Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samotestowanie na HIV męskich partnerów kobiet w PMTCT

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Connie Celum, University of Washington

Samotestowanie mężczyzn na HIV w celu zwiększenia liczby testów i profilaktyki wśród partnerów płci męskiej oraz poprawy stosowania ART po porodzie w programach PMTCT B + w Ugandzie

Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę, aby ocenić, czy dostarczanie doustnych zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV (HIVST) kobietom w ciąży zakażonym wirusem HIV w celu dostarczenia ich partnerowi zwiększa odsetek partnerów płci męskiej, którzy przeprowadzają testy i łączy je z opieką lub profilaktyką HIV, w porównaniu z zaproszeniami do szybkiego testowania. Kobiety w ciąży, które zostaną losowo przydzielone do ramienia z wtórną dystrybucją HIVST do swoich partnerów płci męskiej, zostaną przeszkolone w zakresie stosowania i interpretacji HIVST oraz otrzymają dwa zestawy HIVST na bazie płynu doustnego do użycia lub wręczenia ich partnerom, wraz z informacjami na temat Testy na obecność wirusa HIV oraz usługi w zakresie profilaktyki i opieki. Badacze zaoferują mężczyznom testy potwierdzające niezależnie od ich wyniku HIVST, poradnictwo, a jeśli negatywny, profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP), a jeśli pozytywny, terapię antyretrowirusową (ART). Śledczy zapewnią doradztwo w celu zminimalizowania szkód społecznych związanych z samotestowaniem na obecność wirusa HIV oraz dodatkowe doradztwo i skierowanie do służb pomocy społecznej, gdy wystąpią szkody społeczne. Ten projekt zajmie się kluczowymi wyzwaniami w programach PMTCT B +, oceniając innowacyjne strategie mające na celu zwiększenie wiedzy partnera na temat ich statusu HIV, ujawnienie i zaangażowanie w połączeniu z oferowaniem PrEP mężczyznom HIV-ujemnym, ART mężczyznom HIV-pozytywnym i zachęcanie po- Partum Kontynuacja i przestrzeganie ART wśród kobiet zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uganda zajmuje piąte miejsce na świecie pod względem obciążenia HIV i jeden z najwyższych współczynników dzietności w Afryce. Zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko Opcja B+ (PMTCT B+) jest polityką krajową w Ugandzie. Aby zmaksymalizować profilaktykę i korzyści kliniczne PMTCT B+, należy zająć się wyzwaniami związanymi z niskimi testami na HIV wykonywanymi przez partnerów płci męskiej i wysokimi wskaźnikami przerwania ART po porodzie, niewystarczającym przestrzeganiem zaleceń i niepełną supresją wirusa. Kobiety mogą być bardziej skłonne do kontynuowania ART w dłuższej perspektywie i lepiej stosować się do zaleceń poporodowych, jeśli ich partner jest badany, istnieje wzajemne ujawnienie statusu HIV, a ich partner przyjmuje ART lub PrEP, w zależności od jego statusu. Potrzebne są innowacyjne podejścia, aby umożliwić mężczyznom przeprowadzanie testów w miejscach innych niż ruchliwe kliniki prenatalne, najlepiej tam, gdzie mają prywatność, są wygodne i nie opuszczają pracy. Innowacyjna technologia testowania w kierunku HIV -HIVST- może zwiększyć udział partnerów w testach na obecność wirusa HIV oraz profilaktyce (PrEP) lub ART (dla wszystkich mężczyzn zakażonych wirusem HIV). To badanie zostało zaprojektowane w celu wypełnienia tej luki poprzez ulepszony program PMTCT B + z samotestowaniem na obecność wirusa HIV i powiązaniem z PrEP lub ART dla partnerów płci męskiej.

W projekcie demonstracyjnym badacze niedawno przeprowadzili wśród wzajemnie ujawnionych wschodnioafrykańskich par niezgodnych serologicznie z HIV (Projekt Demonstracyjny Partnerów), zintegrowali dostarczanie ART i PrEP z ograniczonym czasowo PrEP dla partnera HIV-ujemnego jako „pomost” do partnera HIV-pozytywnego był na ART przez sześć miesięcy i osiągnął supresję wirusa, był bardzo akceptowalny, osiągnął bardzo wysoki wychwyt i przestrzeganie ART i PrEP oraz prawie wyeliminował transmisję HIV. Niniejszy protokół opiera się na tym projekcie demonstracyjnym, oceniając, czy wyniki PMTCT uległy poprawie dzięki zwiększeniu liczby testów na obecność wirusa HIV i PrEP wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV, których ciężarna partnerka jest nosicielem wirusa HIV. PrEP dla HIV-ujemnych partnerów kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV zapewnia wysoce skuteczną profilaktykę w ważnym „sezonie ryzyka”, kiedy mężczyźni mogą być bardziej narażeni na zakażenie wirusem HIV od partnerki, jeśli ma ona wiremię (w ciągu pierwszych kilku miesięcy po rozpoczęciu ART) , odstawienie ART po porodzie lub z powodu oporności wirusa) lub od partnerów zewnętrznych.

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie, aby ocenić, czy zapewnienie doustnych zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV ciężarnym kobietom zakażonym wirusem HIV, które są losowo przydzielone do ramienia HIVST, osiąga większą popularność testów ich partnerów i powiązań z opieką nad HIV i profilaktyką wśród partnerów płci męskiej , w porównaniu do listów z zaproszeniami do szybkiego badania w klinice (standard opieki). Badacze będą rekrutować kobiety zakażone wirusem HIV w wieku ≥18 lat, które mają dostęp do programów PMTCT B + w Kampali, które mają partnera płci męskiej o nieznanym statusie HIV. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (HIVST) lub grupy kontrolnej (zaproszenia do dostarczenia partnerom, aby przyszli na szybkie testy w klinice opieki przedporodowej (ANC), w której otrzymuje opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

736

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uprawnienia

Dla wszystkich uczestników

  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji lokalizacyjnych do celów retencji badań

Dla kobiet

  • Wiek ≥18 lat
  • Obecnie w ciąży
  • HIV-dodatni na podstawie pozytywnych szybkich testów na obecność wirusa HIV, zgodnie z algorytmem krajowym
  • Obecnie nie uczestniczy w badaniu dotyczącym leczenia HIV
  • Partner płci męskiej, o którym nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV lub nie był badany w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Dla mężczyzn

- We współpracy z kobietą ciężarną zakażoną wirusem HIV w PMTCT B+

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kobiety dostarczyły zestaw do autotestu HIV
Kobiety otrzymają zestawy do autotestu HIV, które mogą następnie dostarczyć swoim męskim partnerom.
Kobiety, które są losowo przydzielone do ramienia HIVST, zostaną przeszkolone w zakresie używania i interpretacji HIVST, a także dwa doustne zestawy HIVST na bazie płynów doustnych do użytku lub przekazywania ich partnerom, wraz z informacjami o testowaniu HIV, zapobieganiu i opiece i usług opieki. Zaproponujemy mężczyzn potwierdzającym testy niezależnie od wyniku testu HIV poprzez HIVST, poradnictwo, a jeśli negatywne, przygotowują się i jeśli pozytywne, sztuka.
Aktywny komparator: Kobiety zapewniły zaproszenie na listę opieki
Kobiety otrzymają list z zaproszeniem do szybkiego testu HIV w klinice, którą dostaną swoim partnerom płci męskiej.
W standardzie ramion opieki damy kobietom listy zaproszeniowe do dostarczenia swoim męskim partnerom, aby przyjechali do kliniki ANC w celu szybkiego testowania HIV. Zaoferujemy mężczyznom poradnictwo, a jeśli negatywne, przygotowują się do sztuki.
Inny: Partnerzy kobiet dostarczyli zestaw do autotestu HIV
Partnerzy kobiet, które zostały zrandomizowane do otrzymywania zestawów do autotestu HIV, które można było dostarczyć partnerowi.
Kobiety, które są losowo przydzielone do ramienia HIVST, zostaną przeszkolone w zakresie używania i interpretacji HIVST, a także dwa doustne zestawy HIVST na bazie płynów doustnych do użytku lub przekazywania ich partnerom, wraz z informacjami o testowaniu HIV, zapobieganiu i opiece i usług opieki. Zaproponujemy mężczyzn potwierdzającym testy niezależnie od wyniku testu HIV poprzez HIVST, poradnictwo, a jeśli negatywne, przygotowują się i jeśli pozytywne, sztuka.
Inny: Partnerzy kobiet przedstawili list z zaproszeniem
Partnerzy kobiet, które zostały zrandomizowane do otrzymania listu z zaproszeniem - standard opieki.
W standardzie ramion opieki damy kobietom listy zaproszeniowe do dostarczenia swoim męskim partnerom, aby przyjechali do kliniki ANC w celu szybkiego testowania HIV. Zaoferujemy mężczyznom poradnictwo, a jeśli negatywne, przygotowują się do sztuki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn, którzy testują HIV w ramieniu samooceny dla mężczyzn, którzy testują HIV w standardzie ramię opieki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Oceń, czy wtórna rozkład samooceny HIV dla zapisanych partnerów płci męskiej kobiet zakażonych wirusem HIV w PMTCT B+ zwiększa odsetek partnerów płci męskiej, którzy testują HIV
Do 12 miesięcy po porodzie
Odsetek mężczyzn z dodatnimi wirusem HIV, którzy inicjują sztukę w ramieniu samookrotności do standardu ramię opiekuńczej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Oceń, czy wtórne rozmieszczenie samooceny HIV dla męskich partnerów zakażonych wirusem HIV kobiet Ugandyjskich w PMTCT B+ jest związane z pobieraniem art.
Do 12 miesięcy po porodzie
Odsetek mężczyzn z ujemnym na wirusa HIV, którzy inicjują przygotowanie w ramieniu do standardu ramię opiekuńczej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Oceń, czy wtórne rozmieszczenie samooceny HIV dla męskich partnerów zakażonych wirusem HIV kobiet z Ugandyjczyków w PMTCT B+ jest związane z pobieraniem PREP, jeśli testują HIV-ujemne
Do 12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusowa po 12 miesiącach po porodzie u kobiet zakażonych wirusem HIV mierzonym za pomocą testowania obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Oceń, czy wtórne rozmieszczenie samooceny HIV dla męskich partnerów ugandyjskich kobiet zakażonych HIV w PMTCT B+ jest związane ze skutecznym poporodowym supresją wirusową u kobiet w Ugandzie zakażonych HIV.
Do 12 miesięcy po porodzie
Akceptowalność samozapodobań HIV wśród kobiet w ciąży biorących udział w PMTCT B+i ich męskich partnerach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Kobiety w ciąży zakażonych wirusem HIV i ich partnerzy płci męskiej, doświadczenia, perspektywy i poglądy na temat samooceny HIV oceniane przez indukcyjne podejście analityczne treści przeprowadzane podczas wywiadów jakościowych. Nie pozwala to na kwantyfikację liczby osób, które poparły określone tematy. Głównymi zgłoszonymi tematami były 1. Strach kobiet przed dostarczeniem zestawów do samodzielnego testowania HIV dla partnera, szczególnie jeśli wcześniej nie ujawnili swojego statusu HIV swoim partnerowi. 2. Strategie zmienne stosowane przez kobiety w celu wprowadzenia samookaleczenia HIV z ich partnerami płci męskiej. 3. Zakres reakcji partnerów płci męskiej na otrzymanie zestawu do samooceny HIV. 4. Zaufanie kobiet do zdolności do interpretacji wyników samooceny HIV dla ich partnerów. 5. Strategie kobiet, aby przekonać swoich partnerów do powiązania z opieką nad HIV lub preparatem HIV.
Do 12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Connie Celum, MD MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002257
  • R01MH113434 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PrEP

Badania kliniczne na Zestaw samooceny HIV

Subskrybuj