- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03484533
HIV-selvtesting av mannlige partnere til kvinner i PMTCT
HIV-selvtesting av menn for å øke testing og forebygging blant mannlige partnere og forbedre postpartum ART-bruk i PMTCT B+-programmer i Uganda
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uganda har den femte høyeste hiv-belastningen globalt og en av de høyeste fruktbarhetstallene i Afrika. Forebygging av HIV-overføring fra mor til barn Alternativ B+ (PMTCT B+) er nasjonal politikk i Uganda. For å maksimere forebyggingen og de kliniske fordelene med PMTCT B+, må utfordringene med lav HIV-testing av mannlige partnere og høye forekomster av postpartum seponering av ART, utilstrekkelig adherens og ufullstendig viral undertrykkelse tas opp. Kvinner kan ha større sannsynlighet for å fortsette ART langsiktig og ha høyere adherens etter fødselen hvis partneren deres testes, det er gjensidig avsløring av HIV-status, og partneren deres tar ART eller PrEP, avhengig av hans status. Innovative tilnærminger er nødvendig for å la menn teste i andre settinger enn travle svangerskapsklinikker, helst der de har privatliv, er komfortable og ikke går glipp av jobb. Innovativ HIV-testingsteknologi -HIVST- kan øke mannlige partners opptak av HIV-testing og forebygging (PrEP) eller ART (for alle HIV-positive menn). Denne studien er designet for å adressere dette gapet gjennom et forbedret PMTCT B+-program med HIV-selvtesting, og kobling til PrEP eller ART, for mannlige partnere.
I et demonstrasjonsprosjekt fullførte etterforskerne nylig blant gjensidig avslørte østafrikanske HIV-serodiscordante par (Partners Demonstration Project), integrert ART- og PrEP-levering med tidsbegrenset PrEP for den HIV-negative partneren som en "bro" frem til den HIV-positive partneren var på ART i seks måneder, og oppnådde viral undertrykkelse, var svært akseptabel, oppnådde svært høyt opptak og overholdelse av ART og PrEP, og eliminerte nesten HIV-overføring. Denne protokollen bygger på det demonstrasjonsprosjektet ved å evaluere om PMTCT-resultater forbedres ved å øke opptak av HIV-testing og PrEP blant HIV-negative menn hvis gravide partner er HIV-positiv. PrEP for HIV-negative mannlige partnere til HIV-positive gravide kvinner gir svært effektive forebyggingsfordeler under en viktig "risikosesong" når menn kan ha høyere HIV-ervervsrisiko fra partneren hvis hun er viremisk (i løpet av de første månedene etter ART-start , post-partum seponering av ART eller på grunn av virusresistens), eller fra eksterne partnere.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie for å evaluere om levering av orale HIV-selvtestsett til HIV-positive gravide kvinner som er randomisert til HIVST-armen, oppnår høyere opptak av sin mannlige partners testing og koblinger til HIV-pleie og forebygging blant mannlige partnere. , sammenlignet med invitasjonsbrev for fast track testing i klinikken (standarden for omsorg). Etterforskerne vil rekruttere HIV-positive kvinner ≥18 år som har tilgang til PMTCT B+-programmer i Kampala, som har en mannlig partner med ukjent HIV-status. Kvinner vil bli randomisert til intervensjonen (HIVST) eller kontrollarmen (invitasjonsbrev til å levere til partnere for å komme for fast-track testing på Antenatal Care (ANC) klinikken der hun mottar omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisering
For alle deltakere
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Kunne og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for studieoppbevaringsformål
For kvinner
- Alder ≥18
- For tiden gravid
- HIV-positiv basert på positive raske HIV-tester, ifølge nasjonal algoritme
- Foreløpig ikke registrert i en HIV-behandlingsstudie
- Mannlig partner er ikke kjent for å være HIV-positiv eller har ikke testet de siste 3 månedene
For menn
- I samarbeid med en HIV-positiv gravid kvinne i PMTCT B+
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HIV-selvtestsett
|
Vi vil gjennomføre en randomisert studie for å evaluere om levering av orale HIV-selvtestsett til HIV-positive gravide kvinner overvinner deres mannlige partneres motvilje mot å bli testet i PMTCT-klinikker.
Gravide kvinner som er randomisert til HIVST-armen vil få opplæring i bruk og tolkning av HIVST, og gis to orale væskebaserte HIVST-sett som kan brukes sammen med eller gi til sine partnere, sammen med informasjon om HIV-testing og forebygging og omsorgstjenester.
Vi vil tilby menn bekreftende testing uavhengig av deres HIV-testresultat gjennom HIVST, rådgivning, og hvis negativ, PrEP og hvis positiv, ART.
|
Aktiv komparator: Invitasjonsbrev-standard for omsorg
|
I standardomsorgsarmen vil vi gi kvinner invitasjonsbrev for å levere til sine mannlige partnere for å komme til ANC-klinikken for rask HIV-testing.
Vi vil tilby menn rådgivning og hvis negativ, PrEP og hvis positiv, ART.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av om den sekundære distribusjonen av HIV-selvtester til mannlige partnere til HIV-infiserte ugandiske kvinner i PMTCT B+ er assosiert med effektiv post-partum ART-fortsettelse.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel
|
Resultatmålet er: ART-fortsettelse 12 måneder etter fødselen målt ved selvrapportert ART-bruk og overholdelse |
Inntil 12 måneder etter fødsel
|
Evaluering om den sekundære distribusjonen av HIV-selvtester til mannlige partnere til HIV-infiserte ugandiske kvinner i PMTCT B+ er assosiert med effektiv post-partum viral undertrykkelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel
|
Resultatmålet er: Viral undertrykkelse 12 måneder etter fødselen målt ved virusbelastningstesting |
Inntil 12 måneder etter fødsel
|
Vurder om den sekundære distribusjonen av HIV-selvtester til mannlige partnere til HIV-infiserte ugandiske kvinner i PMTCT B+ øker andelen mannlige partnere som tester for HIV
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel
|
Utfallsmålet er andelen menn som tester for hiv i selvtestarmen til menn som tester for hiv i standardomsorgsarmen
|
Inntil 12 måneder etter fødsel
|
Vurder om den sekundære distribusjonen av HIV-selvtester til mannlige partnere til HIV-infiserte ugandiske kvinner i PMTCT B+ er assosiert med mannlige partneres opptak av ART hvis de tester HIV-positive
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel
|
Resultatmålet er: Andelen HIV-positive menn som starter ART i selvtestarmen til standardbehandlingsarmen |
Inntil 12 måneder etter fødsel
|
Vurder om den sekundære distribusjonen av HIV-selvtester til mannlige partnere til HIV-infiserte ugandiske kvinner i PMTCT B+ er assosiert med mannlige partneres opptak av PrEP hvis de tester HIV-negative
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel
|
Resultatmålet er: Andelen HIV-negative menn som starter PrEP i selvtestarmen til standardbehandlingsarmen |
Inntil 12 måneder etter fødsel
|
For å evaluere akseptabiliteten av HIV-selvtesting blant gravide kvinner som deltar i PMTCT B+, deres mannlige partnere og deres leverandører
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel
|
Resultatmålet er: HIV-infiserte gravide kvinner, deres mannlige partnere og deres leverandørers perspektiver og synspunkter på HIV-selvtesting evaluert ved en induktiv innholdsanalytisk tilnærming utført gjennom kvalitative intervjuer |
Inntil 12 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Connie Celum, MD MPH, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bulterys MA, Mujugira A, Nakyanzi A, Wyatt MA, Kamusiime B, Kasiita V, Kakoola GN, Nalumansi A, Twesigye C, Pisarski EE, Sharma M, Boyer J, Naddunga F, Ware NC, Celum CL. "Him Leaving Me - That is My Fear Now": A Mixed Methods Analysis of Relationship Dissolution Between Ugandan Pregnant and Postpartum Women Living with HIV and Their Male Partners. AIDS Behav. 2022 Nov 8. doi: 10.1007/s10461-022-03910-3. Online ahead of print.
- Bulterys MA, Sharma M, Mugwanya K, Stein G, Mujugira A, Nakyanzi A, Twohey-Jacobs L, Ware NC, Heffron R, Celum C. Correlates of HIV Status Nondisclosure by Pregnant Women Living With HIV to Their Male Partners in Uganda: A Cross-Sectional Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):389-395. doi: 10.1097/QAI.0000000000002566.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002257
- R01MH113434 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PrEP
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCFullførtPrEP-opptaksperspektiver | Opptaksopplevelser for PrEP | PrEP Adherence Perspectives | Erfaringer med etterlevelse av PrEPForente stater
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago og andre samarbeidspartnereRekrutteringPrEP-opptakForente stater
-
Georgetown UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; United States Agency for... og andre samarbeidspartnereRekrutteringOral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) | Langtidsvirkende injiserbart Cabotegravir for PrEPMalawi
-
Brown UniversityFullførtOverholdelse, medisinering | Stimulerende misbruk | PrEP-opptakForente stater
-
Yale UniversityGilead SciencesHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | PrEP-opptak | PrEP-bevissthetForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Fullført
-
Boston Medical CenterGilead SciencesFullførtPrEP for unnfangelsesformålForente stater
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreFullført
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...FullførtOvervåking av overholdelse av PrEPForente stater
Kliniske studier på HIV-selvtestsett
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of PennsylvaniaFullførtHjertesykdom | HjertestansForente stater
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, Los Angeles; Stand Up To Cancer; Great Plains Tribal...Påmelding etter invitasjonTykktarmskreftForente stater
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of NebraskaRobert Wood Johnson FoundationRekruttering
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
AccessBio, Inc.Avsluttet
-
Polish Society of Disaster MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Gynuity Health ProjectsFullført