Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-selvtesting av mannlige partnere til kvinner i PMTCT

16. mai 2022 oppdatert av: Connie Celum, University of Washington

HIV-selvtesting av menn for å øke testing og forebygging blant mannlige partnere og forbedre postpartum ART-bruk i PMTCT B+-programmer i Uganda

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie for å evaluere om levering av orale HIV-selvtestsett (HIVST) til HIV-positive gravide kvinner for å gi til sin mannlige partner, øker andelen mannlige partnere som tester og kobler til HIV-pleie eller forebygging, sammenlignet med invitasjonsbrev for fast track testing. Gravide kvinner som er randomisert til armen med sekundær distribusjon av HIVST til sine mannlige partnere vil bli opplært i bruk og tolkning av HIVST, og gis to orale væskebaserte HIVST-sett som kan brukes sammen med eller gi til partneren, sammen med informasjon om HIV-testing og forebygging og omsorgstjenester. Etterforskerne vil tilby menn bekreftende testing uavhengig av HIVST-resultatet, rådgivning, og hvis negativ, pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og hvis positiv, antiretroviral terapi (ART). Etterforskerne vil gi råd for å minimere sosiale skader ved selvtesting av HIV, og ytterligere rådgivning og henvisning til sosiale støttetjenester når sosiale skader oppstår. Dette prosjektet vil adressere sentrale utfordringer i PMTCT B+-programmer, ved å evaluere innovative strategier for å øke mannlige partners kunnskap om deres HIV-status, avsløring og involvering kombinert med å tilby PrEP til HIV-negative menn, ART til HIV-positive menn, og oppmuntre post- partum ART fortsettelse og etterlevelse blant HIV-positive kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Uganda har den femte høyeste hiv-belastningen globalt og en av de høyeste fruktbarhetstallene i Afrika. Forebygging av HIV-overføring fra mor til barn Alternativ B+ (PMTCT B+) er nasjonal politikk i Uganda. For å maksimere forebyggingen og de kliniske fordelene med PMTCT B+, må utfordringene med lav HIV-testing av mannlige partnere og høye forekomster av postpartum seponering av ART, utilstrekkelig adherens og ufullstendig viral undertrykkelse tas opp. Kvinner kan ha større sannsynlighet for å fortsette ART langsiktig og ha høyere adherens etter fødselen hvis partneren deres testes, det er gjensidig avsløring av HIV-status, og partneren deres tar ART eller PrEP, avhengig av hans status. Innovative tilnærminger er nødvendig for å la menn teste i andre settinger enn travle svangerskapsklinikker, helst der de har privatliv, er komfortable og ikke går glipp av jobb. Innovativ HIV-testingsteknologi -HIVST- kan øke mannlige partners opptak av HIV-testing og forebygging (PrEP) eller ART (for alle HIV-positive menn). Denne studien er designet for å adressere dette gapet gjennom et forbedret PMTCT B+-program med HIV-selvtesting, og kobling til PrEP eller ART, for mannlige partnere.

I et demonstrasjonsprosjekt fullførte etterforskerne nylig blant gjensidig avslørte østafrikanske HIV-serodiscordante par (Partners Demonstration Project), integrert ART- og PrEP-levering med tidsbegrenset PrEP for den HIV-negative partneren som en "bro" frem til den HIV-positive partneren var på ART i seks måneder, og oppnådde viral undertrykkelse, var svært akseptabel, oppnådde svært høyt opptak og overholdelse av ART og PrEP, og eliminerte nesten HIV-overføring. Denne protokollen bygger på det demonstrasjonsprosjektet ved å evaluere om PMTCT-resultater forbedres ved å øke opptak av HIV-testing og PrEP blant HIV-negative menn hvis gravide partner er HIV-positiv. PrEP for HIV-negative mannlige partnere til HIV-positive gravide kvinner gir svært effektive forebyggingsfordeler under en viktig "risikosesong" når menn kan ha høyere HIV-ervervsrisiko fra partneren hvis hun er viremisk (i løpet av de første månedene etter ART-start , post-partum seponering av ART eller på grunn av virusresistens), eller fra eksterne partnere.

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie for å evaluere om levering av orale HIV-selvtestsett til HIV-positive gravide kvinner som er randomisert til HIVST-armen, oppnår høyere opptak av sin mannlige partners testing og koblinger til HIV-pleie og forebygging blant mannlige partnere. , sammenlignet med invitasjonsbrev for fast track testing i klinikken (standarden for omsorg). Etterforskerne vil rekruttere HIV-positive kvinner ≥18 år som har tilgang til PMTCT B+-programmer i Kampala, som har en mannlig partner med ukjent HIV-status. Kvinner vil bli randomisert til intervensjonen (HIVST) eller kontrollarmen (invitasjonsbrev til å levere til partnere for å komme for fast-track testing på Antenatal Care (ANC) klinikken der hun mottar omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

734

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisering

For alle deltakere

  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for studieoppbevaringsformål

For kvinner

  • Alder ≥18
  • For tiden gravid
  • HIV-positiv basert på positive raske HIV-tester, ifølge nasjonal algoritme
  • Foreløpig ikke registrert i en HIV-behandlingsstudie
  • Mannlig partner er ikke kjent for å være HIV-positiv eller har ikke testet de siste 3 månedene

For menn

- I samarbeid med en HIV-positiv gravid kvinne i PMTCT B+

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HIV-selvtestsett
Vi vil gjennomføre en randomisert studie for å evaluere om levering av orale HIV-selvtestsett til HIV-positive gravide kvinner overvinner deres mannlige partneres motvilje mot å bli testet i PMTCT-klinikker. Gravide kvinner som er randomisert til HIVST-armen vil få opplæring i bruk og tolkning av HIVST, og gis to orale væskebaserte HIVST-sett som kan brukes sammen med eller gi til sine partnere, sammen med informasjon om HIV-testing og forebygging og omsorgstjenester. Vi vil tilby menn bekreftende testing uavhengig av deres HIV-testresultat gjennom HIVST, rådgivning, og hvis negativ, PrEP og hvis positiv, ART.
Aktiv komparator: Invitasjonsbrev-standard for omsorg
I standardomsorgsarmen vil vi gi kvinner invitasjonsbrev for å levere til sine mannlige partnere for å komme til ANC-klinikken for rask HIV-testing. Vi vil tilby menn rådgivning og hvis negativ, PrEP og hvis positiv, ART.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av om den sekundære distribusjonen av HIV-selvtester til mannlige partnere til HIV-infiserte ugandiske kvinner i PMTCT B+ er assosiert med effektiv post-partum ART-fortsettelse.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel

Resultatmålet er:

ART-fortsettelse 12 måneder etter fødselen målt ved selvrapportert ART-bruk og overholdelse

Inntil 12 måneder etter fødsel
Evaluering om den sekundære distribusjonen av HIV-selvtester til mannlige partnere til HIV-infiserte ugandiske kvinner i PMTCT B+ er assosiert med effektiv post-partum viral undertrykkelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel

Resultatmålet er:

Viral undertrykkelse 12 måneder etter fødselen målt ved virusbelastningstesting

Inntil 12 måneder etter fødsel
Vurder om den sekundære distribusjonen av HIV-selvtester til mannlige partnere til HIV-infiserte ugandiske kvinner i PMTCT B+ øker andelen mannlige partnere som tester for HIV
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel
Utfallsmålet er andelen menn som tester for hiv i selvtestarmen til menn som tester for hiv i standardomsorgsarmen
Inntil 12 måneder etter fødsel
Vurder om den sekundære distribusjonen av HIV-selvtester til mannlige partnere til HIV-infiserte ugandiske kvinner i PMTCT B+ er assosiert med mannlige partneres opptak av ART hvis de tester HIV-positive
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel

Resultatmålet er:

Andelen HIV-positive menn som starter ART i selvtestarmen til standardbehandlingsarmen

Inntil 12 måneder etter fødsel
Vurder om den sekundære distribusjonen av HIV-selvtester til mannlige partnere til HIV-infiserte ugandiske kvinner i PMTCT B+ er assosiert med mannlige partneres opptak av PrEP hvis de tester HIV-negative
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel

Resultatmålet er:

Andelen HIV-negative menn som starter PrEP i selvtestarmen til standardbehandlingsarmen

Inntil 12 måneder etter fødsel
For å evaluere akseptabiliteten av HIV-selvtesting blant gravide kvinner som deltar i PMTCT B+, deres mannlige partnere og deres leverandører
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel

Resultatmålet er:

HIV-infiserte gravide kvinner, deres mannlige partnere og deres leverandørers perspektiver og synspunkter på HIV-selvtesting evaluert ved en induktiv innholdsanalytisk tilnærming utført gjennom kvalitative intervjuer

Inntil 12 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Connie Celum, MD MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002257
  • R01MH113434 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PrEP

Kliniske studier på HIV-selvtestsett

3
Abonnere