Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wenetoklaksu i dinacyklibu (MK7965) u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1b wenetoklaksu i dinacyklibu (MK7965) u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Otwarte badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności, a także określenia zalecanych dawek fazy 2 jednoczesnego podawania dinacyklibu i wenetoklaksu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (R/R AML).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 202759
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 202763
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 202762
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 201729
      • Salamanca, Hiszpania, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 201728
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202318
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas /ID# 200016
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicin /ID# 200015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University ofChicago /ID# 200017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 204015
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 200288
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University /ID# 200668
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 205215

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML) według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej (APL)-M3.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednie wartości laboratoryjne parametrów hematologicznych, czynności nerek i wątroby, zgodnie z opisem w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana białaczka ośrodkowego układu nerwowego
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z hipoksemią
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem tych określonych w tym protokole i nowotworów o niskim stopniu złośliwości, niewymagających aktywnego leczenia.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku i brak konieczności stosowania terapii „przeszczep przeciw gospodarzowi”.
  • Historia klinicznie istotnego stanu zdrowia, który w opinii badacza mógłby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu.
  • Znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
  • Historia zespołu rozpadu guza (TLS) z powodu wcześniejszej ekspozycji na wenetoklaks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks + Dinaciclib
Wenetoklaks i dinacyklib będą podawane w skojarzeniu. Zbadane zostaną różne kombinacje poziomów dawek wenetoklaksu i dinacyklibu.
Lek: Wenetoklaks
tabletka, doustnie
Inne nazwy:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lek: Dinacyklib
dożylny
Inne nazwy:
  • MK-7965
  • SCH-727965

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax wenetoklaksu
Ramy czasowe: Około 29 dni po pierwszej dawce badanego leku
Czas do maksymalnego stężenia wenetoklaksu w osoczu (Tmax).
Około 29 dni po pierwszej dawce badanego leku
Zalecana dawka fazy 2 (RPTD) jednocześnie podawanego dinacyklibu i wenetoklaksu
Ramy czasowe: Minimalny pierwszy cykl dawkowania (21 dni)
Wartość RPTD jednocześnie podawanego wenetoklaksu i dinacyklibu zostanie określona podczas fazy zwiększania dawki w badaniu. RPTD zostanie określony na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.
Minimalny pierwszy cykl dawkowania (21 dni)
Cmax wenetoklaksu
Ramy czasowe: Około 29 dni po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Około 29 dni po pierwszej dawce badanego leku
AUCt wenetoklaksu
Ramy czasowe: Około 29 dni po pierwszej dawce badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Około 29 dni po pierwszej dawce badanego leku
AUC0-24 po podaniu wenetoklaksu
Ramy czasowe: Około 29 dni po pierwszej dawce badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC24) po podaniu wenetoklaksu.
Około 29 dni po pierwszej dawce badanego leku
Cmax Dinaciclibu
Ramy czasowe: Około 29 dni po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalne stężenie dinacyklibu w osoczu (Cmax).
Około 29 dni po pierwszej dawce badanego leku
Okres półtrwania (t1/2) dinacyklibu
Ramy czasowe: Około 29 dni po pierwszej dawce badanego leku
Okres półtrwania (t1/2) dinacyklibu.
Około 29 dni po pierwszej dawce badanego leku
AUCt po podaniu dawki dinacyklibu
Ramy czasowe: Około 29 dni po pierwszej dawce badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t (AUCt) po podaniu dinacyklibu.
Około 29 dni po pierwszej dawce badanego leku
AUC0-∞ Dinaciclib
Ramy czasowe: Około 29 dni po pierwszej dawce badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUC0-∞) po podaniu dinacyklibu.
Około 29 dni po pierwszej dawce badanego leku
Klirens Dinaciclib
Ramy czasowe: Około 29 dni po pierwszej dawce badanego leku
Klirens (CL) dinacyklibu.
Około 29 dni po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
CR definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowaną pełną odpowiedzią (CR) w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
Do około 18 miesięcy
Złożony wskaźnik CR (CR + CRi)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Kompozyt definiuje się jako CR + CRi (CR z niepełnym przywróceniem morfologii krwi) na podstawie kryteriów IWG.
Do około 18 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowaną odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą (CR + CRi + odpowiedź częściowa [PR]) na podstawie kryteriów IWG.
Do około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-183
  • 2017-003213-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak - ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj