- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03484533
Samotestowanie na HIV męskich partnerów kobiet w PMTCT
Samotestowanie mężczyzn na HIV w celu zwiększenia liczby testów i profilaktyki wśród partnerów płci męskiej oraz poprawy stosowania ART po porodzie w programach PMTCT B + w Ugandzie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uganda zajmuje piąte miejsce na świecie pod względem obciążenia HIV i jeden z najwyższych współczynników dzietności w Afryce. Zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko Opcja B+ (PMTCT B+) jest polityką krajową w Ugandzie. Aby zmaksymalizować profilaktykę i korzyści kliniczne PMTCT B+, należy zająć się wyzwaniami związanymi z niskimi testami na HIV wykonywanymi przez partnerów płci męskiej i wysokimi wskaźnikami przerwania ART po porodzie, niewystarczającym przestrzeganiem zaleceń i niepełną supresją wirusa. Kobiety mogą być bardziej skłonne do kontynuowania ART w dłuższej perspektywie i lepiej stosować się do zaleceń poporodowych, jeśli ich partner jest badany, istnieje wzajemne ujawnienie statusu HIV, a ich partner przyjmuje ART lub PrEP, w zależności od jego statusu. Potrzebne są innowacyjne podejścia, aby umożliwić mężczyznom przeprowadzanie testów w miejscach innych niż ruchliwe kliniki prenatalne, najlepiej tam, gdzie mają prywatność, są wygodne i nie opuszczają pracy. Innowacyjna technologia testowania w kierunku HIV -HIVST- może zwiększyć udział partnerów w testach na obecność wirusa HIV oraz profilaktyce (PrEP) lub ART (dla wszystkich mężczyzn zakażonych wirusem HIV). To badanie zostało zaprojektowane w celu wypełnienia tej luki poprzez ulepszony program PMTCT B + z samotestowaniem na obecność wirusa HIV i powiązaniem z PrEP lub ART dla partnerów płci męskiej.
W projekcie demonstracyjnym badacze niedawno przeprowadzili wśród wzajemnie ujawnionych wschodnioafrykańskich par niezgodnych serologicznie z HIV (Projekt Demonstracyjny Partnerów), zintegrowali dostarczanie ART i PrEP z ograniczonym czasowo PrEP dla partnera HIV-ujemnego jako „pomost” do partnera HIV-pozytywnego był na ART przez sześć miesięcy i osiągnął supresję wirusa, był bardzo akceptowalny, osiągnął bardzo wysoki wychwyt i przestrzeganie ART i PrEP oraz prawie wyeliminował transmisję HIV. Niniejszy protokół opiera się na tym projekcie demonstracyjnym, oceniając, czy wyniki PMTCT uległy poprawie dzięki zwiększeniu liczby testów na obecność wirusa HIV i PrEP wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV, których ciężarna partnerka jest nosicielem wirusa HIV. PrEP dla HIV-ujemnych partnerów kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV zapewnia wysoce skuteczną profilaktykę w ważnym „sezonie ryzyka”, kiedy mężczyźni mogą być bardziej narażeni na zakażenie wirusem HIV od partnerki, jeśli ma ona wiremię (w ciągu pierwszych kilku miesięcy po rozpoczęciu ART) , odstawienie ART po porodzie lub z powodu oporności wirusa) lub od partnerów zewnętrznych.
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie, aby ocenić, czy zapewnienie doustnych zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV ciężarnym kobietom zakażonym wirusem HIV, które są losowo przydzielone do ramienia HIVST, osiąga większą popularność testów ich partnerów i powiązań z opieką nad HIV i profilaktyką wśród partnerów płci męskiej , w porównaniu do listów z zaproszeniami do szybkiego badania w klinice (standard opieki). Badacze będą rekrutować kobiety zakażone wirusem HIV w wieku ≥18 lat, które mają dostęp do programów PMTCT B + w Kampali, które mają partnera płci męskiej o nieznanym statusie HIV. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (HIVST) lub grupy kontrolnej (zaproszenia do dostarczenia partnerom, aby przyszli na szybkie testy w klinice opieki przedporodowej (ANC), w której otrzymuje opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawnienia
Dla wszystkich uczestników
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji lokalizacyjnych do celów retencji badań
Dla kobiet
- Wiek ≥18 lat
- Obecnie w ciąży
- HIV-dodatni na podstawie pozytywnych szybkich testów na obecność wirusa HIV, zgodnie z algorytmem krajowym
- Obecnie nie uczestniczy w badaniu dotyczącym leczenia HIV
- Partner płci męskiej, o którym nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV lub nie był badany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Dla mężczyzn
- We współpracy z kobietą ciężarną zakażoną wirusem HIV w PMTCT B+
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kobiety dostarczyły zestaw do autotestu HIV
Kobiety otrzymają zestawy do autotestu HIV, które mogą następnie dostarczyć swoim męskim partnerom.
|
Kobiety, które są losowo przydzielone do ramienia HIVST, zostaną przeszkolone w zakresie używania i interpretacji HIVST, a także dwa doustne zestawy HIVST na bazie płynów doustnych do użytku lub przekazywania ich partnerom, wraz z informacjami o testowaniu HIV, zapobieganiu i opiece i usług opieki.
Zaproponujemy mężczyzn potwierdzającym testy niezależnie od wyniku testu HIV poprzez HIVST, poradnictwo, a jeśli negatywne, przygotowują się i jeśli pozytywne, sztuka.
|
|
Aktywny komparator: Kobiety zapewniły zaproszenie na listę opieki
Kobiety otrzymają list z zaproszeniem do szybkiego testu HIV w klinice, którą dostaną swoim partnerom płci męskiej.
|
W standardzie ramion opieki damy kobietom listy zaproszeniowe do dostarczenia swoim męskim partnerom, aby przyjechali do kliniki ANC w celu szybkiego testowania HIV.
Zaoferujemy mężczyznom poradnictwo, a jeśli negatywne, przygotowują się do sztuki.
|
|
Inny: Partnerzy kobiet dostarczyli zestaw do autotestu HIV
Partnerzy kobiet, które zostały zrandomizowane do otrzymywania zestawów do autotestu HIV, które można było dostarczyć partnerowi.
|
Kobiety, które są losowo przydzielone do ramienia HIVST, zostaną przeszkolone w zakresie używania i interpretacji HIVST, a także dwa doustne zestawy HIVST na bazie płynów doustnych do użytku lub przekazywania ich partnerom, wraz z informacjami o testowaniu HIV, zapobieganiu i opiece i usług opieki.
Zaproponujemy mężczyzn potwierdzającym testy niezależnie od wyniku testu HIV poprzez HIVST, poradnictwo, a jeśli negatywne, przygotowują się i jeśli pozytywne, sztuka.
|
|
Inny: Partnerzy kobiet przedstawili list z zaproszeniem
Partnerzy kobiet, które zostały zrandomizowane do otrzymania listu z zaproszeniem - standard opieki.
|
W standardzie ramion opieki damy kobietom listy zaproszeniowe do dostarczenia swoim męskim partnerom, aby przyjechali do kliniki ANC w celu szybkiego testowania HIV.
Zaoferujemy mężczyznom poradnictwo, a jeśli negatywne, przygotowują się do sztuki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek mężczyzn, którzy testują HIV w ramieniu samooceny dla mężczyzn, którzy testują HIV w standardzie ramię opieki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
|
Oceń, czy wtórna rozkład samooceny HIV dla zapisanych partnerów płci męskiej kobiet zakażonych wirusem HIV w PMTCT B+ zwiększa odsetek partnerów płci męskiej, którzy testują HIV
|
Do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Odsetek mężczyzn z dodatnimi wirusem HIV, którzy inicjują sztukę w ramieniu samookrotności do standardu ramię opiekuńczej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
|
Oceń, czy wtórne rozmieszczenie samooceny HIV dla męskich partnerów zakażonych wirusem HIV kobiet Ugandyjskich w PMTCT B+ jest związane z pobieraniem art.
|
Do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Odsetek mężczyzn z ujemnym na wirusa HIV, którzy inicjują przygotowanie w ramieniu do standardu ramię opiekuńczej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
|
Oceń, czy wtórne rozmieszczenie samooceny HIV dla męskich partnerów zakażonych wirusem HIV kobiet z Ugandyjczyków w PMTCT B+ jest związane z pobieraniem PREP, jeśli testują HIV-ujemne
|
Do 12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja wirusowa po 12 miesiącach po porodzie u kobiet zakażonych wirusem HIV mierzonym za pomocą testowania obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
|
Oceń, czy wtórne rozmieszczenie samooceny HIV dla męskich partnerów ugandyjskich kobiet zakażonych HIV w PMTCT B+ jest związane ze skutecznym poporodowym supresją wirusową u kobiet w Ugandzie zakażonych HIV.
|
Do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Akceptowalność samozapodobań HIV wśród kobiet w ciąży biorących udział w PMTCT B+i ich męskich partnerach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
|
Kobiety w ciąży zakażonych wirusem HIV i ich partnerzy płci męskiej, doświadczenia, perspektywy i poglądy na temat samooceny HIV oceniane przez indukcyjne podejście analityczne treści przeprowadzane podczas wywiadów jakościowych.
Nie pozwala to na kwantyfikację liczby osób, które poparły określone tematy.
Głównymi zgłoszonymi tematami były 1. Strach kobiet przed dostarczeniem zestawów do samodzielnego testowania HIV dla partnera, szczególnie jeśli wcześniej nie ujawnili swojego statusu HIV swoim partnerowi.
2. Strategie zmienne stosowane przez kobiety w celu wprowadzenia samookaleczenia HIV z ich partnerami płci męskiej.
3. Zakres reakcji partnerów płci męskiej na otrzymanie zestawu do samooceny HIV. 4. Zaufanie kobiet do zdolności do interpretacji wyników samooceny HIV dla ich partnerów.
5. Strategie kobiet, aby przekonać swoich partnerów do powiązania z opieką nad HIV lub preparatem HIV.
|
Do 12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Connie Celum, MD MPH, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bulterys MA, Sharma M, Mugwanya K, Stein G, Mujugira A, Nakyanzi A, Twohey-Jacobs L, Ware NC, Heffron R, Celum C. Correlates of HIV Status Nondisclosure by Pregnant Women Living With HIV to Their Male Partners in Uganda: A Cross-Sectional Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):389-395. doi: 10.1097/QAI.0000000000002566.
- Bulterys MA, Mujugira A, Nakyanzi A, Wyatt MA, Kamusiime B, Kasiita V, Kakoola GN, Nalumansi A, Twesigye C, Pisarski EE, Sharma M, Boyer J, Naddunga F, Ware NC, Celum CL. "Him Leaving Me - That is My Fear Now": A Mixed Methods Analysis of Relationship Dissolution Between Ugandan Pregnant and Postpartum Women Living with HIV and Their Male Partners. AIDS Behav. 2023 Jun;27(6):1776-1792. doi: 10.1007/s10461-022-03910-3. Epub 2022 Nov 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002257
- R01MH113434 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PrEP
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPrEP | Wychwyt PrEP | Perspektywy przestrzegania PrEP | Doświadczenia związane z przestrzeganiem PrEP | Equity | Community Setting
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPrEP | HIV | Przestrzeganie PrEPStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyPerspektywy wychwytu PrEP | Doświadczenia związane z przyjmowaniem PrEP | Perspektywy przestrzegania PrEP | Doświadczenia związane z przestrzeganiem PrEPStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDoustna profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) | Długo działający kabotegrawir do wstrzykiwań do PrEPMalawi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyWychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard... i inni współpracownicyZakończonyWychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacja PrEPStany Zjednoczone
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National Institute...Zakończony
-
Brown UniversityZakończonyAdhezja, lekarstwo | Nadużywanie stymulantów | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zestaw samooceny HIV
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Infectious Diseases Institute, UgandaRekrutacyjnyGruźlica (gruźlica) | Profilaktyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).Uganda
-
The Christie NHS Foundation TrustPancreatic Cancer UKZakończonyGruczolakorak trzustki | Nowotwór trzustki | Nowotwór złośliwy trzustki | Dobrze zróżnicowany rak neuroendokrynnyZjednoczone Królestwo
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesZakończony
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekrutacyjny
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
bioLytical LaboratoriesZakończonyZakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności I | Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności IIKanada
-
University of Witwatersrand, South AfricaZakończonyWynik, fatalnyAfryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZakażenie wirusem HIVAfryka Południowa
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoZakończony
-
Hopital LariboisièreZakończony