Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-självtestning av manliga partner till kvinnor i PMTCT

7 mars 2025 uppdaterad av: Connie Celum, University of Washington

HIV-självtestning av män för att öka testning och förebyggande upptag bland manliga partner och förbättra postpartum ART-användning i PMTCT B+-program i Uganda

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad studie för att utvärdera om tillhandahållandet av orala HIV-självtestkit (HIVST) till HIV-positiva gravida kvinnor för att ge till sin manliga partner, ökar andelen manliga partners som testar och kopplar till HIV-vård eller förebyggande, jämfört med inbjudningsbrev för snabbspårstestning. Gravida kvinnor som randomiseras till armen med sekundär distribution av HIVST till sina manliga partner kommer att utbildas i användning och tolkning av HIVST, och ges två orala vätskebaserade HIVST-kit att använda med eller ge till sina partner, tillsammans med information om HIV-testning och förebyggande och vårdtjänster. Utredarna kommer att erbjuda män bekräftande tester oavsett deras HIVST-resultat, rådgivning och om de är negativa före exponeringsprofylax (PrEP) och om de är positiva, antiretroviral terapi (ART). Utredarna kommer att tillhandahålla rådgivning för att minimera sociala skador av HIV-självtestning, och ytterligare rådgivning och remiss till sociala stödtjänster när sociala skador uppstår. Detta projekt kommer att ta itu med viktiga utmaningar i PMTCT B+-program, genom att utvärdera innovativa strategier för att öka manliga partners kunskap om deras HIV-status, avslöjande och engagemang i kombination med att erbjuda PrEP till HIV-negativa män, ART till HIV-positiva män och uppmuntra post- partum ART fortsättning och följsamhet bland HIV-positiva kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uganda har den femte högsta hiv-bördan globalt och en av de högsta fertilitetstalen i Afrika. Förebyggande av HIV-överföring från mor till barn Alternativ B+ (PMTCT B+) är nationell policy i Uganda. För att maximera de förebyggande och kliniska fördelarna med PMTCT B+ måste utmaningarna med låg HIV-testning av manliga partners och höga frekvenser av post-partum avbrytande av ART, otillräcklig vidhäftning och ofullständig viral suppression åtgärdas. Kvinnor kan vara mer benägna att fortsätta ART under lång tid och ha högre följsamhet efter förlossningen om deras partner testas, det finns ömsesidigt avslöjande av HIV-status och deras partner tar ART eller PrEP, beroende på hans status. Innovativa tillvägagångssätt behövs för att låta män testa i andra miljöer än upptagna mödravårdskliniker, helst där de har avskildhet, är bekväma och inte missar arbete. Innovativ HIV-testteknik -HIVST- kan öka manliga partners upptag av HIV-testning och förebyggande (PrEP) eller ART (för alla HIV-positiva män). Denna studie har utformats för att ta itu med detta gap genom ett förbättrat PMTCT B+-program med HIV-självtestning och koppling till PrEP eller ART, för manliga partners.

I ett demonstrationsprojekt slutförde utredarna nyligen bland ömsesidigt avslöjade östafrikanska HIV-serodiscordanta par (Partners Demonstration Project), integrerad ART- och PrEP-leverans med tidsbegränsad PrEP för den HIV-negativa partnern som en "brygga" fram till den HIV-positiva partnern var på ART i sex månader och uppnådde viral suppression, var mycket acceptabel, uppnådde mycket högt upptag och följsamhet till ART och PrEP, och eliminerade nästan HIV-överföring. Detta protokoll bygger på det demonstrationsprojektet genom att utvärdera om PMTCT-resultaten förbättras genom att öka upptaget av HIV-tester och PrEP bland HIV-negativa män vars gravida partner är HIV-positiv. PrEP för HIV-negativa manliga partners till HIV-positiva gravida kvinnor ger mycket effektiva förebyggande fördelar under en viktig "risksäsong" när män kan ha högre hiv-förvärvsrisk från sin partner om hon är viremisk (under de första månaderna efter ART-start , avbrytande av ART efter förlossningen eller på grund av virusresistens), eller från externa partners.

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad studie för att utvärdera om tillhandahållandet av orala HIV-självtestkit till HIV-positiva gravida kvinnor som är randomiserade till HIVST-armen, uppnår högre upptag av sin manliga partners tester och kopplingar till HIV-vård och förebyggande bland manliga partners , jämfört med inbjudningsbrev för snabbtestning på kliniken (vårdstandarden). Utredarna kommer att rekrytera HIV-positiva kvinnor ≥18 år som har tillgång till PMTCT B+-program i Kampala, som har en manlig partner med okänd HIV-status. Kvinnor kommer att randomiseras till interventionen (HIVST) eller kontrollarmen (inbjudningsbrev att leverera till partners för att komma för snabbtest på kliniken för mödravård (ANC) där hon får vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

736

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behörighet

För alla deltagare

  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation för studiebevarande syften

För kvinnor

  • Ålder ≥18
  • För närvarande gravid
  • HIV-positiv baserat på positiva snabba HIV-tester, enligt nationell algoritm
  • För närvarande inte inskriven i en HIV-behandlingsstudie
  • Manlig partner som inte är känd för att vara HIV-positiv eller har inte testat under de senaste 3 månaderna

För män

- I samarbete med en hiv-positiv gravid kvinna i PMTCT B+

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kvinnor tillhandahöll HIV Self-Test Kit
Kvinnor kommer att få HIV-självtestsatser som de sedan kan leverera till sina manliga partners.
Beteende: HIV-självtestpaket
Kvinnor som är randomiserade till HIVST-armen kommer att tränas i användningen och tolkningen av HIVST, och får två orala vätskebaserade HIVST-satser att använda med eller ge till sina partners, tillsammans med information om HIV-testning och förebyggande och vårdtjänster. Vi kommer att erbjuda män bekräftande tester oavsett deras HIV -testresultat genom HIVST, rådgivning och om negativt, prep och om positivt, konst.
Aktiv komparator: Kvinnor tillhandahöll inbjudan brevstandard av vård
Kvinnor kommer att få ett inbjudningsbrev för snabbspår HIV -testning i kliniken som de kommer att leverera till sina manliga partners.
Beteende: Standard för vård (inbjudningsbrev för snabbspår HIV-testning i kliniken)
I standarden på vårdarmen kommer vi att ge kvinnliga inbjudningsbrev att leverera till sina manliga partners för att komma till ANC-kliniken för snabbspårad HIV-testning. Vi kommer att erbjuda män rådgivning och om negativa, prep och om positiva, konst.
Övrig: Manliga partners av kvinnor tillhandahöll HIV-självtestpaket
Manliga partners till kvinnor som var randomiserade för att få HIV-självtestsatser som kunde levereras till deras partner.
Beteende: HIV-självtestpaket
Kvinnor som är randomiserade till HIVST-armen kommer att tränas i användningen och tolkningen av HIVST, och får två orala vätskebaserade HIVST-satser att använda med eller ge till sina partners, tillsammans med information om HIV-testning och förebyggande och vårdtjänster. Vi kommer att erbjuda män bekräftande tester oavsett deras HIV -testresultat genom HIVST, rådgivning och om negativt, prep och om positivt, konst.
Övrig: Manliga partners till kvinnor tillhandahöll inbjudningsbrev
Manliga partners till kvinnor som randomiserades för att få ett inbjudningsbrev - vårdstandard.
Beteende: Standard för vård (inbjudningsbrev för snabbspår HIV-testning i kliniken)
I standarden på vårdarmen kommer vi att ge kvinnliga inbjudningsbrev att leverera till sina manliga partners för att komma till ANC-kliniken för snabbspårad HIV-testning. Vi kommer att erbjuda män rådgivning och om negativa, prep och om positiva, konst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel män som testar för HIV i självtestarmen till män som testar för HIV i standarden på vårdarmen
Tidsram: Upp till 12 månader efter partum
Utvärdera om den sekundära distributionen av HIV-självtest till inskrivna manliga partners av HIV-infekterade Ugandiska kvinnor i PMTCT B+ ökar andelen manliga partners som testar för HIV
Upp till 12 månader efter partum
Andelen HIV-positiva män som initierar konst i självtestarmen till standarden på vårdarmen
Tidsram: Upp till 12 månader efter partum
Utvärdera om den sekundära distributionen av HIV-självtest till manliga partners av HIV-infekterade ugandiska kvinnor i PMTCT B+ är associerad med manliga partners upptag av konst om de testar HIV-positiva.
Upp till 12 månader efter partum
Andelen HIV-negativa män som initierar prep i självtestarmen till standarden på vårdarmen
Tidsram: Upp till 12 månader efter partum
Utvärdera om den sekundära distributionen av HIV-självtest till manliga partners av HIV-infekterade ugandiska kvinnor i PMTCT B+ är associerad med manliga partners upptag av prep om de testar HIV-negativ
Upp till 12 månader efter partum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral undertryckning vid 12 månader efter partum hos HIV-infekterade ugandiska kvinnor mätt med viral belastningstestning
Tidsram: Upp till 12 månader efter partum
Utvärdera om den sekundära fördelningen av HIV-självtest till manliga partners av HIV-infekterade ugandiska kvinnor i PMTCT B+ är associerad med effektiv viral undertryckande post-partum bland HIV-infekterade Uganda-kvinnor.
Upp till 12 månader efter partum
Acceptabiliteten av HIV-självtestning bland gravida kvinnor som deltar i PMTCT B+och deras manliga partners
Tidsram: Upp till 12 månader efter partum
HIV-infekterade gravida kvinnor och deras manliga partners, erfarenheter, perspektiv och åsikter om HIV-självtest som utvärderas av en induktiv innehållsanalytisk strategi som genomförs genom kvalitativa intervjuer. Detta tillåter inte kvantifiering av antalet personer som godkände särskilda teman. De viktigaste teman som rapporterades var 1. Kvinnors rädsla för att leverera HIV-självtestkit till sin partner, särskilt om de inte tidigare hade avslöjat sin HIV-status till sin partner. 2. Variabla strategier som används av kvinnor för att introducera HIV-självtest för sina manliga partners. 3. Utbud av manliga partnerrespons på att få ett HIV-självtestkit. 4. Kvinnors förtroende för förmåga att tolka självtestresultat för sina partners. 5. Kvinnors strategier för att övertyga sina partners att länka till HIV Care eller HIV Prep.
Upp till 12 månader efter partum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill
Harvard University

Utredare

  • Huvudutredare: Connie Celum, MD MPH, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002257
  • R01MH113434 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera