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PMTCTにおける女性の男性パートナーのHIV自己検査

2025年3月7日 更新者:Connie Celum、University of Washington

ウガンダのPMTCT B+プログラムにおける男性パートナーの検査と予防の摂取量を増やし、産後ARTの利用を改善するための男性のHIV自己検査

研究者らは、HIV陽性の妊婦に経口HIV自己検査キット(HIVST)を提供し、その男性パートナーに提供することが、検査を行ってHIVケアや予防に結びつける男性パートナーの割合を増加させるかどうかを評価するランダム化試験を実施する予定だ。ファストトラックテストの招待状と比較。 HIVST を男性パートナーに二次配布するために無作為に腕に割り当てられた妊婦は、HIVST の使用法と解釈につ​​いて訓練を受け、パートナーと一緒に使用するかパートナーに与えるための 2 つの経口液体ベースの HIVST キットと、次の情報が提供されます。 HIV 検査、予防およびケアのサービス。 研究者らは男性に対し、HIVSTの結果に関わらず確認検査、カウンセリング、陰性の場合は暴露前予防(PrEP)、陽性の場合は抗レトロウイルス療法(ART)を提案する。 研究者は、HIV 自己検査による社会的危害を最小限に抑えるためのカウンセリングを提供し、社会的危害が生じた場合には追加のカウンセリングと社会支援サービスへの紹介を提供します。 このプロジェクトは、HIV 陰性男性に PrEP を提供し、HIV 陽性男性に ART を提供し、HIV 陽性男性に ART を提供することと併せて、男性パートナーの HIV 状態に関する知識、開示、関与を高めるための革新的な戦略を評価することにより、PMTCT B+ プログラムの主要な課題に対処します。 HIV 陽性女性における分娩 ART の継続と遵守。

調査の概要

詳細な説明

ウガンダは世界で 5 番目に HIV 感染者数が高く、アフリカでは出生率が最も高い国の 1 つです。 HIV 母子感染の予防 オプション B+ (PMTCT B+) はウガンダの国策です。 PMTCT B+ の予防と臨床上の利点を最大化するには、男性パートナーによる HIV 検査の低さ、産後の ART 中止率の高さ、アドヒアランスの不十分さ、ウイルス抑制の不完全さといった課題に対処する必要があります。 パートナーが検査を受け、HIV ステータスの相互開示があり、パートナーがステータスに応じて ART または PrEP を受けている場合、女性は ART を長期継続し、産後のアドヒアランスが高くなる可能性があります。 男性が忙しい産前クリニック以外の環境、できればプライバシーがあり、快適で仕事を休めない環境で検査できるようにする革新的なアプローチが必要である。 革新的な HIV 検査技術 -HIVST- は、男性パートナーの HIV 検査および予防 (PrEP) または ART (すべての HIV 陽性男性を対象) の受診率を高める可能性があります。 この研究は、男性パートナーを対象に、HIV 自己検査と PrEP または ART との連携を備えた強化された PMTCT B+ プログラムを通じて、このギャップに対処するように設計されました。

研究者らは最近、相互に開示された東アフリカの HIV 血清不一致カップルの間で完了した実証プロジェクト (パートナー実証プロジェクト) において、HIV 陰性パートナーに対する期間限定の PrEP による ART と PrEP の提供を統合し、HIV 陽性パートナーが回復するまでの「橋渡し」を行いました。 ART を 6 か月間受け、ウイルス抑制を達成し、非常に許容範囲内で、ART および PrEP の非常に高い摂取量と遵守を達成し、HIV 感染をほぼ排除しました。 このプロトコルは、妊娠中のパートナーが HIV 陽性である HIV 陰性男性の間で HIV 検査と PrEP の受診率を高めることによって PMTCT 結果が改善されるかどうかを評価することにより、その実証プロジェクトに基づいています。 HIV 陽性妊婦の HIV 陰性男性パートナーに対する PrEP は、パートナーがウイルス血症の場合(ART 開始後の最初の数か月間)、男性がパートナーからの HIV 感染リスクが高くなる可能性がある重要な「リスクの季節」に非常に効果的な予防効果をもたらします。 、産後のART中止またはウイルス耐性のため)、または外部パートナーから。

研究者らは、HIVST治療群に無作為に割り付けられたHIV陽性の妊婦に対する経口HIV自己検査キットの提供が、男性パートナーの検査の受診率を高め、男性パートナー間のHIVケアと予防との関連性を高めるかどうかを評価するために無作為化試験を実施する予定である。 、クリニックでのファストトラック検査(標準治療)の招待状と比較。 研究者らは、カンパラのPMTCT B+プログラムに参加している18歳以上のHIV陽性女性で、HIV感染状況が不明な男性パートナーがいる女性を募集する。 女性は介入群(HIVST)または対照群(ケアを受ける産前ケア(ANC)クリニックでのファストトラック検査を受けに来るようパートナーに届ける招待状)に無作為に割り付けられる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

736

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kampala、ウガンダ
        • Infectious Disease Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 資格

参加者全員に向けて

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
  • 研究保存の目的で適切なロケーター情報を提供する能力と意欲がある

女性のための

  • 年齢 18 歳以上
  • 現在妊娠中です
  • 国家アルゴリズムによる、HIV 迅速検査陽性に基づく HIV 陽性
  • 現在 HIV 治療研究に登録されていない
  • 男性パートナーがHIV陽性であることが知られていない、または過去3か月以内に検査を受けていない

男性用

- PMTCT B+ における HIV 陽性の妊婦とのパートナーシップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:女性はHIVセルフテストキットを提供しました
女性にはHIVセルフテストキットが与えられ、その後、男性パートナーに配信できます。
HIVSTアームにランダム化された女性は、HIVSTの使用と解釈の訓練を受け、HIV検査と予防およびケアサービスに関する情報とともに、パートナーと一緒に使用または提供する2つの経口液ベースのHIVSTキットを与えられます。 HIVST、カウンセリング、およびネガティブの場合はPREP、陽性の場合はARTを通じて、HIV検査結果に関係なく、男性の確認検査を提供します。
アクティブコンパレータ:女性は招待状の手紙標準のケアを提供しました
女性には、男性パートナーに届けるクリニックでの高速追跡HIV検査の招待状が与えられます。
標準的なケアアームでは、女性のパートナーに招待状を提供して、迅速に追跡されたHIV検査のためにANCクリニックに来るために男性のパートナーに届けます。 私たちは男性のカウンセリングを提供します。
他の:女性の男性パートナーは、HIVセルフテストキットを提供しました
パートナーに届けることができるHIVセルフテストキットを受け取るために無作為化された女性の男性パートナー。
HIVSTアームにランダム化された女性は、HIVSTの使用と解釈の訓練を受け、HIV検査と予防およびケアサービスに関する情報とともに、パートナーと一緒に使用または提供する2つの経口液ベースのHIVSTキットを与えられます。 HIVST、カウンセリング、およびネガティブの場合はPREP、陽性の場合はARTを通じて、HIV検査結果に関係なく、男性の確認検査を提供します。
他の:女性の男性パートナーは招待状を提供しました
招待状-Standard of Careを受け取るために無作為化された女性の男性パートナー。
標準的なケアアームでは、女性のパートナーに招待状を提供して、迅速に追跡されたHIV検査のためにANCクリニックに来るために男性のパートナーに届けます。 私たちは男性のカウンセリングを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフテストアームでHIVをテストした男性の割合
時間枠:産後12か月まで
PMTCT B+のHIV感染ウガンダ女性の登録された男性パートナーへのHIVセルフテストの二次分布が、HIVをテストする男性パートナーの割合を増加させるかどうかを評価します
産後12か月まで
セルフテストアームで標準ケアアームにアートを開始するHIV陽性男性の割合
時間枠:産後12か月まで
PMTCT B+のHIV感染ウガンダ女性の男性パートナーへのHIVセルフテストの二次分布が、HIV陽性をテストする場合、男性パートナーのARTの取り込みに関連しているかどうかを評価します。
産後12か月まで
セルフテストアームでPREPを開始したHIV陰性男性の割合
時間枠:産後12か月まで
PMTCT B+のHIV感染ウガンダ女性の男性パートナーへのHIVセルフテストの二次分布が、HIV陰性をテストする場合、PREPの男性パートナーの取り込みに関連しているかどうかを評価します
産後12か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量検査で測定されたHIV感染ウガンダの女性の分娩後12か月でのウイルス抑制
時間枠:産後12か月まで
PMTCT B+におけるHIV感染ウガンダ女性の男性パートナーへのHIVセルフテストの二次分布が、HIV感染ウガンダ女性の効果的な分子ウイルス抑制と関連しているかどうかを評価します。
産後12か月まで
PMTCT B+とその男性パートナーに参加している妊婦のHIVセルフテストの受容性
時間枠:産後12か月まで
HIVに感染した妊婦とその男性パートナー、経験、視点、および定性的インタビューを通じて実施された帰納的コンテンツ分析アプローチによって評価されたHIVセルフテストに関する見解。 これにより、特定のテーマを承認した人の数の定量化は許可されていません。 報告された主なテーマは1でした。特に、HIVの自己テストキットをパートナーに以前に開示していなかった場合、HIVセルフテストキットをパートナーに配信することに対する女性の恐怖です。 2。女性が男性パートナーに自己テストするために女性が使用する可変戦略。 3.HIVセルフテストキットを受け取るための男性パートナーの反応の範囲。 4。パートナーのHIVセルフテスト結果を解釈する能力に対する女性の自信。 5。パートナーを説得​​して、HIVケアまたはHIV Prepにリンクするよう説得する女性の戦略。
産後12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Connie Celum, MD MPH、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月17日

一次修了 (実際)

2021年11月22日

研究の完了 (実際)

2021年11月22日

試験登録日

最初に提出

2018年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002257
  • R01MH113434 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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