- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03484533
HIV-Selbsttest männlicher Partner von Frauen im PMTCT
HIV-Selbsttests von Männern zur Steigerung der Test- und Präventionsinanspruchnahme bei männlichen Partnern und zur Verbesserung des ART-Einsatzes nach der Geburt in PMTCT B+-Programmen in Uganda
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Uganda hat weltweit die fünfthöchste HIV-Belastung und eine der höchsten Geburtenraten in Afrika. Die Prävention der Mutter-Kind-HIV-Übertragung Option B+ (PMTCT B+) ist in Uganda nationale Politik. Um die Prävention und den klinischen Nutzen von PMTCT B+ zu maximieren, müssen die Herausforderungen geringer HIV-Tests bei männlichen Partnern und hoher Raten postpartaler ART-Abbrüche, unzureichender Adhärenz und unvollständiger Virussuppression angegangen werden. Bei Frauen ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie ART langfristig fortsetzen, und die Therapietreue nach der Geburt höher, wenn ihr Partner getestet wird, der HIV-Status gegenseitig offengelegt wird und ihr Partner je nach Status ART oder PrEP einnimmt. Es sind innovative Ansätze erforderlich, die es Männern ermöglichen, Tests in anderen Umgebungen als in stark frequentierten Geburtskliniken durchzuführen, vorzugsweise dort, wo sie Privatsphäre haben, sich wohlfühlen und nicht auf die Arbeit verzichten müssen. Die innovative HIV-Testtechnologie (HIVST) könnte die Akzeptanz von HIV-Tests und -Prävention (PrEP) oder ART (für alle HIV-positiven Männer) bei männlichen Partnern erhöhen. Diese Studie wurde entwickelt, um diese Lücke durch ein erweitertes PMTCT B+-Programm mit HIV-Selbsttests und Verknüpfung mit PrEP oder ART für männliche Partner zu schließen.
In einem Demonstrationsprojekt, das die Forscher kürzlich unter gegenseitig offenbarten ostafrikanischen HIV-serodiskordenten Paaren abgeschlossen haben (das Partner-Demonstrationsprojekt), integrierte ART- und PrEP-Bereitstellung mit zeitlich begrenzter PrEP für den HIV-negativen Partner als „Brücke“ bis zum HIV-positiven Partner war sechs Monate lang auf ART und erreichte eine Virussuppression, war sehr akzeptabel, erreichte eine sehr hohe Aufnahme und Einhaltung von ART und PrEP und eliminierte die HIV-Übertragung nahezu. Dieses Protokoll baut auf diesem Demonstrationsprojekt auf und bewertet, ob die PMTCT-Ergebnisse durch die zunehmende Akzeptanz von HIV-Tests und PrEP bei HIV-negativen Männern, deren schwangere Partnerin HIV-positiv ist, verbessert werden. PrEP für HIV-negative männliche Partner von HIV-positiven schwangeren Frauen bietet hochwirksame Präventionsvorteile während einer wichtigen „Risikosaison“, in der Männer möglicherweise einem höheren HIV-Ansteckungsrisiko durch ihre Partnerin ausgesetzt sind, wenn diese virämisch ist (während der ersten Monate nach Beginn der ART). , postpartaler ART-Abbruch oder aufgrund von Virusresistenz) oder von externen Partnern.
Die Forscher werden eine randomisierte Studie durchführen, um zu bewerten, ob die Bereitstellung oraler HIV-Selbsttestkits für HIV-positive schwangere Frauen, die randomisiert in den HIVST-Arm eingeteilt werden, zu einer höheren Akzeptanz der Tests ihres männlichen Partners und zu Verbindungen zur HIV-Pflege und -Prävention bei männlichen Partnern führt , im Vergleich zu Einladungsschreiben für Fast-Track-Tests in der Klinik (Pflegestandard). Die Ermittler werden HIV-positive Frauen ab 18 Jahren rekrutieren, die Zugang zu PMTCT B+-Programmen in Kampala haben und einen männlichen Partner mit unbekanntem HIV-Status haben. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention (HIVST) oder dem Kontrollarm (Einladungsschreiben zur Übergabe an Partner) zugeteilt, damit diese zu Schnelltests in die Klinik für vorgeburtliche Betreuung (Antenatal Care, ANC) kommen, wo sie betreut wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigung
Für alle Teilnehmer
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Kann und willens sein, für Studienzwecke angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
Für Frauen
- Alter ≥18
- Derzeit schwanger
- HIV-positiv basierend auf positiven HIV-Schnelltests, gemäß nationalem Algorithmus
- Derzeit nicht an einer HIV-Behandlungsstudie beteiligt
- Männlicher Partner, bei dem nicht bekannt ist, dass er HIV-positiv ist, oder der in den letzten 3 Monaten keinen Test durchgeführt hat
Für Männer
- In Partnerschaft mit einer HIV-positiven schwangeren Frau im PMTCT B+
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Frauen sorgten für HIV-Selbsttest-Kit
Frauen erhalten HIV-Selbsttest-Kits, die sie dann an ihre männlichen Partner liefern können.
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Frauen, die in den HIVST-Arm randomisiert werden, werden in der Verwendung und Interpretation von HIVST geschult und zwei HIVST-Kits auf Flüssigkeitsbasis mit ihren Partnern sowie Informationen zu HIV-Tests sowie Präventions- und Pflegediensten verabreicht.
Wir werden Männern unabhängig von ihrem HIV -Testergebnis durch HIVST, Beratung und negativ, prep und wenn positiv, Kunst bestätigen.
|
|
Aktiver Komparator: Frauen lieferten Einladungsbriefstände der Pflege
Frauen erhalten in der Klinik einen Einladungsschreiben für schnelle HIV -Tests, die sie an ihre männlichen Partner liefern werden.
|
Im Standard des Care Arms geben wir Frauen Einladungsbriefe, um ihren männlichen Partnern in die ANC-Klinik zu geliefert, um schnell verfolgte HIV-Tests zu erhalten.
Wir werden Männern Beratung anbieten und falls negativ, vorbereiten und wenn positiv, Kunst.
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Sonstiges: Männliche Partner von Frauen stellten HIV-Selbst-Test-Kit zur Verfügung
Männliche Partner von Frauen, die randomisiert wurden, um HIV-Selbsttest-Kits zu erhalten, die an ihren Partner geliefert werden konnten.
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Frauen, die in den HIVST-Arm randomisiert werden, werden in der Verwendung und Interpretation von HIVST geschult und zwei HIVST-Kits auf Flüssigkeitsbasis mit ihren Partnern sowie Informationen zu HIV-Tests sowie Präventions- und Pflegediensten verabreicht.
Wir werden Männern unabhängig von ihrem HIV -Testergebnis durch HIVST, Beratung und negativ, prep und wenn positiv, Kunst bestätigen.
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Sonstiges: Männliche Partner von Frauen lieferten Einladungsschreiben
Männliche Partner von Frauen, die randomisiert wurden, um einen Einladungsschreiben zu erhalten - Standard der Pflege.
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Im Standard des Care Arms geben wir Frauen Einladungsbriefe, um ihren männlichen Partnern in die ANC-Klinik zu geliefert, um schnell verfolgte HIV-Tests zu erhalten.
Wir werden Männern Beratung anbieten und falls negativ, vorbereiten und wenn positiv, Kunst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Männer, die HIV im Selbsttest-Arm testen, an Männer, die HIV im Standard des Pflegehe-Arms testen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Teil
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Bewerten Sie, ob die sekundäre Verteilung von HIV-Selbsttests an männliche Partner von HIV-infizierten ugandischen Frauen in PMTCT B+ den Anteil der männlichen Partner erhöht, die HIV testen
|
Bis zu 12 Monate nach der Teil
|
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Der Anteil von HIV-positiven Männern, die Kunst im Selbsttest-Arm zum Standard des Pflegearms initiieren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Teil
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Bewerten Sie, ob die sekundäre Verteilung von HIV-Selbsttests an männliche Partner von HIV-infizierten ugandischen Frauen in PMTCT B+ mit der Aufnahme von Kunstpartnern in Verbindung gebracht wird, wenn sie HIV-positiv testen.
|
Bis zu 12 Monate nach der Teil
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|
Der Anteil von HIV-negativen Männern, die die Vorbereitung im Selbsttest-Arm zum Standard des Pflegehe-Arms einleiten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Teil
|
Bewerten Sie, ob die sekundäre Verteilung von HIV-Selbsttests an männliche Partner von HIV-infizierten ugandischen Frauen in PMTCT B+ mit der Aufnahme von männlichen Partnern von PREP verbunden ist, wenn sie HIV-negativ testen
|
Bis zu 12 Monate nach der Teil
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Virale Unterdrückung nach 12 Monaten nach der Geburt bei HIV-infizierten ugandischen Frauen, gemessen durch Viruslasttests
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Teil
|
Bewerten Sie, ob die sekundäre Verteilung von HIV-Selbsttests an männliche Partner von HIV-infizierten ugandischen Frauen in PMTCT B+ mit einer effektiven postpartalen Virusunterdrückung bei HIV-infizierten Uganda-Frauen assoziiert ist.
|
Bis zu 12 Monate nach der Teil
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Die Akzeptanz von HIV-Selbsttests bei schwangeren Frauen, die an PMTCT B+teilnehmen, und ihren männlichen Partnern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Teil
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HIV-infizierte schwangere Frauen und ihre männlichen Partner, Erfahrungen, Perspektiven und Ansichten zu HIV-Selbsttesting, die durch einen induktiven analytischen Ansatz in den induktiven inhaltlichen Ansätzen bewertet wurden, der durch qualitative Interviews durchgeführt wird.
Dies ermöglicht keine Quantifizierung der Anzahl von Personen, die bestimmte Themen befürworteten.
Die gemeldeten Hauptthemen waren 1. Frauen, die Angst vor Selbstversorgungskits von HIV an ihrem Partner liefern, insbesondere wenn sie ihrem Partner ihren HIV-Status zuvor nicht mitgeteilt hatten.
2..
3. Bereiche der männlichen Partnerreaktionen auf den Erhalt eines HIV-Selbsttests-Kits. 4. Das Vertrauen der Frauen in die Fähigkeit, HIV-Selbsttestergebnisse für ihre Partner zu interpretieren.
5. Frauenstrategien, um ihre Partner zu überzeugen, sich mit HIV -Pflege oder HIV -Vorbereitung zu verbinden.
|
Bis zu 12 Monate nach der Teil
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Connie Celum, MD MPH, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bulterys MA, Sharma M, Mugwanya K, Stein G, Mujugira A, Nakyanzi A, Twohey-Jacobs L, Ware NC, Heffron R, Celum C. Correlates of HIV Status Nondisclosure by Pregnant Women Living With HIV to Their Male Partners in Uganda: A Cross-Sectional Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):389-395. doi: 10.1097/QAI.0000000000002566.
- Bulterys MA, Mujugira A, Nakyanzi A, Wyatt MA, Kamusiime B, Kasiita V, Kakoola GN, Nalumansi A, Twesigye C, Pisarski EE, Sharma M, Boyer J, Naddunga F, Ware NC, Celum CL. "Him Leaving Me - That is My Fear Now": A Mixed Methods Analysis of Relationship Dissolution Between Ugandan Pregnant and Postpartum Women Living with HIV and Their Male Partners. AIDS Behav. 2023 Jun;27(6):1776-1792. doi: 10.1007/s10461-022-03910-3. Epub 2022 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002257
- R01MH113434 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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