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Un estudio de venetoclax y dinaciclib (MK7965) en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria

28 de diciembre de 2022 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 1b de venetoclax y dinaciclib (MK7965) en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria

Un estudio abierto de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia, así como para determinar las dosis de Fase 2 recomendadas de la terapia coadministrada de dinaciclib y venetoclax para pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria (R/R AML).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 202759
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 202763
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 202762
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 201729
      • Salamanca, España, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 201728
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202318
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas /ID# 200016
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicin /ID# 200015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University ofChicago /ID# 200017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 204015
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 200288
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University /ID# 200668
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 205215

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (AML) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud que excluyen la leucemia promielocítica aguda (APL)-M3.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • El participante debe tener valores de laboratorio de función hematológica, renal y hepática adecuados como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Leucemia conocida del sistema nervioso central
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave con hipoxemia
  • Antecedentes de cualquier neoplasia maligna en los últimos 6 meses, excepto las especificadas en este protocolo y las neoplasias malignas de bajo grado que no requieren tratamiento activo.
  • Trasplante alogénico previo de células madre dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio y sin necesidad de terapia de injerto contra huésped.
  • Antecedentes de afección médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la participación en este estudio.
  • Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
  • Antecedentes de síndrome de lisis tumoral (SLT) por exposición previa a venetoclax.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Venetoclax + Dinaciclib
Venetoclax y dinaciclib se administrarán en combinación. Se explorarán diferentes combinaciones de niveles de dosis para venetoclax y dinaciclib.
Droga: Venetoclax
tableta, oral
Otros nombres:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Dinaciclib
intravenoso
Otros nombres:
  • MK-7965
  • SCH-727965

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmax de Venetoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 29 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de venetoclax.
Aproximadamente 29 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Dosis recomendada de fase 2 (RPTD) de Dinaciclib y Venetoclax coadministrados
Periodo de tiempo: Mínimo primer ciclo de dosificación (21 días)
La RPTD de venetoclax y dinaciclib coadministrados se determinará durante la fase de escalada de dosis del estudio. La RPTD se determinará utilizando los datos de seguridad y farmacocinética disponibles.
Mínimo primer ciclo de dosificación (21 días)
Cmax de Venetoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 29 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para Venetoclax.
Aproximadamente 29 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
AUCt de Venetoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 29 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt)
Aproximadamente 29 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
AUC0-24 Posdosis de Venetoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 29 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC24) después de la dosis de venetoclax.
Aproximadamente 29 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Cmax de Dinaciclib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 29 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Concentración plasmática máxima (Cmax) de dinaciclib.
Aproximadamente 29 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Vida media (t1/2) de Dinaciclib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 29 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Vida media (t1/2) de dinaciclib.
Aproximadamente 29 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
AUCt Posdosis de Dinaciclib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 29 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUCt) después de la dosis de dinaciclib.
Aproximadamente 29 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
AUC0-∞ de Dinaciclib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 29 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito (AUC0-∞) posdosis de dinaciclib.
Aproximadamente 29 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Aclaramiento de Dinaciclib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 29 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Aclaramiento (CL) de dinaciclib.
Aproximadamente 29 días después de la primera dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
CR se define como la proporción de participantes con respuesta completa documentada (CR) según los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG).
Hasta aproximadamente 18 meses
Tasa CR Compuesta (CR + CRi)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
El compuesto se define como CR + CRi (CR con recuperación incompleta del hemograma) según los criterios del IWG.
Hasta aproximadamente 18 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
La ORR se define como la proporción de participantes con respuesta parcial (PR) documentada o mejor (CR + CRi + respuesta parcial [PR]) según los criterios del IWG.
Hasta aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-183
  • 2017-003213-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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