Autoteste de HIV de parceiros masculinos de mulheres em PTV
Autoteste de HIV em homens para aumentar a aceitação de testes e prevenção entre parceiros masculinos e melhorar o uso de ART pós-parto em programas de PMTCT B+ em Uganda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uganda tem a quinta maior carga de HIV globalmente e uma das maiores taxas de fertilidade na África. Prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho A Opção B+ (PMTCT B+) é a política nacional em Uganda. Para maximizar a prevenção e os benefícios clínicos da PTV B+, é necessário enfrentar os desafios de baixa testagem de HIV por parte de parceiros masculinos e altas taxas de descontinuação pós-parto de TARV, adesão insuficiente e supressão viral incompleta. As mulheres podem ter maior probabilidade de continuar a TARV a longo prazo e ter maior adesão pós-parto se seu parceiro for testado, houver revelação mútua do status de HIV e seu parceiro tomar TARV ou PrEP, dependendo de seu status. Abordagens inovadoras são necessárias para permitir que os homens façam o teste em locais que não sejam clínicas pré-natais movimentadas, preferencialmente onde tenham privacidade, se sintam confortáveis e não faltem ao trabalho. A tecnologia inovadora de teste de HIV -HIVST- pode aumentar a aceitação do teste de HIV e prevenção (PrEP) ou ART (para todos os homens HIV-positivos) pelos parceiros masculinos. Este estudo foi concebido para abordar esta lacuna através de um programa PMTCT B+ melhorado com auto-teste de VIH e ligação à PrEP ou ART, para parceiros do sexo masculino.
Em um projeto de demonstração que os investigadores concluíram recentemente entre casais sorodiscordantes do HIV da África Oriental (o Projeto de Demonstração de Parceiros), integrou a entrega de ART e PrEP com PrEP por tempo limitado para o parceiro HIV negativo como uma 'ponte' até o parceiro HIV positivo estava em TARV por seis meses e alcançou a supressão viral, foi muito aceitável, alcançou captação e adesão muito altas à TARV e PrEP e quase eliminou a transmissão do HIV. Este protocolo se baseia nesse projeto de demonstração, avaliando se os resultados de PMTCT melhoram com o aumento da aceitação de testes de HIV e PrEP entre homens HIV negativos cujas parceiras grávidas são HIV positivas. A PrEP para parceiros masculinos HIV negativos de mulheres grávidas HIV positivas fornece benefícios de prevenção altamente eficazes durante uma importante 'temporada de risco', quando os homens podem ter maior risco de aquisição do HIV de sua parceira se ela for virêmica (durante os primeiros meses após o início da TARV , descontinuação da TARV pós-parto ou devido a resistência viral), ou de parceiros externos.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado para avaliar se o fornecimento de kits orais de autoteste de HIV para mulheres grávidas HIV-positivas que são randomizadas para o braço HIVST, alcança maior aceitação do teste de seus parceiros masculinos e vínculos com cuidados e prevenção de HIV entre parceiros masculinos , em comparação com cartas de convite para testes rápidos na clínica (o padrão de atendimento). Os investigadores irão recrutar mulheres HIV-positivas ≥18 anos com acesso a programas PMTCT B+ em Kampala, que tenham um parceiro masculino com status HIV desconhecido. As mulheres serão randomizadas para a intervenção (HIVST) ou o braço de controle (cartas de convite para entregar aos parceiros para virem para testes rápidos na clínica de Cuidados Pré-natais (ANC) onde ela recebe cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegibilidade
Para todos os participantes
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador para fins de retenção do estudo
Para mulheres
- Idade ≥18
- Atualmente grávida
- HIV positivo com base em testes rápidos de HIV positivos, de acordo com o algoritmo nacional
- Não está atualmente inscrito em um estudo de tratamento de HIV
- O parceiro masculino não é conhecido como HIV positivo ou não fez o teste nos últimos 3 meses
Para homens
- Em parceria com uma gestante HIV positiva em PTV B+
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: As mulheres forneceram kit de autoteste de HIV
As mulheres receberão kits de autoteste do HIV que podem entregar aos seus parceiros masculinos.
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As mulheres que são randomizadas para o braço do HIVST serão treinadas no uso e interpretação do HIVST e recebem dois kits de HIVST baseados em fluidos orais para usar ou dar a seus parceiros, além de informações sobre testes e serviços de prevenção e prevenção.
Ofereceremos testes confirmatórios para homens, independentemente do resultado do teste de HIV, através do HIVST, aconselhamento e, se negativo, preparado e se positivo, arte.
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Comparador Ativo: Mulheres forneciam um padrão de atendimento de cartas de convite
As mulheres receberão uma carta de convite para testes rápidos de HIV na clínica que entregarão a seus parceiros masculinos.
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No padrão do braço de atendimento, daremos às mulheres cartas de convite para entregar a seus parceiros masculinos para vir à clínica do ANC para testes de HIV acelerados.
Ofereceremos aconselhamento para homens e, se negativo, preparado e se positivo, arte.
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Outro: Parceiros masculinos de mulheres forneceram kit de autoteste de HIV
Parceiros do sexo masculino de mulheres que foram randomizadas para receber kits de autoteste de HIV que poderiam ser entregues ao seu parceiro.
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As mulheres que são randomizadas para o braço do HIVST serão treinadas no uso e interpretação do HIVST e recebem dois kits de HIVST baseados em fluidos orais para usar ou dar a seus parceiros, além de informações sobre testes e serviços de prevenção e prevenção.
Ofereceremos testes confirmatórios para homens, independentemente do resultado do teste de HIV, através do HIVST, aconselhamento e, se negativo, preparado e se positivo, arte.
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Outro: Parceiros masculinos de mulheres forneceram carta de convite
Parceiros do sexo masculino de mulheres que foram randomizadas para receber uma carta de convite - padrão de atendimento.
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No padrão do braço de atendimento, daremos às mulheres cartas de convite para entregar a seus parceiros masculinos para vir à clínica do ANC para testes de HIV acelerados.
Ofereceremos aconselhamento para homens e, se negativo, preparado e se positivo, arte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de homens que testam o HIV no braço de auto-teste para homens que testam o HIV no padrão de cuidados
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Avalie se a distribuição secundária de autotestes do HIV para parceiros masculinos inscritos de mulheres uganda infectadas pelo HIV no PMTCT B+ aumenta a proporção de parceiros masculinos que testam o HIV
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Até 12 meses após o parto
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A proporção de homens HIV positivos que iniciam arte no braço de auto-teste para o padrão de cuidados
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Avalie se a distribuição secundária de autotestes do HIV para parceiros masculinos de mulheres uganda infectadas pelo HIV no PMTCT B+ está associada à captação de arte de parceiros masculinos se testarem o HIV positivo.
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Até 12 meses após o parto
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A proporção de homens HIV-negativos que iniciam a preparação no braço de auto-teste para o padrão do braço de atendimento
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Avalie se a distribuição secundária de autotestes do HIV para parceiros masculinos de mulheres uganda infectadas pelo HIV no PMTCT B+ está associada à captação de parceiros masculinos de preparação se testarem o HIV-negativo
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Até 12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral aos 12 meses após o parto em mulheres uganda infectadas pelo HIV, conforme medido por teste de carga viral
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Avalie se a distribuição secundária dos autotestes do HIV para parceiros masculinos de mulheres uganda infectadas pelo HIV no PMTCT B+ está associada a uma supressão viral pós-parto eficaz entre as mulheres de Uganda infectadas pelo HIV.
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Até 12 meses após o parto
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A aceitabilidade do auto-teste do HIV entre as mulheres grávidas que participam do PMTCT B+, e seus parceiros masculinos
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Mulheres grávidas infectadas pelo HIV e seus parceiros, experiências, perspectivas e pontos de vista do sexo masculino sobre o autoteste do HIV avaliados por uma abordagem analítica de conteúdo indutivo conduzido por entrevistas qualitativas.
Isso não permite a quantificação de um número de pessoas que endossaram temas específicos.
Os principais temas relatados foram 1. O medo das mulheres em fornecer kits de autoteste de HIV ao seu parceiro, principalmente se não tivessem divulgado anteriormente seu status de HIV ao parceiro.
2. Estratégias variáveis usadas pelas mulheres para introduzir o autoteste do HIV em seus parceiros masculinos.
3. Faixa de respostas do parceiro masculino ao receber um kit de autoteste de HIV. 4. A confiança das mulheres na capacidade de interpretar os resultados do autoteste do HIV para seus parceiros.
5. Estratégias das mulheres para convencer seus parceiros a vincular -se ao Cuidado do HIV ou à preparação do HIV.
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Até 12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Connie Celum, MD MPH, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bulterys MA, Sharma M, Mugwanya K, Stein G, Mujugira A, Nakyanzi A, Twohey-Jacobs L, Ware NC, Heffron R, Celum C. Correlates of HIV Status Nondisclosure by Pregnant Women Living With HIV to Their Male Partners in Uganda: A Cross-Sectional Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):389-395. doi: 10.1097/QAI.0000000000002566.
- Bulterys MA, Mujugira A, Nakyanzi A, Wyatt MA, Kamusiime B, Kasiita V, Kakoola GN, Nalumansi A, Twesigye C, Pisarski EE, Sharma M, Boyer J, Naddunga F, Ware NC, Celum CL. "Him Leaving Me - That is My Fear Now": A Mixed Methods Analysis of Relationship Dissolution Between Ugandan Pregnant and Postpartum Women Living with HIV and Their Male Partners. AIDS Behav. 2023 Jun;27(6):1776-1792. doi: 10.1007/s10461-022-03910-3. Epub 2022 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002257
- R01MH113434 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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