- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03484533
Autotest du VIH chez les partenaires masculins des femmes dans le cadre de la PTME
Auto-dépistage du VIH chez les hommes pour accroître le recours au dépistage et à la prévention chez les partenaires masculins et améliorer l'utilisation post-partum du TAR dans les programmes PMTCT B+ en Ouganda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'Ouganda a le cinquième fardeau du VIH le plus élevé au monde et l'un des taux de fécondité les plus élevés d'Afrique. La prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant Option B+ (PMTCT B+) est la politique nationale en Ouganda. Pour maximiser la prévention et les avantages cliniques de la PTME B+, les défis du faible taux de dépistage du VIH par les partenaires masculins et des taux élevés d'arrêt post-partum du TAR, d'observance insuffisante et de suppression virale incomplète doivent être relevés. Les femmes peuvent être plus susceptibles de poursuivre le TAR à long terme et d'avoir une meilleure observance post-partum si leur partenaire est testé, s'il y a divulgation mutuelle du statut VIH et que leur partenaire prend un TAR ou une PrEP, selon son statut. Des approches innovantes sont nécessaires pour permettre aux hommes de se faire tester dans des contextes autres que les cliniques prénatales très fréquentées, de préférence où ils ont de l'intimité, sont à l'aise et ne s'absentent pas du travail. Une technologie innovante de dépistage du VIH -HIVST- pourrait accroître l'adoption par les partenaires masculins du dépistage et de la prévention du VIH (PrEP) ou du TAR (pour tous les hommes séropositifs). Cette étude a été conçue pour combler cette lacune grâce à un programme PMTCT B+ amélioré avec auto-dépistage du VIH et lien avec la PrEP ou le TAR pour les partenaires masculins.
Dans un projet de démonstration que les enquêteurs ont récemment réalisé parmi des couples sérodiscordants d'Afrique de l'Est déclarés mutuellement (le projet de démonstration des partenaires), la prestation intégrée du TAR et de la PrEP avec une PrEP limitée dans le temps pour le partenaire séronégatif en tant que « pont » jusqu'au partenaire séropositif était sous TAR pendant six mois et a obtenu une suppression virale, était très acceptable, a atteint un taux de participation et d'adhésion très élevé au TAR et à la PrEP, et a presque éliminé la transmission du VIH. Ce protocole s'appuie sur ce projet de démonstration en évaluant si les résultats de la PTME sont améliorés en augmentant le recours au dépistage du VIH et à la PrEP chez les hommes séronégatifs dont la partenaire enceinte est séropositive. La PrEP pour les partenaires masculins séronégatifs de femmes enceintes séropositives offre des avantages de prévention très efficaces pendant une « saison de risque » importante lorsque les hommes peuvent avoir un risque plus élevé de contracter le VIH de leur partenaire si elle est virémique (au cours des premiers mois après le début du TAR , arrêt du TAR post-partum ou en raison d'une résistance virale), ou de partenaires extérieurs.
Les enquêteurs mèneront un essai randomisé pour évaluer si la fourniture de kits d'auto-test du VIH par voie orale aux femmes enceintes séropositives qui sont randomisées dans le bras HIVST, permet une plus grande utilisation du test de leur partenaire masculin et des liens avec les soins et la prévention du VIH chez les partenaires masculins , par rapport aux lettres d'invitation pour les tests accélérés en clinique (la norme de soins). Les enquêteurs recruteront des femmes séropositives ≥ 18 ans accédant aux programmes PMTCT B+ à Kampala, qui ont un partenaire masculin dont le statut VIH est inconnu. Les femmes seront randomisées dans le bras d'intervention (VIH) ou dans le bras témoin (lettres d'invitation à remettre aux partenaires pour qu'ils viennent pour un test accéléré à la clinique de soins prénatals (ANC) où elle reçoit des soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Infectious Disease Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admissibilité
Pour tous les participants
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Capable et désireux de fournir des informations de localisation adéquates à des fins de rétention des études
Pour femme
- Âge ≥18
- Actuellement enceinte
- Séropositif sur la base de tests VIH rapides positifs, selon l'algorithme national
- Pas actuellement inscrit dans une étude sur le traitement du VIH
- Partenaire masculin dont on ne sait pas qu'il est séropositif ou qui n'a pas été testé au cours des 3 derniers mois
Pour hommes
- En partenariat avec une femme enceinte séropositive en PTME B+
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les femmes ont fourni un kit d'auto-test VIH
Les femmes recevront des kits d'auto-test du VIH qu'ils pourront ensuite livrer à leurs partenaires masculins.
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Les femmes qui sont randomisées dans le bras du VIHST seront formées à l'utilisation et à l'interprétation du VIHST, et à recevoir deux kits de VIHST à base de liquide oral à utiliser avec ou à donner à leurs partenaires, ainsi que des informations sur les tests de test et de prévention et de soins du VIH.
Nous offrirons des tests de confirmation des hommes, quel que soit leur résultat de test de VIH via le VIHST, les conseils et si négatifs, préparation et si positive, art.
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Comparateur actif: Les femmes ont fourni des lettres d'invitation-standard de soins
Les femmes recevront une lettre d'invitation pour les tests de VIH accélérés dans la clinique qu'ils livreront à leurs partenaires masculins.
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Dans le bras du niveau de soins, nous donnerons des lettres d'invitation aux femmes à livrer à leurs partenaires masculins pour venir à la clinique ANC pour un test de VIH accéléré.
Nous offrirons des conseils pour hommes et s'ils sont négatifs, préparation et si positive, art.
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Autre: Les partenaires masculins des femmes ont fourni un kit d'auto-test VIH
Des partenaires masculins de femmes qui ont été randomisés pour recevoir des kits d'auto-test du VIH qui pourraient être livrés à leur partenaire.
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Les femmes qui sont randomisées dans le bras du VIHST seront formées à l'utilisation et à l'interprétation du VIHST, et à recevoir deux kits de VIHST à base de liquide oral à utiliser avec ou à donner à leurs partenaires, ainsi que des informations sur les tests de test et de prévention et de soins du VIH.
Nous offrirons des tests de confirmation des hommes, quel que soit leur résultat de test de VIH via le VIHST, les conseils et si négatifs, préparation et si positive, art.
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Autre: Les partenaires masculins des femmes ont fourni une lettre d'invitation
Partenaires masculins des femmes qui ont été randomisés pour recevoir une lettre d'invitation - Standard of Care.
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Dans le bras du niveau de soins, nous donnerons des lettres d'invitation aux femmes à livrer à leurs partenaires masculins pour venir à la clinique ANC pour un test de VIH accéléré.
Nous offrirons des conseils pour hommes et s'ils sont négatifs, préparation et si positive, art.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'hommes qui testent le VIH dans le bras d'auto-test aux hommes qui testent le VIH dans la norme de soins au bras
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
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Évaluez si la distribution secondaire des auto-tests du VIH aux partenaires masculins inscrits des femmes ougandaises infectées par le VIH en PMT B + augmente la proportion de partenaires masculins qui testent le VIH
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Jusqu'à 12 mois post-partum
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La proportion d'hommes séropositifs qui initient de l'art dans le bras d'auto-test à la norme de soins ARM
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
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Évaluez si la distribution secondaire des auto-tests du VIH aux partenaires masculins des femmes ougandaises infectées par le VIH dans la PMTC B + est associée à l'absorption de partenaires masculins si elles testent le VIH positif.
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Jusqu'à 12 mois post-partum
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La proportion d'hommes séronégatifs qui lancent la préparation de l'auto-test à la norme de soins ARM
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
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Évaluer si la distribution secondaire des auto-tests du VIH aux partenaires masculins des femmes ougandaises infectées par le VIH en PMT B + est associée à l'absorption de PREP des partenaires masculins si elles testent le VIH-négatif
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Jusqu'à 12 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression virale à 12 mois post-partum chez les femmes ougandaises infectées par le VIH, mesurées par des tests de charge virale
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
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Évaluez si la distribution secondaire des auto-tests du VIH aux partenaires masculins des femmes ougandais infectées par le VIH dans la PMTC B + est associée à une suppression virale post-partum efficace chez les femmes en Ouganda infectées par le VIH.
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Jusqu'à 12 mois post-partum
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L'acceptabilité de l'auto-test du VIH chez les femmes enceintes participant à la PMTC B + et à leurs partenaires masculins
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
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Les femmes enceintes infectées par le VIH et leurs partenaires masculins, les expériences, les perspectives et les points de vue sur l'auto-test du VIH évalués par une approche analytique de contenu inductive menée par des entretiens qualitatifs.
Cela ne permet pas de quantification du nombre de personnes qui ont approuvé des thèmes particuliers.
Les principaux thèmes signalés étaient 1. La peur des femmes à l'idée de livrer des kits d'auto-test du VIH à leur partenaire, en particulier s'ils n'avaient pas divulgué leur statut de VIH à leur partenaire.
2. Stratégies variables utilisées par les femmes pour introduire l'auto-test du VIH à leurs partenaires masculins.
3. Éventail des réponses des partenaires masculins à la réception d'un kit d'auto-test du VIH. 4. La confiance des femmes dans la capacité d'interpréter les résultats de l'auto-test du VIH pour leurs partenaires.
5. Stratégies des femmes pour persuader leurs partenaires de lier les soins du VIH ou la préparation du VIH.
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Jusqu'à 12 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Connie Celum, MD MPH, University of Washington
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bulterys MA, Sharma M, Mugwanya K, Stein G, Mujugira A, Nakyanzi A, Twohey-Jacobs L, Ware NC, Heffron R, Celum C. Correlates of HIV Status Nondisclosure by Pregnant Women Living With HIV to Their Male Partners in Uganda: A Cross-Sectional Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):389-395. doi: 10.1097/QAI.0000000000002566.
- Bulterys MA, Mujugira A, Nakyanzi A, Wyatt MA, Kamusiime B, Kasiita V, Kakoola GN, Nalumansi A, Twesigye C, Pisarski EE, Sharma M, Boyer J, Naddunga F, Ware NC, Celum CL. "Him Leaving Me - That is My Fear Now": A Mixed Methods Analysis of Relationship Dissolution Between Ugandan Pregnant and Postpartum Women Living with HIV and Their Male Partners. AIDS Behav. 2023 Jun;27(6):1776-1792. doi: 10.1007/s10461-022-03910-3. Epub 2022 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002257
- R01MH113434 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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