- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03484533
Autotest dell'HIV di partner maschili di donne in PMTCT
Autotest dell'HIV sugli uomini per aumentare l'adozione di test e prevenzione tra i partner maschi e migliorare l'uso di ART dopo il parto nei programmi PMTCT B+ in Uganda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'Uganda ha il quinto più alto carico di HIV a livello globale e uno dei più alti tassi di fertilità in Africa. Prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio L'opzione B+ (PMTCT B+) è una politica nazionale in Uganda. Per massimizzare la prevenzione ei benefici clinici della PMTCT B+, è necessario affrontare le sfide del basso numero di test HIV da parte dei partner maschi e degli alti tassi di interruzione post-partum della ART, dell'aderenza insufficiente e della soppressione virale incompleta. Le donne possono avere maggiori probabilità di continuare l'ART a lungo termine e avere una maggiore aderenza post-partum se il loro partner viene sottoposto a test, vi è una reciproca divulgazione dello stato dell'HIV e il loro partner assume ART o PrEP, a seconda del suo stato. Sono necessari approcci innovativi per consentire agli uomini di eseguire i test in contesti diversi dalle affollate cliniche prenatali, preferibilmente dove hanno privacy, sono comodi e non perdono il lavoro. L'innovativa tecnologia di test HIV -HIVST- potrebbe aumentare l'adozione da parte dei partner maschi del test HIV e della prevenzione (PrEP) o ART (per tutti gli uomini sieropositivi). Questo studio è stato progettato per colmare questa lacuna attraverso un programma PMTCT B + potenziato con autotest dell'HIV e collegamento a PrEP o ART, per i partner maschi.
In un progetto dimostrativo che i ricercatori hanno recentemente completato tra coppie sierodiscordanti dell'HIV dell'Africa orientale rivelate reciprocamente (il Partners Demonstration Project), la consegna integrata di ART e PrEP con PrEP a tempo limitato per il partner HIV-negativo come "ponte" fino a quando il partner HIV-positivo è stato in ART per sei mesi e ha raggiunto la soppressione virale, è stato molto accettabile, ha ottenuto un assorbimento e un'aderenza molto elevati a ART e PrEP e ha quasi eliminato la trasmissione dell'HIV. Questo protocollo si basa su quel progetto dimostrativo valutando se i risultati PMTCT sono migliorati aumentando l'adozione del test HIV e della PrEP tra gli uomini HIV-negativi la cui partner incinta è HIV-positiva. La PrEP per i partner maschi HIV-negativi di donne incinte HIV-positive fornisce vantaggi di prevenzione altamente efficaci durante un'importante "stagione di rischio" quando gli uomini possono avere un rischio più elevato di acquisizione dell'HIV dal loro partner se lei è viremica (durante i primi mesi dopo l'inizio della ART , interruzione ART post-partum o a causa di resistenza virale), o da partner esterni.
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato per valutare se la fornitura di kit di autotest dell'HIV per via orale a donne incinte sieropositive che sono randomizzate nel braccio HIVST, raggiunga una maggiore diffusione dei test del loro partner maschile e collegamenti con la cura e la prevenzione dell'HIV tra i partner maschi , rispetto alle lettere di invito per i test rapidi in clinica (lo standard di cura). Gli investigatori recluteranno donne sieropositive ≥18 anni che accedono ai programmi PMTCT B + a Kampala, che hanno un partner maschio con stato HIV sconosciuto. Le donne saranno randomizzate all'intervento (HIVST) o al braccio di controllo (lettere di invito da consegnare ai partner per venire per i test rapidi presso la clinica Antenatal Care (ANC) dove riceve cure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eleggibilità
Per tutti i partecipanti
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- In grado e disposto a fornire informazioni di localizzazione adeguate ai fini della conservazione dello studio
Per donne
- Età ≥18
- Attualmente incinta
- HIV positivo sulla base di test HIV rapidi positivi, secondo l'algoritmo nazionale
- Attualmente non arruolato in uno studio sul trattamento dell'HIV
- Partner maschio non noto per essere sieropositivo o non testato negli ultimi 3 mesi
Per uomo
- In collaborazione con una donna incinta sieropositiva in PMTCT B+
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Le donne hanno fornito kit di autotest da HIV
Alle donne verranno dati kit di autotest per l'HIV che possono quindi consegnare ai loro partner maschili.
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Le donne che sono randomizzate al braccio HIVST saranno addestrate nell'uso e nell'interpretazione dell'HIVST e fornite due kit HIVST basati su fluidi orali con cui utilizzare o dare ai loro partner, insieme a informazioni sui test dell'HIV e sui servizi di prevenzione e assistenza.
Offriremo test di conferma degli uomini indipendentemente dal risultato del test dell'HIV attraverso l'HIVST, la consulenza e se negativa, la preparazione e se positiva, l'arte.
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Comparatore attivo: Le donne hanno fornito un invito a standard di cura
Alle donne verrà data una lettera di invito per i test HIV per pista veloce in clinica che consegnerà ai loro partner maschili.
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Nella norma di ARM di cura, daremo alle donne lettere di invito a consegnare ai loro partner maschi per venire alla clinica ANC per test HIV rapidati.
Offriremo consulenza per uomini e, se negativa, preparazione e se positiva, art.
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Altro: I partner maschili di donne hanno fornito kit di autotest da HIV
Partner maschili di donne che sono state randomizzate a ricevere kit di autotest dell'HIV che potrebbero essere consegnati al loro partner.
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Le donne che sono randomizzate al braccio HIVST saranno addestrate nell'uso e nell'interpretazione dell'HIVST e fornite due kit HIVST basati su fluidi orali con cui utilizzare o dare ai loro partner, insieme a informazioni sui test dell'HIV e sui servizi di prevenzione e assistenza.
Offriremo test di conferma degli uomini indipendentemente dal risultato del test dell'HIV attraverso l'HIVST, la consulenza e se negativa, la preparazione e se positiva, l'arte.
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Altro: I partner maschili di donne hanno fornito una lettera di invito
Partner maschili di donne che sono state randomizzate a ricevere una lettera di invito - Standard of Care.
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Nella norma di ARM di cura, daremo alle donne lettere di invito a consegnare ai loro partner maschi per venire alla clinica ANC per test HIV rapidati.
Offriremo consulenza per uomini e, se negativa, preparazione e se positiva, art.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di uomini che mettono alla prova l'HIV nel braccio di autotest agli uomini che mettono alla prova l'HIV nello standard di braccio di cura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il partum
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Valuta se la distribuzione secondaria degli auto-test dell'HIV a partner maschili iscritti alle donne ugandesi infette da HIV in PMTCT B+ aumenta la percentuale di partner maschili che testano per l'HIV
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Fino a 12 mesi dopo il partum
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La proporzione di uomini sieropositivi che iniziano l'arte nel braccio di autotest allo standard di braccio di cura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il partum
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Valuta se la distribuzione secondaria degli autotest di HIV ai partner maschili delle donne ugandesi infette dall'HIV in PMTCT B+ è associata alla diffusione dei partner maschili se testano l'HIV-positivo.
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Fino a 12 mesi dopo il partum
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La proporzione di uomini sieropositivi che iniziano la preparazione nel braccio di autotest allo standard di braccio di cura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il partum
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Valuta se la distribuzione secondaria degli autotest di HIV ai partner maschili delle donne ugandesi infette dall'HIV in PMTCT B+ è associata alla diffusione dei partner maschili se testano l'HIV negativo
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Fino a 12 mesi dopo il partum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione virale a 12 mesi dopo il partum nelle donne ugandesi infette dall'HIV misurate mediante test di carico virale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il partum
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Valuta se la distribuzione secondaria degli autotest di HIV a partner maschili delle donne ugandesi infette dall'HIV in PMTCT B+ è associata a un'efficace soppressione virale post-partum tra le donne uganda infette dall'HIV.
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Fino a 12 mesi dopo il partum
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L'accettabilità dell'autotest dell'HIV tra le donne in gravidanza che prendono parte al PMTCT B+e nei loro partner maschili
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il partum
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Donne in gravidanza infette dall'HIV e i loro partner maschili, esperienze, prospettive e opinioni sull'autotest dell'HIV valutato da un approccio analitico induttivo di contenuto condotto attraverso interviste qualitative.
Ciò non consente la quantificazione del numero di persone che hanno approvato temi particolari.
I temi principali segnalati erano 1. La paura delle donne di consegnare kit di autotest dell'HIV al loro partner, in particolare se non avevano precedentemente rivelato il loro status di HIV al proprio partner.
2. Strategie variabili utilizzate dalle donne per introdurre l'autotest dell'HIV ai loro partner maschili.
3. Gamma di risposte dei partner maschili alla ricezione di un kit di autotest da HIV. 4. La fiducia delle donne nella capacità di interpretare i risultati di autotest per i loro partner.
5. Strategie delle donne per convincere i loro partner a collegarsi alle cure per l'HIV o alla preparazione all'HIV.
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Fino a 12 mesi dopo il partum
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Connie Celum, MD MPH, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bulterys MA, Sharma M, Mugwanya K, Stein G, Mujugira A, Nakyanzi A, Twohey-Jacobs L, Ware NC, Heffron R, Celum C. Correlates of HIV Status Nondisclosure by Pregnant Women Living With HIV to Their Male Partners in Uganda: A Cross-Sectional Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):389-395. doi: 10.1097/QAI.0000000000002566.
- Bulterys MA, Mujugira A, Nakyanzi A, Wyatt MA, Kamusiime B, Kasiita V, Kakoola GN, Nalumansi A, Twesigye C, Pisarski EE, Sharma M, Boyer J, Naddunga F, Ware NC, Celum CL. "Him Leaving Me - That is My Fear Now": A Mixed Methods Analysis of Relationship Dissolution Between Ugandan Pregnant and Postpartum Women Living with HIV and Their Male Partners. AIDS Behav. 2023 Jun;27(6):1776-1792. doi: 10.1007/s10461-022-03910-3. Epub 2022 Nov 8.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002257
- R01MH113434 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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