, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 201728
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202318
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas /ID# 200016
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicin /ID# 200015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University ofChicago /ID# 200017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 204015
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 200288
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University /ID# 200668
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 205215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità esclusa la leucemia promielocitica acuta (APL)-M3.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Il partecipante deve avere valori di laboratorio di funzionalità ematologica, renale ed epatica adeguati come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia del sistema nervoso centrale nota
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con ipossiemia
  • Storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 6 mesi ad eccezione di quelli specificati in questo protocollo e tumori maligni di basso grado che non richiedono un trattamento attivo.
  • - Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio e nessun requisito per la terapia del trapianto contro l'ospite.
  • - Anamnesi di condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione a questo studio.
  • Infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
  • Storia di sindrome da lisi tumorale (TLS) dovuta a precedente esposizione a venetoclax.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax + Dinaciclib
Venetoclax e dinaciclib saranno somministrati in combinazione. Verranno esplorate diverse combinazioni di livelli di dose per venetoclax e dinaciclib.
Droga: Venetoclax
compressa, orale
Altri nomi:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Dinaciclib
endovenoso
Altri nomi:
  • MK-7965
  • SCH-727965

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax di Venetoclax
Lasso di tempo: Circa 29 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di venetoclax.
Circa 29 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Dose raccomandata di fase 2 (RPTD) di Dinaciclib e Venetoclax co-somministrati
Lasso di tempo: Minimo primo ciclo di somministrazione (21 giorni)
L'RPTD di venetoclax e dinaciclib co-somministrati sarà determinato durante la fase di aumento della dose dello studio. L'RPTD sarà determinato utilizzando i dati disponibili sulla sicurezza e sulla farmacocinetica.
Minimo primo ciclo di somministrazione (21 giorni)
Cmax di Venetoclax
Lasso di tempo: Circa 29 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Venetoclax.
Circa 29 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
AUCt di Venetoclax
Lasso di tempo: Circa 29 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Circa 29 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
AUC0-24 Post-dose di Venetoclax
Lasso di tempo: Circa 29 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC24) post-dose di venetoclax.
Circa 29 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Cmax di Dinaciclib
Lasso di tempo: Circa 29 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di dinaciclib.
Circa 29 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Emivita (t1/2) di Dinaciclib
Lasso di tempo: Circa 29 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Emivita (t1/2) di dinaciclib.
Circa 29 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
AUCt Post-dose di Dinaciclib
Lasso di tempo: Circa 29 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUCt) post-dose dinaciclib.
Circa 29 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
AUC0-∞ di Dinaciclib
Lasso di tempo: Circa 29 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a infinito (AUC0-∞) post-dose di dinaciclib.
Circa 29 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Liquidazione di Dinaciclib
Lasso di tempo: Circa 29 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Liquidazione (CL) di dinaciclib.
Circa 29 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
La CR è definita come la proporzione di partecipanti con risposta completa documentata (CR) basata sui criteri dell'International Working Group (IWG).
Fino a circa 18 mesi
Tasso CR composito (CR + CRi)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Il composito è definito come CR + CRi (CR con recupero incompleto della conta ematica) in base ai criteri IWG.
Fino a circa 18 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
L'ORR è definito come la proporzione di partecipanti con risposta parziale documentata (PR) o migliore (CR + CRi + risposta parziale [PR]) in base ai criteri IWG.
Fino a circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-183
  • 2017-003213-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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