Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Autotest du VIH chez les partenaires masculins des femmes dans le cadre de la PTME

7 mars 2025 mis à jour par: Connie Celum, University of Washington

Auto-dépistage du VIH chez les hommes pour accroître le recours au dépistage et à la prévention chez les partenaires masculins et améliorer l'utilisation post-partum du TAR dans les programmes PMTCT B+ en Ouganda

Les enquêteurs mèneront un essai randomisé pour évaluer si la fourniture de kits d'auto-test du VIH par voie orale (HIVST) aux femmes enceintes séropositives à fournir à leur partenaire masculin, augmente la proportion de partenaires masculins qui testent et se connectent aux soins ou à la prévention du VIH, par rapport aux lettres d'invitation pour les tests accélérés. Les femmes enceintes randomisées dans le bras avec distribution secondaire du VIHST à leurs partenaires masculins seront formées à l'utilisation et à l'interprétation du VIHST et recevront deux kits VIHST à base de liquide oral à utiliser avec ou à donner à leurs partenaires, ainsi que des informations sur Services de dépistage, de prévention et de soins du VIH. Les enquêteurs offriront aux hommes un test de confirmation quel que soit leur résultat VIHST, des conseils et, s'ils sont négatifs, une prophylaxie pré-exposition (PrEP) et, s'ils sont positifs, un traitement antirétroviral (ART). Les enquêteurs fourniront des conseils pour minimiser les méfaits sociaux de l'auto-dépistage du VIH, ainsi que des conseils supplémentaires et une référence aux services de soutien social en cas de méfaits sociaux. Ce projet abordera les principaux défis des programmes de PTME B+, en évaluant des stratégies innovantes pour accroître les connaissances des partenaires masculins sur leur statut sérologique, leur divulgation et leur implication, couplées à l'offre de PrEP aux hommes séronégatifs, de TAR aux hommes séropositifs et en encourageant les poursuite et observance du TAR partum chez les femmes séropositives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'Ouganda a le cinquième fardeau du VIH le plus élevé au monde et l'un des taux de fécondité les plus élevés d'Afrique. La prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant Option B+ (PMTCT B+) est la politique nationale en Ouganda. Pour maximiser la prévention et les avantages cliniques de la PTME B+, les défis du faible taux de dépistage du VIH par les partenaires masculins et des taux élevés d'arrêt post-partum du TAR, d'observance insuffisante et de suppression virale incomplète doivent être relevés. Les femmes peuvent être plus susceptibles de poursuivre le TAR à long terme et d'avoir une meilleure observance post-partum si leur partenaire est testé, s'il y a divulgation mutuelle du statut VIH et que leur partenaire prend un TAR ou une PrEP, selon son statut. Des approches innovantes sont nécessaires pour permettre aux hommes de se faire tester dans des contextes autres que les cliniques prénatales très fréquentées, de préférence où ils ont de l'intimité, sont à l'aise et ne s'absentent pas du travail. Une technologie innovante de dépistage du VIH -HIVST- pourrait accroître l'adoption par les partenaires masculins du dépistage et de la prévention du VIH (PrEP) ou du TAR (pour tous les hommes séropositifs). Cette étude a été conçue pour combler cette lacune grâce à un programme PMTCT B+ amélioré avec auto-dépistage du VIH et lien avec la PrEP ou le TAR pour les partenaires masculins.

Dans un projet de démonstration que les enquêteurs ont récemment réalisé parmi des couples sérodiscordants d'Afrique de l'Est déclarés mutuellement (le projet de démonstration des partenaires), la prestation intégrée du TAR et de la PrEP avec une PrEP limitée dans le temps pour le partenaire séronégatif en tant que « pont » jusqu'au partenaire séropositif était sous TAR pendant six mois et a obtenu une suppression virale, était très acceptable, a atteint un taux de participation et d'adhésion très élevé au TAR et à la PrEP, et a presque éliminé la transmission du VIH. Ce protocole s'appuie sur ce projet de démonstration en évaluant si les résultats de la PTME sont améliorés en augmentant le recours au dépistage du VIH et à la PrEP chez les hommes séronégatifs dont la partenaire enceinte est séropositive. La PrEP pour les partenaires masculins séronégatifs de femmes enceintes séropositives offre des avantages de prévention très efficaces pendant une « saison de risque » importante lorsque les hommes peuvent avoir un risque plus élevé de contracter le VIH de leur partenaire si elle est virémique (au cours des premiers mois après le début du TAR , arrêt du TAR post-partum ou en raison d'une résistance virale), ou de partenaires extérieurs.

Les enquêteurs mèneront un essai randomisé pour évaluer si la fourniture de kits d'auto-test du VIH par voie orale aux femmes enceintes séropositives qui sont randomisées dans le bras HIVST, permet une plus grande utilisation du test de leur partenaire masculin et des liens avec les soins et la prévention du VIH chez les partenaires masculins , par rapport aux lettres d'invitation pour les tests accélérés en clinique (la norme de soins). Les enquêteurs recruteront des femmes séropositives ≥ 18 ans accédant aux programmes PMTCT B+ à Kampala, qui ont un partenaire masculin dont le statut VIH est inconnu. Les femmes seront randomisées dans le bras d'intervention (VIH) ou dans le bras témoin (lettres d'invitation à remettre aux partenaires pour qu'ils viennent pour un test accéléré à la clinique de soins prénatals (ANC) où elle reçoit des soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

736

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kampala, Ouganda
        • Infectious Disease Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Admissibilité

Pour tous les participants

  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Capable et désireux de fournir des informations de localisation adéquates à des fins de rétention des études

Pour femme

  • Âge ≥18
  • Actuellement enceinte
  • Séropositif sur la base de tests VIH rapides positifs, selon l'algorithme national
  • Pas actuellement inscrit dans une étude sur le traitement du VIH
  • Partenaire masculin dont on ne sait pas qu'il est séropositif ou qui n'a pas été testé au cours des 3 derniers mois

Pour hommes

- En partenariat avec une femme enceinte séropositive en PTME B+

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Les femmes ont fourni un kit d'auto-test VIH
Les femmes recevront des kits d'auto-test du VIH qu'ils pourront ensuite livrer à leurs partenaires masculins.
Les femmes qui sont randomisées dans le bras du VIHST seront formées à l'utilisation et à l'interprétation du VIHST, et à recevoir deux kits de VIHST à base de liquide oral à utiliser avec ou à donner à leurs partenaires, ainsi que des informations sur les tests de test et de prévention et de soins du VIH. Nous offrirons des tests de confirmation des hommes, quel que soit leur résultat de test de VIH via le VIHST, les conseils et si négatifs, préparation et si positive, art.
Comparateur actif: Les femmes ont fourni des lettres d'invitation-standard de soins
Les femmes recevront une lettre d'invitation pour les tests de VIH accélérés dans la clinique qu'ils livreront à leurs partenaires masculins.
Dans le bras du niveau de soins, nous donnerons des lettres d'invitation aux femmes à livrer à leurs partenaires masculins pour venir à la clinique ANC pour un test de VIH accéléré. Nous offrirons des conseils pour hommes et s'ils sont négatifs, préparation et si positive, art.
Autre: Les partenaires masculins des femmes ont fourni un kit d'auto-test VIH
Des partenaires masculins de femmes qui ont été randomisés pour recevoir des kits d'auto-test du VIH qui pourraient être livrés à leur partenaire.
Les femmes qui sont randomisées dans le bras du VIHST seront formées à l'utilisation et à l'interprétation du VIHST, et à recevoir deux kits de VIHST à base de liquide oral à utiliser avec ou à donner à leurs partenaires, ainsi que des informations sur les tests de test et de prévention et de soins du VIH. Nous offrirons des tests de confirmation des hommes, quel que soit leur résultat de test de VIH via le VIHST, les conseils et si négatifs, préparation et si positive, art.
Autre: Les partenaires masculins des femmes ont fourni une lettre d'invitation
Partenaires masculins des femmes qui ont été randomisés pour recevoir une lettre d'invitation - Standard of Care.
Dans le bras du niveau de soins, nous donnerons des lettres d'invitation aux femmes à livrer à leurs partenaires masculins pour venir à la clinique ANC pour un test de VIH accéléré. Nous offrirons des conseils pour hommes et s'ils sont négatifs, préparation et si positive, art.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'hommes qui testent le VIH dans le bras d'auto-test aux hommes qui testent le VIH dans la norme de soins au bras
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
Évaluez si la distribution secondaire des auto-tests du VIH aux partenaires masculins inscrits des femmes ougandaises infectées par le VIH en PMT B + augmente la proportion de partenaires masculins qui testent le VIH
Jusqu'à 12 mois post-partum
La proportion d'hommes séropositifs qui initient de l'art dans le bras d'auto-test à la norme de soins ARM
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
Évaluez si la distribution secondaire des auto-tests du VIH aux partenaires masculins des femmes ougandaises infectées par le VIH dans la PMTC B + est associée à l'absorption de partenaires masculins si elles testent le VIH positif.
Jusqu'à 12 mois post-partum
La proportion d'hommes séronégatifs qui lancent la préparation de l'auto-test à la norme de soins ARM
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
Évaluer si la distribution secondaire des auto-tests du VIH aux partenaires masculins des femmes ougandaises infectées par le VIH en PMT B + est associée à l'absorption de PREP des partenaires masculins si elles testent le VIH-négatif
Jusqu'à 12 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale à 12 mois post-partum chez les femmes ougandaises infectées par le VIH, mesurées par des tests de charge virale
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
Évaluez si la distribution secondaire des auto-tests du VIH aux partenaires masculins des femmes ougandais infectées par le VIH dans la PMTC B + est associée à une suppression virale post-partum efficace chez les femmes en Ouganda infectées par le VIH.
Jusqu'à 12 mois post-partum
L'acceptabilité de l'auto-test du VIH chez les femmes enceintes participant à la PMTC B + et à leurs partenaires masculins
Délai: Jusqu'à 12 mois post-partum
Les femmes enceintes infectées par le VIH et leurs partenaires masculins, les expériences, les perspectives et les points de vue sur l'auto-test du VIH évalués par une approche analytique de contenu inductive menée par des entretiens qualitatifs. Cela ne permet pas de quantification du nombre de personnes qui ont approuvé des thèmes particuliers. Les principaux thèmes signalés étaient 1. La peur des femmes à l'idée de livrer des kits d'auto-test du VIH à leur partenaire, en particulier s'ils n'avaient pas divulgué leur statut de VIH à leur partenaire. 2. Stratégies variables utilisées par les femmes pour introduire l'auto-test du VIH à leurs partenaires masculins. 3. Éventail des réponses des partenaires masculins à la réception d'un kit d'auto-test du VIH. 4. La confiance des femmes dans la capacité d'interpréter les résultats de l'auto-test du VIH pour leurs partenaires. 5. Stratégies des femmes pour persuader leurs partenaires de lier les soins du VIH ou la préparation du VIH.
Jusqu'à 12 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Connie Celum, MD MPH, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002257
  • R01MH113434 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner