Исследование венетоклакса и динациклиба (MK7965) у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом
28 декабря 2022 г. обновлено: AbbVie
Исследование фазы 1b венетоклакса и динациклиба (MK7965) у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом
Открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности, а также для определения рекомендуемых доз фазы 2 при одновременном применении динациклиба и венетоклакса для пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (Р/Р ОМЛ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
SouthPort, Queensland, Австралия, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 202759
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 202763
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 202762
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 201729
-
Salamanca, Испания, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 201728
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202318
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas /ID# 200016
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- David Geffen School of Medicin /ID# 200015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University ofChicago /ID# 200017
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1544
- University of Maryland School of Medicine /ID# 204015
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 200288
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University /ID# 200668
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 205215
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) по критериям Всемирной организации здравоохранения, за исключением острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ)-М3.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
- Участник должен иметь адекватные гематологические, почечные и печеночные лабораторные показатели, как описано в протоколе.
Критерий исключения:
- Известный лейкоз центральной нервной системы
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с гипоксемией
- Любое злокачественное новообразование в анамнезе за последние 6 месяцев, за исключением случаев, указанных в этом протоколе, и злокачественных новообразований низкой степени, не требующих активного лечения.
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата и отсутствие необходимости в терапии «трансплантат против хозяина».
- Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы неблагоприятно повлиять на участие в данном исследовании.
- Известная активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С.
- История синдрома лизиса опухоли (TLS) из-за предыдущего воздействия венетоклакса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Венетоклакс + Динациклиб
Венетоклакс и динациклиб будут назначаться в комбинации.
Будут изучены различные комбинации уровней доз венетоклакса и динациклиба.
|
таблетки, перорально
Другие имена:
внутривенный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tmax венетоклакса
Временное ограничение: Приблизительно через 29 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
Время достижения максимальной концентрации венетоклакса в плазме (Tmax).
|
Приблизительно через 29 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RPTD) совместного введения Динациклиба и Венетоклакса
Временное ограничение: Минимальный первый цикл дозирования (21 день)
|
RPTD совместного введения венетоклакса и динациклиба будет определяться на этапе повышения дозы исследования.
RPTD будет определяться с использованием доступных данных о безопасности и фармакокинетике.
|
Минимальный первый цикл дозирования (21 день)
|
|
Cmax венетоклакса
Временное ограничение: Приблизительно через 29 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
Максимальная наблюдаемая концентрация венетоклакса в плазме (Cmax).
|
Приблизительно через 29 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
|
AUCt венетоклакса
Временное ограничение: Приблизительно через 29 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCt)
|
Приблизительно через 29 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
|
AUC0-24 после введения венетоклакса
Временное ограничение: Приблизительно через 29 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC24) после введения венетоклакса.
|
Приблизительно через 29 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Cmax динациклиба
Временное ограничение: Приблизительно через 29 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) динациклиба.
|
Приблизительно через 29 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Период полувыведения (t1/2) динациклиба
Временное ограничение: Приблизительно через 29 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
Период полувыведения (t1/2) динациклиба.
|
Приблизительно через 29 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
|
AUCt после приема Динациклиба
Временное ограничение: Приблизительно через 29 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени t (AUCt) после введения динациклиба.
|
Приблизительно через 29 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
|
AUC0-∞ Динациклиба
Временное ограничение: Приблизительно через 29 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞) после введения динациклиба.
|
Приблизительно через 29 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Клиренс Динациклиба
Временное ограничение: Приблизительно через 29 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
Клиренс (CL) динациклиба.
|
Приблизительно через 29 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
|
CR определяется как доля участников с документально подтвержденным полным ответом (CR) на основе критериев Международной рабочей группы (IWG).
|
Примерно до 18 месяцев
|
|
Суммарный показатель CR (CR + CRi)
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
|
Композитный определяется как CR + CRi (CR с неполным восстановлением анализа крови) на основе критериев IWG.
|
Примерно до 18 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
|
ORR определяется как доля участников с задокументированным частичным ответом (PR) или лучше (CR + CRi + частичный ответ [PR]) на основе критериев IWG.
|
Примерно до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M16-183
- 2017-003213-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .