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Autotest dell'HIV di partner maschili di donne in PMTCT

7 marzo 2025 aggiornato da: Connie Celum, University of Washington

Autotest dell'HIV sugli uomini per aumentare l'adozione di test e prevenzione tra i partner maschi e migliorare l'uso di ART dopo il parto nei programmi PMTCT B+ in Uganda

Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato per valutare se la fornitura di kit di autotest dell'HIV orale (HIVST) a donne incinte sieropositive da fornire al loro partner maschio, aumenta la percentuale di partner maschi che testano e si collegano alla cura o alla prevenzione dell'HIV, rispetto alle lettere di invito per i test rapidi. Le donne in gravidanza che vengono randomizzate al braccio con distribuzione secondaria di HIVST ai loro partner maschi saranno addestrate all'uso e all'interpretazione dell'HIVST e riceveranno due kit HIVST a base di fluidi orali da utilizzare con o dare ai loro partner, insieme a informazioni su Test HIV e servizi di prevenzione e cura. Gli investigatori offriranno agli uomini test di conferma indipendentemente dal loro risultato HIVST, consulenza e, se negativo, profilassi pre-esposizione (PrEP) e se positivo, terapia antiretrovirale (ART). Gli investigatori forniranno consulenza per ridurre al minimo i danni sociali dell'autotest dell'HIV e ulteriore consulenza e rinvio ai servizi di supporto sociale quando si verificano danni sociali. Questo progetto affronterà le sfide chiave nei programmi PMTCT B+, valutando strategie innovative per aumentare la conoscenza, la divulgazione e il coinvolgimento dei partner maschili del loro stato di HIV, insieme all'offerta di PrEP agli uomini HIV-negativi, ART agli uomini HIV-positivi e incoraggiando il post- partum Continuazione e adesione all'ART tra le donne sieropositive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'Uganda ha il quinto più alto carico di HIV a livello globale e uno dei più alti tassi di fertilità in Africa. Prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio L'opzione B+ (PMTCT B+) è una politica nazionale in Uganda. Per massimizzare la prevenzione ei benefici clinici della PMTCT B+, è necessario affrontare le sfide del basso numero di test HIV da parte dei partner maschi e degli alti tassi di interruzione post-partum della ART, dell'aderenza insufficiente e della soppressione virale incompleta. Le donne possono avere maggiori probabilità di continuare l'ART a lungo termine e avere una maggiore aderenza post-partum se il loro partner viene sottoposto a test, vi è una reciproca divulgazione dello stato dell'HIV e il loro partner assume ART o PrEP, a seconda del suo stato. Sono necessari approcci innovativi per consentire agli uomini di eseguire i test in contesti diversi dalle affollate cliniche prenatali, preferibilmente dove hanno privacy, sono comodi e non perdono il lavoro. L'innovativa tecnologia di test HIV -HIVST- potrebbe aumentare l'adozione da parte dei partner maschi del test HIV e della prevenzione (PrEP) o ART (per tutti gli uomini sieropositivi). Questo studio è stato progettato per colmare questa lacuna attraverso un programma PMTCT B + potenziato con autotest dell'HIV e collegamento a PrEP o ART, per i partner maschi.

In un progetto dimostrativo che i ricercatori hanno recentemente completato tra coppie sierodiscordanti dell'HIV dell'Africa orientale rivelate reciprocamente (il Partners Demonstration Project), la consegna integrata di ART e PrEP con PrEP a tempo limitato per il partner HIV-negativo come "ponte" fino a quando il partner HIV-positivo è stato in ART per sei mesi e ha raggiunto la soppressione virale, è stato molto accettabile, ha ottenuto un assorbimento e un'aderenza molto elevati a ART e PrEP e ha quasi eliminato la trasmissione dell'HIV. Questo protocollo si basa su quel progetto dimostrativo valutando se i risultati PMTCT sono migliorati aumentando l'adozione del test HIV e della PrEP tra gli uomini HIV-negativi la cui partner incinta è HIV-positiva. La PrEP per i partner maschi HIV-negativi di donne incinte HIV-positive fornisce vantaggi di prevenzione altamente efficaci durante un'importante "stagione di rischio" quando gli uomini possono avere un rischio più elevato di acquisizione dell'HIV dal loro partner se lei è viremica (durante i primi mesi dopo l'inizio della ART , interruzione ART post-partum o a causa di resistenza virale), o da partner esterni.

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato per valutare se la fornitura di kit di autotest dell'HIV per via orale a donne incinte sieropositive che sono randomizzate nel braccio HIVST, raggiunga una maggiore diffusione dei test del loro partner maschile e collegamenti con la cura e la prevenzione dell'HIV tra i partner maschi , rispetto alle lettere di invito per i test rapidi in clinica (lo standard di cura). Gli investigatori recluteranno donne sieropositive ≥18 anni che accedono ai programmi PMTCT B + a Kampala, che hanno un partner maschio con stato HIV sconosciuto. Le donne saranno randomizzate all'intervento (HIVST) o al braccio di controllo (lettere di invito da consegnare ai partner per venire per i test rapidi presso la clinica Antenatal Care (ANC) dove riceve cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

736

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eleggibilità

Per tutti i partecipanti

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • In grado e disposto a fornire informazioni di localizzazione adeguate ai fini della conservazione dello studio

Per donne

  • Età ≥18
  • Attualmente incinta
  • HIV positivo sulla base di test HIV rapidi positivi, secondo l'algoritmo nazionale
  • Attualmente non arruolato in uno studio sul trattamento dell'HIV
  • Partner maschio non noto per essere sieropositivo o non testato negli ultimi 3 mesi

Per uomo

- In collaborazione con una donna incinta sieropositiva in PMTCT B+

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Le donne hanno fornito kit di autotest da HIV
Alle donne verranno dati kit di autotest per l'HIV che possono quindi consegnare ai loro partner maschili.
Le donne che sono randomizzate al braccio HIVST saranno addestrate nell'uso e nell'interpretazione dell'HIVST e fornite due kit HIVST basati su fluidi orali con cui utilizzare o dare ai loro partner, insieme a informazioni sui test dell'HIV e sui servizi di prevenzione e assistenza. Offriremo test di conferma degli uomini indipendentemente dal risultato del test dell'HIV attraverso l'HIVST, la consulenza e se negativa, la preparazione e se positiva, l'arte.
Comparatore attivo: Le donne hanno fornito un invito a standard di cura
Alle donne verrà data una lettera di invito per i test HIV per pista veloce in clinica che consegnerà ai loro partner maschili.
Nella norma di ARM di cura, daremo alle donne lettere di invito a consegnare ai loro partner maschi per venire alla clinica ANC per test HIV rapidati. Offriremo consulenza per uomini e, se negativa, preparazione e se positiva, art.
Altro: I partner maschili di donne hanno fornito kit di autotest da HIV
Partner maschili di donne che sono state randomizzate a ricevere kit di autotest dell'HIV che potrebbero essere consegnati al loro partner.
Le donne che sono randomizzate al braccio HIVST saranno addestrate nell'uso e nell'interpretazione dell'HIVST e fornite due kit HIVST basati su fluidi orali con cui utilizzare o dare ai loro partner, insieme a informazioni sui test dell'HIV e sui servizi di prevenzione e assistenza. Offriremo test di conferma degli uomini indipendentemente dal risultato del test dell'HIV attraverso l'HIVST, la consulenza e se negativa, la preparazione e se positiva, l'arte.
Altro: I partner maschili di donne hanno fornito una lettera di invito
Partner maschili di donne che sono state randomizzate a ricevere una lettera di invito - Standard of Care.
Nella norma di ARM di cura, daremo alle donne lettere di invito a consegnare ai loro partner maschi per venire alla clinica ANC per test HIV rapidati. Offriremo consulenza per uomini e, se negativa, preparazione e se positiva, art.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uomini che mettono alla prova l'HIV nel braccio di autotest agli uomini che mettono alla prova l'HIV nello standard di braccio di cura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il partum
Valuta se la distribuzione secondaria degli auto-test dell'HIV a partner maschili iscritti alle donne ugandesi infette da HIV in PMTCT B+ aumenta la percentuale di partner maschili che testano per l'HIV
Fino a 12 mesi dopo il partum
La proporzione di uomini sieropositivi che iniziano l'arte nel braccio di autotest allo standard di braccio di cura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il partum
Valuta se la distribuzione secondaria degli autotest di HIV ai partner maschili delle donne ugandesi infette dall'HIV in PMTCT B+ è associata alla diffusione dei partner maschili se testano l'HIV-positivo.
Fino a 12 mesi dopo il partum
La proporzione di uomini sieropositivi che iniziano la preparazione nel braccio di autotest allo standard di braccio di cura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il partum
Valuta se la distribuzione secondaria degli autotest di HIV ai partner maschili delle donne ugandesi infette dall'HIV in PMTCT B+ è associata alla diffusione dei partner maschili se testano l'HIV negativo
Fino a 12 mesi dopo il partum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale a 12 mesi dopo il partum nelle donne ugandesi infette dall'HIV misurate mediante test di carico virale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il partum
Valuta se la distribuzione secondaria degli autotest di HIV a partner maschili delle donne ugandesi infette dall'HIV in PMTCT B+ è associata a un'efficace soppressione virale post-partum tra le donne uganda infette dall'HIV.
Fino a 12 mesi dopo il partum
L'accettabilità dell'autotest dell'HIV tra le donne in gravidanza che prendono parte al PMTCT B+e nei loro partner maschili
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il partum
Donne in gravidanza infette dall'HIV e i loro partner maschili, esperienze, prospettive e opinioni sull'autotest dell'HIV valutato da un approccio analitico induttivo di contenuto condotto attraverso interviste qualitative. Ciò non consente la quantificazione del numero di persone che hanno approvato temi particolari. I temi principali segnalati erano 1. La paura delle donne di consegnare kit di autotest dell'HIV al loro partner, in particolare se non avevano precedentemente rivelato il loro status di HIV al proprio partner. 2. Strategie variabili utilizzate dalle donne per introdurre l'autotest dell'HIV ai loro partner maschili. 3. Gamma di risposte dei partner maschili alla ricezione di un kit di autotest da HIV. 4. La fiducia delle donne nella capacità di interpretare i risultati di autotest per i loro partner. 5. Strategie delle donne per convincere i loro partner a collegarsi alle cure per l'HIV o alla preparazione all'HIV.
Fino a 12 mesi dopo il partum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie Celum, MD MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002257
  • R01MH113434 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PrEP

Prove cliniche su Kit di autotest da HIV

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