Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-selvtestning af mandlige partnere af kvinder i PMTCT

7. marts 2025 opdateret af: Connie Celum, University of Washington

HIV-selvtest af mænd for at øge test- og forebyggelsesoptagelsen blandt mandlige partnere og forbedre postpartum ART-brug i PMTCT B+-programmer i Uganda

Efterforskerne vil udføre et randomiseret forsøg for at evaluere, om levering af orale HIV-selvtestsæt (HIVST) til HIV-positive gravide kvinder for at give deres mandlige partner, øger andelen af ​​mandlige partnere, der tester og forbinder til HIV-pleje eller forebyggelse, sammenlignet med invitationsbreve til fast track test. Gravide kvinder, som er randomiseret til armen med sekundær fordeling af HIVST til deres mandlige partnere, vil blive trænet i brug og fortolkning af HIVST, og vil få to orale væskebaserede HIVST-sæt til brug sammen med eller give til deres partnere, sammen med information om HIV-testning og forebyggelse og pleje. Efterforskerne vil tilbyde mænd bekræftende test uanset deres HIVST-resultat, rådgivning, og hvis negativ, præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og hvis positiv, antiretroviral terapi (ART). Efterforskerne vil yde rådgivning for at minimere sociale skader ved HIV-selvtestning og yderligere rådgivning og henvisning til sociale støttetjenester, når sociale skader opstår. Dette projekt vil adressere nøgleudfordringer i PMTCT B+-programmer ved at evaluere innovative strategier til at øge mandlige partners viden om deres HIV-status, afsløring og involvering kombineret med at tilbyde PrEP til HIV-negative mænd, ART til HIV-positive mænd og opmuntre post- partum ART fortsættelse og overholdelse blandt HIV-positive kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Uganda har den femte højeste hiv-byrde globalt og en af ​​de højeste fertilitetstal i Afrika. Forebyggelse af mor-til-barn HIV-overførsel Mulighed B+ (PMTCT B+) er national politik i Uganda. For at maksimere forebyggelsen og de kliniske fordele ved PMTCT B+, skal udfordringerne med lav HIV-test af mandlige partnere og høje rater af post-partum seponering af ART, utilstrækkelig adhærens og ufuldstændig viral suppression tages op. Kvinder kan være mere tilbøjelige til at fortsætte ART langsigtet og have højere adhærens efter fødslen, hvis deres partner testes, der er gensidig afsløring af HIV-status, og deres partner tager ART eller PrEP, afhængigt af hans status. Innovative tilgange er nødvendige for at give mænd mulighed for at teste i andre omgivelser end travle svangreklinikker, helst hvor de har privatliv, er komfortable og ikke går glip af arbejde. Innovativ HIV-testteknologi -HIVST- kan øge den mandlige partners optagelse af HIV-testning og forebyggelse (PrEP) eller ART (for alle HIV-positive mænd). Denne undersøgelse er designet til at løse dette hul gennem et forbedret PMTCT B+-program med HIV-selvtestning og kobling til PrEP eller ART for mandlige partnere.

I et demonstrationsprojekt gennemførte efterforskerne for nylig blandt gensidigt afslørede østafrikanske HIV-serodiscordante par (Partners Demonstration Project), integreret ART og PrEP levering med tidsbegrænset PrEP for den HIV-negative partner som en 'bro' indtil den HIV-positive partner var på ART i seks måneder og opnåede viral suppression, var meget acceptabel, opnåede meget høj optagelse og overholdelse af ART og PrEP og næsten elimineret HIV-transmission. Denne protokol bygger på dette demonstrationsprojekt ved at evaluere, om PMTCT-resultater forbedres ved at øge optagelsen af ​​HIV-test og PrEP blandt HIV-negative mænd, hvis gravide partner er HIV-positiv. PrEP for HIV-negative mandlige partnere til HIV-positive gravide kvinder giver yderst effektive forebyggelsesfordele i en vigtig 'risikosæson', når mænd kan have højere HIV-tilegnelsesrisiko fra deres partner, hvis hun er viremisk (i løbet af de første par måneder efter ART-start ART seponering efter fødslen eller på grund af viral resistens), eller fra eksterne partnere.

Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret forsøg for at evaluere, om levering af orale HIV-selvtestsæt til HIV-positive gravide kvinder, der er randomiseret til HIVST-armen, opnår højere optagelse af deres mandlige partners testning og koblinger til HIV-pleje og forebyggelse blandt mandlige partnere. sammenlignet med invitationsbreve til fast track test i klinikken (plejestandarden). Efterforskerne vil rekruttere hiv-positive kvinder ≥18 år med adgang til PMTCT B+-programmer i Kampala, som har en mandlig partner med ukendt hiv-status. Kvinder vil blive randomiseret til interventionen (HIVST) eller kontrolarmen (invitationsbreve til at levere til partnere for at komme til fast-track test på antenatal Care (ANC), hvor hun modtager pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

736

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelse

For alle deltagere

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Er i stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation til undersøgelsesformål

For kvinder

  • Alder ≥18
  • I øjeblikket gravid
  • HIV-positiv baseret på positive hurtige HIV-tests ifølge national algoritme
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt et HIV-behandlingsstudie
  • Mandlig partner vides ikke at være HIV-positiv eller har ikke testet i de sidste 3 måneder

For mænd

- I samarbejde med en hiv-positiv gravid kvinde i PMTCT B+

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kvinder leverede HIV-selvtestkit
Kvinder får HIV-selvtest-sæt, som de derefter kan levere til deres mandlige partnere.
Kvinder, der er randomiseret til HIVST-armen, trænes i brugen og fortolkningen af ​​HIVST og får to orale væskebaserede HIVST-sæt, der skal bruges til eller give til deres partnere, sammen med oplysninger om HIV-test og forebyggelse og plejetjenester. Vi vil tilbyde mænd bekræftende test uanset deres HIV -testresultat gennem HIVST, rådgivning og hvis negativ, prep og hvis positiv, kunst.
Aktiv komparator: Kvinder leverede invitation brevstandard af pleje
Kvinder får et invitation til hurtig track -HIV -test i klinikken, som de vil levere til deres mandlige partnere.
I standarden for plejere. Vi vil tilbyde mænd rådgivning og hvis negativ, prep og hvis positiv, kunst.
Andet: Mandlige partnere af kvinder leverede HIV-selvtestkit
Mandlige partnere af kvinder, der blev randomiseret til at modtage HIV-selvtest-sæt, der kunne leveres til deres partner.
Kvinder, der er randomiseret til HIVST-armen, trænes i brugen og fortolkningen af ​​HIVST og får to orale væskebaserede HIVST-sæt, der skal bruges til eller give til deres partnere, sammen med oplysninger om HIV-test og forebyggelse og plejetjenester. Vi vil tilbyde mænd bekræftende test uanset deres HIV -testresultat gennem HIVST, rådgivning og hvis negativ, prep og hvis positiv, kunst.
Andet: Mandlige partnere af kvinder leverede invitation brev
Mandlige partnere af kvinder, der blev randomiseret til at modtage et invitationbrev - plejestandard.
I standarden for plejere. Vi vil tilbyde mænd rådgivning og hvis negativ, prep og hvis positiv, kunst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd, der tester for HIV i selvtestarmen til mænd, der tester for HIV i standarden for plejearmen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Evaluer, om den sekundære distribution af HIV-selvtests til tilmeldte mandlige partnere af HIV-inficerede ugandiske kvinder i PMTCT B+ øger andelen af ​​mandlige partnere, der tester for HIV
Op til 12 måneder efter fødslen
Andelen af ​​HIV-positive mænd, der indleder kunst i selvtestarmen til standarden for plejearmen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Evaluer, om den sekundære fordeling af HIV-selvtests til mandlige partnere af HIV-inficerede ugandiske kvinder i PMTCT B+ er forbundet med mandlige partnere optagelse af ART, hvis de tester HIV-positive.
Op til 12 måneder efter fødslen
Andelen af ​​HIV-negative mænd, der indleder prep i selvtestarmen til standarden for plejerearm
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Evaluer, om den sekundære distribution af HIV-selvtests til mandlige partnere af HIV-inficerede ugandiske kvinder i PMTCT B+ er forbundet med mandlige partnere optagelse af prep, hvis de tester HIV-negativ
Op til 12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse efter 12 måneder efter fødslen i HIV-inficerede ugandiske kvinder målt ved viral belastningstest
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Evaluer, om den sekundære fordeling af HIV-selvtests til mandlige partnere af HIV-inficerede ugandiske kvinder i PMTCT B+ er forbundet med effektiv viral undertrykkelse efter fødslen blandt HIV-inficerede Uganda-kvinder.
Op til 12 måneder efter fødslen
Acceptabiliteten af ​​HIV-selvtest blandt gravide kvinder, der deltager i PMTCT B+, og deres mandlige partnere
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
HIV-inficerede gravide kvinder og deres mandlige partnere, oplevelser, perspektiver og synspunkter på HIV-selvtest evalueret ved en induktiv indholdsanalytisk tilgang udført gennem kvalitative interviews. Dette tillader ikke kvantificering af antallet af personer, der godkendte særlige temaer. De rapporterede hovedtemaer var 1. kvinders frygt for at levere HIV-selvtest-sæt til deres partner, især hvis de ikke tidligere havde afsløret deres HIV-status til deres partner. 2. variable strategier, der bruges af kvinder til at introducere HIV-selvtestning til deres mandlige partnere. 3. række mandlige partnersvar på modtagelse af et HIV-selvtest-kit. 4. kvinders tillid til evnen til at fortolke HIV-selvtestresultater for deres partnere. 5. Kvindestrategier for at overtale deres partnere til at linke til HIV Care eller HIV Prep.
Op til 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Connie Celum, MD MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002257
  • R01MH113434 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbered

Kliniske forsøg med HIV-selvtestkit

Abonner