Naisten miespuolisten kumppanien HIV-itsetestaus PMTCT:ssä
Miesten HIV-itsetestaus lisää testaus- ja ehkäisykäyttöä miespuolisten kumppaneiden keskuudessa ja parantaa synnytyksen jälkeistä ART-käyttöä PMTCT B+ -ohjelmissa Ugandassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ugandassa on maailman viidenneksi suurin hiv-taakka ja yksi Afrikan korkeimmista syntyvyysluvuista. Äidistä lapseen HIV-tartunnan ehkäisy Vaihtoehto B+ (PMTCT B+) on Ugandan kansallinen politiikka. PMTCT B+:n ennaltaehkäisyn ja kliinisen hyödyn maksimoimiseksi haasteisiin, jotka liittyvät miespuolisten kumppanien alhaiseen HIV-testaukseen ja ART-hoidon keskeyttämiseen synnytyksen jälkeen, riittämättömään hoitoon sitoutumiseen ja epätäydelliseen virussuppressioon, on puututtava. Naiset voivat todennäköisemmin jatkaa ART-hoitoa pitkällä aikavälillä ja heillä on suurempi hoitoon sitoutuminen synnytyksen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on testattu, HIV-status julkistetaan molemminpuolisesti ja heidän kumppaninsa saa ART- tai PrEP-hoitoa tilastaan riippuen. Tarvitaan innovatiivisia lähestymistapoja, jotta miehet voivat testata muissa tiloissa kuin kiireisillä synnytystä edeltävillä klinikoilla, mieluiten siellä, missä heillä on yksityisyyttä, he viihtyvät eivätkä kaipaa työtä. Innovatiivinen HIV-testaustekniikka -HIVST- voisi lisätä miespuolisten kumppanien HIV-testausta ja ehkäisyä (PrEP) tai ART-tekniikkaa (kaikille HIV-positiivisille miehille). Tämä tutkimus on suunniteltu korjaamaan tämä aukko tehostetulla PMTCT B+ -ohjelmalla, jossa on HIV-itsetestaus ja yhteys PrEP- tai ART-hoitoon miespuolisille kumppaneille.
Demonstraatioprojektissa, jonka tutkijat saivat äskettäin päätökseen vastavuoroisesti paljastettujen itäafrikkalaisten HIV-serodiskordanttiparien kesken (Partners Demonstration Project), integroidun ART- ja PrEP-toimituksen sekä HIV-negatiivisen kumppanin aikarajoitetun PrEP:n "siltana" HIV-positiiviseen kumppaniin. oli ART-hoidossa kuuden kuukauden ajan ja saavutti viruksen suppression, oli erittäin hyväksyttävä, saavutti erittäin korkean oton ja sitoutumisen ART- ja PrEP-hoitoon ja lähes eliminoi HIV-tartunnan. Tämä protokolla perustuu tuohon demonstraatiohankkeeseen arvioimalla, paranevatko PMTCT-tulokset lisäämällä HIV-testien ja PrEP:n ottamista HIV-negatiivisten miesten keskuudessa, joiden raskaana oleva kumppani on HIV-positiivinen. PrEP HIV-positiivisten raskaana olevien naisten HIV-negatiivisille mieskumppaneille tarjoaa erittäin tehokkaita ennaltaehkäiseviä etuja tärkeän "riskikauden" aikana, jolloin miehillä saattaa olla suurempi riski saada HIV-tartunta kumppaniltaan, jos tämä on vireemi (muutaman ensimmäisen kuukauden aikana ART-hoidon aloittamisen jälkeen). , synnytyksen jälkeisen ART-hoidon lopettamisen tai virusresistenssin vuoksi) tai ulkopuolisilta kumppaneilta.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kokeen arvioidakseen, saavuttaako suun kautta annettavien HIV-itsetestipakkausten antaminen HIV-positiivisille raskaana oleville naisille, jotka on satunnaistettu HIVST-ryhmään, miespuolisen kumppanin testauksen lisääntymisen ja yhteyksiä HIV-hoitoon ja -ehkäisyyn mieskumppanien keskuudessa. , verrattuna kutsukirjeisiin nopeaa testausta varten klinikalla (hoidon standardi). Tutkijat rekrytoivat Kampalassa PMTCT B+ -ohjelmiin osallistuvia ≥18-vuotiaita HIV-positiivisia naisia, joilla on tuntematon HIV-status. Naiset satunnaistetaan interventioon (HIVST) tai kontrolliryhmään (kutsukirjeet toimitettavaksi kumppaneille, jotta he tulevat pikatesteihin synnytyshoidon (ANC) klinikalle, jossa hän saa hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuus
Kaikille osallistujille
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot opintojen säilyttämistä varten
Naisille
- Ikä ≥18
- Tällä hetkellä raskaana
- HIV-positiivinen perustuu positiivisiin HIV-pikatesteihin kansallisen algoritmin mukaan
- Ei tällä hetkellä mukana HIV-hoitotutkimuksessa
- Mieskumppanin ei tiedetä olevan HIV-positiivinen tai hän ei ole testannut viimeisen 3 kuukauden aikana
Miehille
- Yhteistyössä HIV-positiivisen raskaana olevan naisen kanssa PMTCT B+:ssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naiset tarjosivat HIV-itse-testipaketin
Naisille annetaan HIV-itsekeskeet, jotka he voivat sitten toimittaa mieskumppaneilleen.
|
HIVST-käsivarteen satunnaistetut naiset koulutetaan HIVST: n käyttöön ja tulkintaan, ja heille annetaan kaksi suun nestepohjaista HIVST-sarjaa käytettäväksi kumppaneilleen tai annettavaksi HIV-testaus- ja ehkäisy- ja hoitopalveluista.
Tarjoamme miehille vahvistustestausta riippumatta heidän HIV -testituloksestaan HIVST: n, neuvonnan ja jos negatiivisen, prep ja positiivisen, taiteen kautta.
|
|
Active Comparator: Naiset tarjosivat kutsukirjeen standardin hoitoa
Naisille annetaan kutsukirje klinikalla sijaitsevalle HIV -testille, jonka he toimittavat mieskumppaneilleen.
|
Hoitovarren tasolla annamme naisille kutsukirjeitä toimittaakseen miehilleen kumppaneilleen tullakseen ANC-klinikalle nopeasti seurannetta HIV-testausta varten.
Tarjoamme miehille neuvontaa ja jos negatiivinen, prep ja jos positiivinen, art.
|
|
Muut: Naisten miespuoliset kumppanit tarjosivat HIV-itse-testipaketin
Naisten miespuoliset kumppanit, jotka satunnaistettiin vastaanottamaan HIV-itsetestipakkauksia, jotka voidaan toimittaa kumppaneilleen.
|
HIVST-käsivarteen satunnaistetut naiset koulutetaan HIVST: n käyttöön ja tulkintaan, ja heille annetaan kaksi suun nestepohjaista HIVST-sarjaa käytettäväksi kumppaneilleen tai annettavaksi HIV-testaus- ja ehkäisy- ja hoitopalveluista.
Tarjoamme miehille vahvistustestausta riippumatta heidän HIV -testituloksestaan HIVST: n, neuvonnan ja jos negatiivisen, prep ja positiivisen, taiteen kautta.
|
|
Muut: Naisten miespuoliset kumppanit antoivat kutsukirjeen
Naisten miespuoliset kumppanit, jotka satunnaistettiin saamaan kutsukirje - hoitostandardi.
|
Hoitovarren tasolla annamme naisille kutsukirjeitä toimittaakseen miehilleen kumppaneilleen tullakseen ANC-klinikalle nopeasti seurannetta HIV-testausta varten.
Tarjoamme miehille neuvontaa ja jos negatiivinen, prep ja jos positiivinen, art.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Om-testivarren HIV: tä testaavien miesten osuus miehille, jotka testaavat HIV: tä hoitovarren tasossa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Arvioi, lisäävätkö HIV-itsetestien jakautumisen HIV-tartunnan saaneiden Ugandan naisten ilmoittautuneille mieskumppaneille PMTCT B+: ssa.
|
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
HIV-positiivisten miesten osuus, jotka aloittavat taidetta itsetestauksessa hoitovarren tasolle
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Arvioi, liittyykö HIV-itsetestausten sekundaarinen jakautuminen HIV-tartunnan saaneiden ugandalaisten naisten mieskumppaneille PMTCT B+: ssa mieskumppanien taiteen ottoon, jos he testaavat HIV-positiivisia.
|
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
HIV-negatiivisten miesten osuus, jotka aloittavat prep-omitestauksen käsivarressa hoitovarren tasolle
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Arvioi, liittyykö HIV-itsetestausten sekundaarinen jakautuminen HIV-tartunnan saaneiden ugandalaisten naisten kumppaneille PMTCT B+: ssa miespuolisten kumppaneiden otto Prep: n ottoon, jos he testaavat HIV-negatiivista
|
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen tukahduttaminen 12 kuukauden aikana HIV-tartunnan saaneiden Ugandan-naisten aikana mitattuna viruskuormituksella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Arvioi, liittyykö HIV-itsetestausten sekundaarinen jakautuminen HIV-tartunnan saaneiden ugandalaisten naisten mieskumppaneille PMTCT B+: ssa tehokkaaseen viruksen jälkeiseen viruksen tukahduttamiseen HIV-tartunnan saaneiden Uganda-naisten keskuudessa.
|
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
PMTCT B+: een osallistuvien raskaana olevien naisten HIV-itsetestauksen hyväksyttävyys ja heidän mieskumppaninsa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset ja heidän miespuoliset kumppaninsa, kokemukset, näkökulmat ja näkemykset HIV-itsetestauksesta, jota arvioidaan laadullisten haastattelujen kautta suoritetulla induktiivisella sisällön analyyttisellä lähestymistavalla.
Tämä ei salli tiettyjä teemoja, jotka hyväksyivät tiettyjä teemoja.
Tärkeimmät ilmoitetut teemat olivat 1. Naisten pelko HIV: n itsetestauspakettien toimittamisesta kumppanilleen varsinkin jos he eivät ole aiemmin paljastaneet HIV-asemaansa kumppanilleen.
2. Naisten käyttämät muuttuvat strategiat HIV: n itsetestauksen esittämiseen mieskumppaneilleen.
3. Mieskumppanien vastausten valikoima HIV: n itsetestauspakkauksen vastaanottamiseen. 4. Naisten luottamus kykyyn tulkita HIV-itse-testituloksia kumppaneilleen.
5. Naisten strategiat vakuuttaa kumppaninsa yhdistämään HIV -hoitoon tai HIV -prep.
|
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Connie Celum, MD MPH, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bulterys MA, Sharma M, Mugwanya K, Stein G, Mujugira A, Nakyanzi A, Twohey-Jacobs L, Ware NC, Heffron R, Celum C. Correlates of HIV Status Nondisclosure by Pregnant Women Living With HIV to Their Male Partners in Uganda: A Cross-Sectional Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):389-395. doi: 10.1097/QAI.0000000000002566.
- Bulterys MA, Mujugira A, Nakyanzi A, Wyatt MA, Kamusiime B, Kasiita V, Kakoola GN, Nalumansi A, Twesigye C, Pisarski EE, Sharma M, Boyer J, Naddunga F, Ware NC, Celum CL. "Him Leaving Me - That is My Fear Now": A Mixed Methods Analysis of Relationship Dissolution Between Ugandan Pregnant and Postpartum Women Living with HIV and Their Male Partners. AIDS Behav. 2023 Jun;27(6):1776-1792. doi: 10.1007/s10461-022-03910-3. Epub 2022 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002257
- R01MH113434 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .