Tutkimus Venetoclaxista ja Dinaciclibistä (MK7965) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1b tutkimus Venetoclaxista ja dinasiklibista (MK7965) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Avoin, annoskorotustutkimus turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi sekä dinasiklibin ja venetoklaksin samanaikaisen hoidon 2. vaiheen annoksen määrittämiseksi potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (R/R AML).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
SouthPort, Queensland, Australia, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 202759
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 202763
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 202762
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 201729
-
Salamanca, Espanja, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 201728
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202318
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas /ID# 200016
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicin /ID# 200015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University ofChicago /ID# 200017
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1544
- University of Maryland School of Medicine /ID# 204015
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 200288
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University /ID# 200668
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 205215
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi Maailman terveysjärjestön kriteereillä, pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)-M3.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
- Osallistujalla tulee olla riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnan laboratorioarvot pöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskushermoston leukemia
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy hypoksemia
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 6 kuukauden aikana lukuun ottamatta tässä protokollassa mainittuja ja matala-asteisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät vaadi aktiivista hoitoa.
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta, eikä siirto- isäntä -hoitoa vaadittu.
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kanssa.
- Tuumorilyysioireyhtymä (TLS) aiemman venetoklax-altistuksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venetoclax + Dinaciclib
Venetoclaxia ja dinasiklibia annetaan yhdessä.
Venetoklaxin ja dinasiklibin annostasojen eri yhdistelmiä tutkitaan.
|
tabletti, suun kautta
Muut nimet:
suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venetoclaxin Tmax
Aikaikkuna: Noin 29 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Aika venetoklaksin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
|
Noin 29 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) samanaikaisesti annettua Dinaciclib- ja Venetoclaxia
Aikaikkuna: Pienin ensimmäinen annostusjakso (21 päivää)
|
Yhdessä annetun venetoklaksin ja dinasiklibin RPTD määritetään tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa.
RPTD määritetään saatavilla olevien turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
|
Pienin ensimmäinen annostusjakso (21 päivää)
|
|
Venetoclaxin Cmax
Aikaikkuna: Noin 29 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Venetoclaxin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
|
Noin 29 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Venetoclaxin AUCt
Aikaikkuna: Noin 29 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan
|
Noin 29 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
AUC0-24 Venetoclax-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 29 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia (AUC24) venetoklax-annoksen jälkeen.
|
Noin 29 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Dinasiklibin Cmax
Aikaikkuna: Noin 29 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Dinasiklibin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
|
Noin 29 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Dinasiklibin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Noin 29 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Dinasiklibin puoliintumisaika (t1/2).
|
Noin 29 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
AUCt Dinasiklibin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 29 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUCt) annoksen jälkeen dinasiclib.
|
Noin 29 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Dinaciklibin AUC0-∞
Aikaikkuna: Noin 29 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-∞) dinasiklibin annoksen jälkeen.
|
Noin 29 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Dinaciklibin puhdistuma
Aikaikkuna: Noin 29 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Dinasiklibin välys (CL).
|
Noin 29 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Complete Response (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
CR määritellään niiden osallistujien suhteeksi, joilla on dokumentoitu täydellinen vastaus (CR) kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien perusteella.
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
|
Yhdistetty CR-nopeus (CR + CRi)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
Komposiitti määritellään CR + CRi:ksi (CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen) IWG-kriteerien perusteella.
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on dokumentoitu osittainen vaste (PR) tai parempi (CR + CRi + osittainen vaste [PR]) IWG-kriteerien perusteella.
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-183
- 2017-003213-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .