- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03484533
HIV-selvtesting av mannlige partnere til kvinner i PMTCT
HIV-selvtesting av menn for å øke testing og forebygging blant mannlige partnere og forbedre postpartum ART-bruk i PMTCT B+-programmer i Uganda
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Uganda har den femte høyeste hiv-belastningen globalt og en av de høyeste fruktbarhetstallene i Afrika. Forebygging av HIV-overføring fra mor til barn Alternativ B+ (PMTCT B+) er nasjonal politikk i Uganda. For å maksimere forebyggingen og de kliniske fordelene med PMTCT B+, må utfordringene med lav HIV-testing av mannlige partnere og høye forekomster av postpartum seponering av ART, utilstrekkelig adherens og ufullstendig viral undertrykkelse tas opp. Kvinner kan ha større sannsynlighet for å fortsette ART langsiktig og ha høyere adherens etter fødselen hvis partneren deres testes, det er gjensidig avsløring av HIV-status, og partneren deres tar ART eller PrEP, avhengig av hans status. Innovative tilnærminger er nødvendig for å la menn teste i andre settinger enn travle svangerskapsklinikker, helst der de har privatliv, er komfortable og ikke går glipp av jobb. Innovativ HIV-testingsteknologi -HIVST- kan øke mannlige partners opptak av HIV-testing og forebygging (PrEP) eller ART (for alle HIV-positive menn). Denne studien er designet for å adressere dette gapet gjennom et forbedret PMTCT B+-program med HIV-selvtesting, og kobling til PrEP eller ART, for mannlige partnere.
I et demonstrasjonsprosjekt fullførte etterforskerne nylig blant gjensidig avslørte østafrikanske HIV-serodiscordante par (Partners Demonstration Project), integrert ART- og PrEP-levering med tidsbegrenset PrEP for den HIV-negative partneren som en "bro" frem til den HIV-positive partneren var på ART i seks måneder, og oppnådde viral undertrykkelse, var svært akseptabel, oppnådde svært høyt opptak og overholdelse av ART og PrEP, og eliminerte nesten HIV-overføring. Denne protokollen bygger på det demonstrasjonsprosjektet ved å evaluere om PMTCT-resultater forbedres ved å øke opptak av HIV-testing og PrEP blant HIV-negative menn hvis gravide partner er HIV-positiv. PrEP for HIV-negative mannlige partnere til HIV-positive gravide kvinner gir svært effektive forebyggingsfordeler under en viktig "risikosesong" når menn kan ha høyere HIV-ervervsrisiko fra partneren hvis hun er viremisk (i løpet av de første månedene etter ART-start , post-partum seponering av ART eller på grunn av virusresistens), eller fra eksterne partnere.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie for å evaluere om levering av orale HIV-selvtestsett til HIV-positive gravide kvinner som er randomisert til HIVST-armen, oppnår høyere opptak av sin mannlige partners testing og koblinger til HIV-pleie og forebygging blant mannlige partnere. , sammenlignet med invitasjonsbrev for fast track testing i klinikken (standarden for omsorg). Etterforskerne vil rekruttere HIV-positive kvinner ≥18 år som har tilgang til PMTCT B+-programmer i Kampala, som har en mannlig partner med ukjent HIV-status. Kvinner vil bli randomisert til intervensjonen (HIVST) eller kontrollarmen (invitasjonsbrev til å levere til partnere for å komme for fast-track testing på Antenatal Care (ANC) klinikken der hun mottar omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisering
For alle deltakere
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Kunne og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for studieoppbevaringsformål
For kvinner
- Alder ≥18
- For tiden gravid
- HIV-positiv basert på positive raske HIV-tester, ifølge nasjonal algoritme
- Foreløpig ikke registrert i en HIV-behandlingsstudie
- Mannlig partner er ikke kjent for å være HIV-positiv eller har ikke testet de siste 3 månedene
For menn
- I samarbeid med en HIV-positiv gravid kvinne i PMTCT B+
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kvinner ga HIV selvtest-sett
Kvinner vil få HIV selvtest-sett som de deretter kan levere til sine mannlige partnere.
|
Kvinner som er randomisert til HIVST-armen, vil bli opplært i bruk og tolkning av HIVST, og gitt to orale væskebaserte HIVST-sett å bruke med eller gi til partnerne sine, sammen med informasjon om HIV-testing og forebygging og omsorgstjenester.
Vi vil tilby menn bekreftende testing uavhengig av deres HIV -testresultat gjennom HIVST, rådgivning, og hvis negativ, prep og hvis positiv kunst.
|
|
Aktiv komparator: Kvinner ga invitasjonsbrev-standard for omsorg
Kvinner vil få et invitasjonsbrev for hurtigspor HIV -testing på klinikken som de vil levere til sine mannlige partnere.
|
I standarden for omsorgsarm vil vi gi kvinnelige invitasjonsbrev for å levere til sine mannlige partnere for å komme til ANC-klinikken for hurtigsporet HIV-testing.
Vi vil tilby menns rådgivning og hvis negativ, prep og hvis positiv kunst.
|
|
Annen: Mannlige partnere av kvinner ga HIV selvtest-sett
Mannlige partnere av kvinner som ble randomisert til å motta HIV-selvtestsett som kunne leveres til partneren deres.
|
Kvinner som er randomisert til HIVST-armen, vil bli opplært i bruk og tolkning av HIVST, og gitt to orale væskebaserte HIVST-sett å bruke med eller gi til partnerne sine, sammen med informasjon om HIV-testing og forebygging og omsorgstjenester.
Vi vil tilby menn bekreftende testing uavhengig av deres HIV -testresultat gjennom HIVST, rådgivning, og hvis negativ, prep og hvis positiv kunst.
|
|
Annen: Mannlige partnere av kvinner ga invitasjonsbrev
Mannlige partnere av kvinner som ble randomisert til å motta et invitasjonsbrev - omsorgsstandard.
|
I standarden for omsorgsarm vil vi gi kvinnelige invitasjonsbrev for å levere til sine mannlige partnere for å komme til ANC-klinikken for hurtigsporet HIV-testing.
Vi vil tilby menns rådgivning og hvis negativ, prep og hvis positiv kunst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel menn som tester for HIV i selvtestarmen til menn som tester for HIV i standarden for omsorgsarm
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter fødselen
|
Evaluer om den sekundære fordelingen av HIV-selvtester til påmeldte mannlige partnere av HIV-infiserte ugandiske kvinner i PMTCT B+ øker andelen mannlige partnere som tester for HIV
|
Opptil 12 måneder etter fødselen
|
|
Andelen HIV-positive menn som initierer kunst i selvtestarmen til standard for omsorgsarm
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter fødselen
|
Evaluer om den sekundære fordelingen av HIV-selvtester til mannlige partnere av HIV-infiserte ugandiske kvinner i PMTCT B+ er assosiert med mannlige partnere opptak av kunst hvis de tester HIV-positive.
|
Opptil 12 måneder etter fødselen
|
|
Andelen HIV-negative menn som initierer prep i selvtestarmen til standard for omsorgsarm
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter fødselen
|
Evaluer om den sekundære fordelingen av HIV-selvtester til mannlige partnere av HIV-infiserte ugandiske kvinner i PMTCT B+ er assosiert med mannlige partnere opptak av prep hvis de tester HIV-negativ
|
Opptil 12 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse 12 måneder etter fødselen hos HIV-infiserte ugandiske kvinner målt ved viral belastningstesting
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter fødselen
|
Evaluer om den sekundære fordelingen av HIV-selvtester til mannlige partnere av HIV-infiserte ugandiske kvinner i PMTCT B+ er assosiert med effektiv viral undertrykkelse etter fødselen blant HIV-infiserte Uganda-kvinner.
|
Opptil 12 måneder etter fødselen
|
|
Akseptbarheten av HIV selvtesting blant gravide som deltar i PMTCT B+, og deres mannlige partnere
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter fødselen
|
HIV-infiserte gravide og deres mannlige partnere, erfaringer, perspektiver og synspunkter på HIV-selvtesting evaluert ved en induktiv innholdsanalytisk tilnærming gjennomført gjennom kvalitative intervjuer.
Dette tillater ikke kvantifisering av antall personer som støttet bestemte temaer.
Hovedtemaene som ble rapportert var 1. Kvinners frykt for å levere HIV-selvtestingssett til partneren sin, spesielt hvis de ikke tidligere hadde avslørt HIV-status til partneren sin.
2. Variable strategier brukt av kvinner for å introdusere HIV-selvtesting for sine mannlige partnere.
3. utvalg av mannlige partnerresponser på å motta et HIV-selvtestingssett. 4. Kvinners tillit til evne til å tolke HIV-selvtestresultater for partnerne sine.
5. Kvinners strategier for å overtale partnerne sine til å koble til HIV -omsorg eller HIV -prep.
|
Opptil 12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Connie Celum, MD MPH, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bulterys MA, Sharma M, Mugwanya K, Stein G, Mujugira A, Nakyanzi A, Twohey-Jacobs L, Ware NC, Heffron R, Celum C. Correlates of HIV Status Nondisclosure by Pregnant Women Living With HIV to Their Male Partners in Uganda: A Cross-Sectional Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):389-395. doi: 10.1097/QAI.0000000000002566.
- Bulterys MA, Mujugira A, Nakyanzi A, Wyatt MA, Kamusiime B, Kasiita V, Kakoola GN, Nalumansi A, Twesigye C, Pisarski EE, Sharma M, Boyer J, Naddunga F, Ware NC, Celum CL. "Him Leaving Me - That is My Fear Now": A Mixed Methods Analysis of Relationship Dissolution Between Ugandan Pregnant and Postpartum Women Living with HIV and Their Male Partners. AIDS Behav. 2023 Jun;27(6):1776-1792. doi: 10.1007/s10461-022-03910-3. Epub 2022 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002257
- R01MH113434 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .