- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03484533
HIV-selvtestning af mandlige partnere af kvinder i PMTCT
HIV-selvtest af mænd for at øge test- og forebyggelsesoptagelsen blandt mandlige partnere og forbedre postpartum ART-brug i PMTCT B+-programmer i Uganda
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Uganda har den femte højeste hiv-byrde globalt og en af de højeste fertilitetstal i Afrika. Forebyggelse af mor-til-barn HIV-overførsel Mulighed B+ (PMTCT B+) er national politik i Uganda. For at maksimere forebyggelsen og de kliniske fordele ved PMTCT B+, skal udfordringerne med lav HIV-test af mandlige partnere og høje rater af post-partum seponering af ART, utilstrækkelig adhærens og ufuldstændig viral suppression tages op. Kvinder kan være mere tilbøjelige til at fortsætte ART langsigtet og have højere adhærens efter fødslen, hvis deres partner testes, der er gensidig afsløring af HIV-status, og deres partner tager ART eller PrEP, afhængigt af hans status. Innovative tilgange er nødvendige for at give mænd mulighed for at teste i andre omgivelser end travle svangreklinikker, helst hvor de har privatliv, er komfortable og ikke går glip af arbejde. Innovativ HIV-testteknologi -HIVST- kan øge den mandlige partners optagelse af HIV-testning og forebyggelse (PrEP) eller ART (for alle HIV-positive mænd). Denne undersøgelse er designet til at løse dette hul gennem et forbedret PMTCT B+-program med HIV-selvtestning og kobling til PrEP eller ART for mandlige partnere.
I et demonstrationsprojekt gennemførte efterforskerne for nylig blandt gensidigt afslørede østafrikanske HIV-serodiscordante par (Partners Demonstration Project), integreret ART og PrEP levering med tidsbegrænset PrEP for den HIV-negative partner som en 'bro' indtil den HIV-positive partner var på ART i seks måneder og opnåede viral suppression, var meget acceptabel, opnåede meget høj optagelse og overholdelse af ART og PrEP og næsten elimineret HIV-transmission. Denne protokol bygger på dette demonstrationsprojekt ved at evaluere, om PMTCT-resultater forbedres ved at øge optagelsen af HIV-test og PrEP blandt HIV-negative mænd, hvis gravide partner er HIV-positiv. PrEP for HIV-negative mandlige partnere til HIV-positive gravide kvinder giver yderst effektive forebyggelsesfordele i en vigtig 'risikosæson', når mænd kan have højere HIV-tilegnelsesrisiko fra deres partner, hvis hun er viremisk (i løbet af de første par måneder efter ART-start ART seponering efter fødslen eller på grund af viral resistens), eller fra eksterne partnere.
Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret forsøg for at evaluere, om levering af orale HIV-selvtestsæt til HIV-positive gravide kvinder, der er randomiseret til HIVST-armen, opnår højere optagelse af deres mandlige partners testning og koblinger til HIV-pleje og forebyggelse blandt mandlige partnere. sammenlignet med invitationsbreve til fast track test i klinikken (plejestandarden). Efterforskerne vil rekruttere hiv-positive kvinder ≥18 år med adgang til PMTCT B+-programmer i Kampala, som har en mandlig partner med ukendt hiv-status. Kvinder vil blive randomiseret til interventionen (HIVST) eller kontrolarmen (invitationsbreve til at levere til partnere for at komme til fast-track test på antenatal Care (ANC), hvor hun modtager pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigelse
For alle deltagere
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Er i stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation til undersøgelsesformål
For kvinder
- Alder ≥18
- I øjeblikket gravid
- HIV-positiv baseret på positive hurtige HIV-tests ifølge national algoritme
- Ikke i øjeblikket tilmeldt et HIV-behandlingsstudie
- Mandlig partner vides ikke at være HIV-positiv eller har ikke testet i de sidste 3 måneder
For mænd
- I samarbejde med en hiv-positiv gravid kvinde i PMTCT B+
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kvinder leverede HIV-selvtestkit
Kvinder får HIV-selvtest-sæt, som de derefter kan levere til deres mandlige partnere.
|
Kvinder, der er randomiseret til HIVST-armen, trænes i brugen og fortolkningen af HIVST og får to orale væskebaserede HIVST-sæt, der skal bruges til eller give til deres partnere, sammen med oplysninger om HIV-test og forebyggelse og plejetjenester.
Vi vil tilbyde mænd bekræftende test uanset deres HIV -testresultat gennem HIVST, rådgivning og hvis negativ, prep og hvis positiv, kunst.
|
|
Aktiv komparator: Kvinder leverede invitation brevstandard af pleje
Kvinder får et invitation til hurtig track -HIV -test i klinikken, som de vil levere til deres mandlige partnere.
|
I standarden for plejere.
Vi vil tilbyde mænd rådgivning og hvis negativ, prep og hvis positiv, kunst.
|
|
Andet: Mandlige partnere af kvinder leverede HIV-selvtestkit
Mandlige partnere af kvinder, der blev randomiseret til at modtage HIV-selvtest-sæt, der kunne leveres til deres partner.
|
Kvinder, der er randomiseret til HIVST-armen, trænes i brugen og fortolkningen af HIVST og får to orale væskebaserede HIVST-sæt, der skal bruges til eller give til deres partnere, sammen med oplysninger om HIV-test og forebyggelse og plejetjenester.
Vi vil tilbyde mænd bekræftende test uanset deres HIV -testresultat gennem HIVST, rådgivning og hvis negativ, prep og hvis positiv, kunst.
|
|
Andet: Mandlige partnere af kvinder leverede invitation brev
Mandlige partnere af kvinder, der blev randomiseret til at modtage et invitationbrev - plejestandard.
|
I standarden for plejere.
Vi vil tilbyde mænd rådgivning og hvis negativ, prep og hvis positiv, kunst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af mænd, der tester for HIV i selvtestarmen til mænd, der tester for HIV i standarden for plejearmen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Evaluer, om den sekundære distribution af HIV-selvtests til tilmeldte mandlige partnere af HIV-inficerede ugandiske kvinder i PMTCT B+ øger andelen af mandlige partnere, der tester for HIV
|
Op til 12 måneder efter fødslen
|
|
Andelen af HIV-positive mænd, der indleder kunst i selvtestarmen til standarden for plejearmen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Evaluer, om den sekundære fordeling af HIV-selvtests til mandlige partnere af HIV-inficerede ugandiske kvinder i PMTCT B+ er forbundet med mandlige partnere optagelse af ART, hvis de tester HIV-positive.
|
Op til 12 måneder efter fødslen
|
|
Andelen af HIV-negative mænd, der indleder prep i selvtestarmen til standarden for plejerearm
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Evaluer, om den sekundære distribution af HIV-selvtests til mandlige partnere af HIV-inficerede ugandiske kvinder i PMTCT B+ er forbundet med mandlige partnere optagelse af prep, hvis de tester HIV-negativ
|
Op til 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse efter 12 måneder efter fødslen i HIV-inficerede ugandiske kvinder målt ved viral belastningstest
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Evaluer, om den sekundære fordeling af HIV-selvtests til mandlige partnere af HIV-inficerede ugandiske kvinder i PMTCT B+ er forbundet med effektiv viral undertrykkelse efter fødslen blandt HIV-inficerede Uganda-kvinder.
|
Op til 12 måneder efter fødslen
|
|
Acceptabiliteten af HIV-selvtest blandt gravide kvinder, der deltager i PMTCT B+, og deres mandlige partnere
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
HIV-inficerede gravide kvinder og deres mandlige partnere, oplevelser, perspektiver og synspunkter på HIV-selvtest evalueret ved en induktiv indholdsanalytisk tilgang udført gennem kvalitative interviews.
Dette tillader ikke kvantificering af antallet af personer, der godkendte særlige temaer.
De rapporterede hovedtemaer var 1. kvinders frygt for at levere HIV-selvtest-sæt til deres partner, især hvis de ikke tidligere havde afsløret deres HIV-status til deres partner.
2. variable strategier, der bruges af kvinder til at introducere HIV-selvtestning til deres mandlige partnere.
3. række mandlige partnersvar på modtagelse af et HIV-selvtest-kit. 4. kvinders tillid til evnen til at fortolke HIV-selvtestresultater for deres partnere.
5. Kvindestrategier for at overtale deres partnere til at linke til HIV Care eller HIV Prep.
|
Op til 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Connie Celum, MD MPH, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bulterys MA, Sharma M, Mugwanya K, Stein G, Mujugira A, Nakyanzi A, Twohey-Jacobs L, Ware NC, Heffron R, Celum C. Correlates of HIV Status Nondisclosure by Pregnant Women Living With HIV to Their Male Partners in Uganda: A Cross-Sectional Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):389-395. doi: 10.1097/QAI.0000000000002566.
- Bulterys MA, Mujugira A, Nakyanzi A, Wyatt MA, Kamusiime B, Kasiita V, Kakoola GN, Nalumansi A, Twesigye C, Pisarski EE, Sharma M, Boyer J, Naddunga F, Ware NC, Celum CL. "Him Leaving Me - That is My Fear Now": A Mixed Methods Analysis of Relationship Dissolution Between Ugandan Pregnant and Postpartum Women Living with HIV and Their Male Partners. AIDS Behav. 2023 Jun;27(6):1776-1792. doi: 10.1007/s10461-022-03910-3. Epub 2022 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002257
- R01MH113434 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbered
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPrEP-optagelsesperspektiver | PrEP-optagelsesoplevelser | PrEP Adherence Perspectives | PrEP Adherence ExperiencesForenede Stater
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForbered | PrEP optagelse | PrEP Adherence Perspectives | PrEP Adherence Experiences | Equity | Community Setting
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) | Langtidsvirkende injicerbar Cabotegravir til PrEPMalawi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPrEP optagelseForenede Stater
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrEP optagelseForenede Stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrEP uddannelseForenede Stater
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National...Afsluttet
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForbered | HIV | PrEP overholdelseForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuReduktion af samtidig stofbrug og HIV-risiko blandt stimulansbrugende mænd med høj HIV-risiko i USA.Stofbrugsforstyrrelser | PrEP optagelse | HIV-risikoadfærd | PrEP overholdelse
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, San...Ikke rekrutterer endnuHIV | Metamfetaminbrugsforstyrrelse | PrEP overholdelseForenede Stater
Kliniske forsøg med HIV-selvtestkit
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Albert Einstein... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetHjerte sygdom | HjertestopForenede Stater
-
Oswaldo Cruz FoundationUkendtHIV-forebyggelse
-
Stanford UniversityBIOBOXAfsluttet
-
Mahidol UniversityChulalongkorn University; Ministry of Health, Thailand; Yuvabadhana foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetCoronavirus infektioner | Covid19 | SARS-CoV-2 | FællesskabstransmissionerThailand
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktiv, ikke rekrutterendePrimær ciliær dyskinesiForenede Stater
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu