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PMTCT 여성의 남성 파트너에 대한 HIV 자가 테스트

2025년 3월 7일 업데이트: Connie Celum, University of Washington

우간다의 PMTCT B+ 프로그램에서 남성 파트너의 테스트 및 예방 이해를 높이고 산후 ART 사용을 개선하기 위한 남성의 HIV 자가 테스트

조사관은 남성 파트너에게 제공하기 위해 HIV 양성 임신 여성에게 경구용 HIV 자가 테스트 키트(HIVST)를 제공하는 것이 HIV 치료 또는 예방을 테스트하고 연결하는 남성 파트너의 비율을 증가시키는지, 패스트 트랙 테스트에 대한 초대장과 비교. 남성 파트너에게 HIVST를 2차 배포하는 팔에 무작위로 배정된 임산부는 HIVST의 사용 및 해석에 대한 교육을 받고 파트너와 함께 사용하거나 파트너에게 제공할 수 있는 두 가지 구강 액체 기반 HIVST 키트를 다음 정보와 함께 제공합니다. HIV 검사, 예방 및 치료 서비스. 조사관은 HIVST 결과, 상담, 음성인 경우 노출 전 예방(PrEP), 양성인 경우 항레트로바이러스 요법(ART)에 관계없이 남성에게 확증 검사를 제공할 것입니다. 수사관들은 HIV 자가진단의 사회적 피해를 최소화하기 위한 상담을 제공하고, 사회적 피해가 발생할 경우 추가 상담 및 사회적 지원 서비스에 의뢰할 것입니다. 이 프로젝트는 HIV 음성 남성에게 PrEP를 제공하고 HIV 양성 남성에게 ART를 제공하는 것과 결합하여 HIV 상태, 공개 및 참여에 대한 남성 파트너의 지식을 증가시키는 혁신적인 전략을 평가하여 PMTCT B+ 프로그램의 주요 과제를 해결하고 HIV 양성 여성들 사이에서 분만 ART 지속 및 준수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우간다는 전 세계적으로 5번째로 HIV 감염률이 높으며 아프리카에서 출산율이 가장 높은 국가 중 하나입니다. 모자 간 HIV 감염 예방 옵션 B+(PMTCT B+)는 우간다의 국가 정책입니다. PMTCT B+의 예방 및 임상적 이점을 극대화하기 위해 남성 파트너의 낮은 HIV 검사, 높은 산후 ART 중단 비율, 불충분한 준수 및 불완전한 바이러스 억제 문제를 해결해야 합니다. 여성은 파트너가 검사를 받고 HIV 상태가 상호 공개되고 파트너가 상태에 따라 ART 또는 PrEP를 복용하는 경우 ART를 장기간 지속할 가능성이 더 높고 산후 순응도가 더 높을 수 있습니다. 남성들이 분주한 산전 클리닉이 아닌 환경, 가급적 프라이버시가 있고 편안하며 일을 거르지 않는 환경에서 테스트할 수 있도록 하는 혁신적인 접근 방식이 필요합니다. 혁신적인 HIV 테스트 기술인 HIVST는 남성 파트너의 HIV 테스트 및 예방(PrEP) 또는 ART(모든 HIV 양성 남성의 경우) 활용을 증가시킬 수 있습니다. 이 연구는 남성 파트너를 위한 HIV 자가 테스트 및 PrEP 또는 ART와의 연계를 통해 향상된 PMTCT B+ 프로그램을 통해 이러한 격차를 해결하도록 설계되었습니다.

시연 프로젝트에서 조사관은 최근 상호 공개된 동아프리카 HIV 혈청 불일치 커플(파트너 데모 프로젝트), 통합 ART 및 PrEP 전달과 HIV 음성 파트너를 위한 시간 제한 PrEP를 HIV 양성 파트너까지 '다리'로 완료했습니다. 6개월 동안 ART를 사용했고 바이러스 억제를 달성했으며 매우 수용 가능했으며 ART 및 PrEP에 대한 매우 높은 이해 및 준수를 달성했으며 HIV 전파를 거의 제거했습니다. 이 프로토콜은 PMTCT 결과가 HIV 양성인 임신 파트너가 HIV 양성인 HIV 음성 남성 사이에서 HIV 검사 및 PrEP의 이해를 증가시켜 개선되는지 여부를 평가하여 해당 데모 프로젝트를 기반으로 합니다. HIV 양성 임산부의 HIV 음성 남성 파트너를 위한 PrEP는 중요한 '위험 계절' 동안 매우 효과적인 예방 혜택을 제공합니다. 이때 남성은 여성이 바이러스에 혈증이 있는 경우 파트너로부터 HIV 획득 위험이 더 높을 수 있습니다(ART 시작 후 처음 몇 개월 동안). , 산후 ART 중단 또는 바이러스 저항으로 인해), 또는 외부 파트너로부터.

조사관은 HIVST 부문에 무작위 배정된 HIV 양성 임산부에게 구강 HIV 자가 테스트 키트를 제공하는 것이 남성 파트너의 테스트를 더 많이 활용하고 남성 파트너 사이에서 HIV 관리 및 예방과의 연관성을 달성하는지 여부를 평가하기 위해 무작위 시험을 수행할 것입니다. , 클리닉(치료 표준)의 패스트 트랙 테스트에 대한 초대장과 비교. 조사관은 HIV 상태를 알 수 없는 남성 파트너가 있는 캄팔라에서 PMTCT B+ 프로그램에 액세스하는 18세 이상의 HIV 양성 여성을 모집할 것입니다. 여성은 무작위로 개입(HIVST) 또는 대조군(그녀가 치료를 받는 산전 관리(ANC) 클리닉에서 빠른 검사를 받기 위해 파트너에게 전달할 초대 편지)에 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

736

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Infectious Disease Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 적임

모든 참가자

  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 연구 보존 목적을 위해 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.

여성들을위한

  • 연령 ≥18
  • 현재 임신 ​​중
  • 국가 알고리즘에 따른 양성 신속 HIV 테스트를 기반으로 한 HIV 양성
  • 현재 HIV 치료 연구에 등록되어 있지 않음
  • HIV 양성인 것으로 알려지지 않았거나 지난 3개월 동안 검사를 받지 않은 남성 파트너

남성

- PMTCT B+에서 HIV 양성 임산부와 제휴

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 여성들은 HIV 자체 테스트 키트를 제공했습니다
여성에게는 HIV 자체 테스트 키트가 제공되어 남성 파트너에게 전달할 수 있습니다.
행동: HIV 자체 테스트 키트
HIVST ARM에 무작위로 배정 된 여성은 HIVST의 사용 및 해석에 대해 교육을 받고 HIV 테스트 및 예방 및 치료 서비스에 대한 정보와 함께 파트너와 함께 사용하거나 제공 할 두 개의 구강 유체 기반 HIVST 키트를 제공합니다. 우리는 HIVST, 상담을 통한 HIV 검사 결과에 관계없이 남성 확인 테스트를 제공 할 것입니다.
활성 비교기: 여성들은 초대장 편지 표준 치료를 제공했습니다
여성에게는 클리닉에서 빠른 트랙 HIV 테스트를위한 초대장을 받게됩니다.
행동: 치료 표준 (클리닉에서 빠른 트랙 HIV 검사를위한 초대장)
표준 간호 암에서, 우리는 여성 초대장을 남성 파트너에게 전달하여 빠른 추적 HIV 테스트를 위해 ANC 클리닉에 도착할 것입니다. 우리는 남성에게 상담을 제공하고 부정적인 경우, 준비 및 긍정적 인 예술을 제공 할 것입니다.
다른: 여성의 남성 파트너는 HIV 자체 테스트 키트를 제공했습니다
파트너에게 전달 될 수있는 HIV 자체 테스트 키트를 받기 위해 무작위 배정 된 여성의 남성 파트너.
행동: HIV 자체 테스트 키트
HIVST ARM에 무작위로 배정 된 여성은 HIVST의 사용 및 해석에 대해 교육을 받고 HIV 테스트 및 예방 및 치료 서비스에 대한 정보와 함께 파트너와 함께 사용하거나 제공 할 두 개의 구강 유체 기반 HIVST 키트를 제공합니다. 우리는 HIVST, 상담을 통한 HIV 검사 결과에 관계없이 남성 확인 테스트를 제공 할 것입니다.
다른: 여성의 남성 파트너는 초대장을 제공했습니다
초대장 서한 - 표준 치료를 받기 위해 무작위 배정 된 여성의 남성 파트너.
행동: 치료 표준 (클리닉에서 빠른 트랙 HIV 검사를위한 초대장)
표준 간호 암에서, 우리는 여성 초대장을 남성 파트너에게 전달하여 빠른 추적 HIV 테스트를 위해 ANC 클리닉에 도착할 것입니다. 우리는 남성에게 상담을 제공하고 부정적인 경우, 준비 및 긍정적 인 예술을 제공 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체 테스트 팔에서 HIV를 테스트하는 남성의 비율은 Care Arm 표준 HIV를 테스트하는 남성에게
기간: 산후 최대 12 개월
PMTCT B+에서 HIV에 감염된 우간다 여성의 등록 된 남성 파트너에게 HIV 자체 테스트의 2 차 분포가 HIV를 테스트하는 남성 파트너의 비율을 증가시키는 지 여부를 평가하십시오.
산후 최대 12 개월
자기 테스트 팔에서 예술을 시작하는 HIV 양성 남성의 비율은 표준 간호 팔에
기간: 산후 최대 12 개월
PMTCT B+에서 HIV에 감염된 우간다 여성의 남성 파트너에게 HIV 자체 테스트의 2 차 분포가 HIV 양성을 고용 할 경우 남성 파트너 섭취와 관련이 있는지 평가하십시오.
산후 최대 12 개월
자체 테스트 팔에서 준비를 시작하는 HIV 음성 남성의 비율
기간: 산후 최대 12 개월
PMTCT B+에서 HIV에 감염된 우간다 여성의 남성 파트너에게 HIV 자체 테스트의 2 차 분포가 HIV 음성을 고려하는 경우 PREP 섭취와 관련이 있는지 평가하십시오.
산후 최대 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하 검사에 의해 측정 된 HIV에 감염된 우간다 여성에서 1 개 후 산후 12 개월에 바이러스 억제
기간: 산후 최대 12 개월
PMTCT B+에서 HIV에 감염된 우간다 여성의 남성 파트너에게 HIV 자체 테스트의 2 차 분포가 HIV 감염 우간다 여성들 사이에서 효과적인 산후 바이러스 억제와 관련이 있는지 평가하십시오.
산후 최대 12 개월
PMTCT B+에 참여하는 임산부와 남성 파트너의 HIV 자기 테스트의 수용 가능성
기간: 산후 최대 12 개월
HIV에 감염된 임산부와 남성 파트너, 질적 인터뷰를 통해 수행 된 유도 콘텐츠 분석 접근법에 의해 평가 된 HIV 자체 테스트에 대한 경험, 관점 및 견해. 이것은 특정 주제를 승인 한 사람의 수를 정량화 할 수 없습니다. 보고 된 주요 주제는 1입니다. 특히 HIV 자체 테스트 키트를 파트너에게 전달하는 것에 대한 여성의 두려움은 특히 HIV 상태를 파트너에게 공개하지 않은 경우 특히 HIV 자체 테스트 키트를 파트너에게 전달했습니다. 2. 여성이 남성 파트너에게 HIV 자체 테스트를 도입하기 위해 사용하는 가변 전략. 3. HIV 자체 테스트 키트 수신에 대한 남성 파트너의 범위. 4. 파트너의 HIV 자체 테스트 결과를 해석하는 능력에 대한 여성의 확신. 5. 파트너를 HIV 관리 또는 HIV 준비에 연결하도록 설득하는 여성의 전략.
산후 최대 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Harvard University

수사관

  • 수석 연구원: Connie Celum, MD MPH, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002257
  • R01MH113434 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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