Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nők férfi partnereinek HIV-öntesztje a PMTCT-ben

2025. március 7. frissítette: Connie Celum, University of Washington

Férfiak HIV-öntesztelése a férfi partnerek körében a tesztelés és a megelőzés arányának növelése, valamint a szülés utáni ART-használat javítása a PMTCT B+ programokban Ugandában

A kutatók véletlen besorolásos vizsgálatot fognak végezni annak értékelésére, hogy a HIV-pozitív terhes nőknek adott HIV-önteszt-készletek (HIVST) biztosítása nő-e a férfi partnerük számára, növeli-e azon férfi partnerek arányát, akik tesztelnek, és kapcsolatba lépnek a HIV-kezeléssel vagy -megelőzéssel, a gyorstesztelésre szóló meghívó levelekhez képest. Azokat a terhes nőket, akiket véletlenszerűen arra a karra osztanak be, ahol a HIVST másodlagosan eloszlik férfi partnereik között, kiképzést kapnak a HIVST használatára és értelmezésére, és két orális folyadék alapú HIVST készletet kapnak, amelyeket partnereikkel együtt használhatnak, vagy adnak nekik, valamint információkat HIV-tesztelés, valamint megelőzési és gondozási szolgáltatások. A vizsgálók a férfiaknak HIVST-eredményüktől függetlenül megerősítő vizsgálatot, tanácsadást, és ha negatív, expozíció előtti profilaxist (PrEP), pozitív esetben antiretrovirális terápiát (ART) ajánlanak fel. A nyomozók tanácsot adnak a HIV-öntesztelés társadalmi ártalmainak minimalizálása érdekében, valamint további tanácsadást és szociális támogatási szolgálatokhoz való beutalást, ha szociális ártalmak jelentkeznek. Ez a projekt a PMTCT B+ programok kulcsfontosságú kihívásaival foglalkozik azáltal, hogy olyan innovatív stratégiákat értékel, amelyek célja a férfi partner HIV-státuszával kapcsolatos ismereteinek növelése, nyilvánosságra hozatala és bevonása, valamint a HIV-negatív férfiaknak PREP-nek, a HIV-pozitív férfiaknak az ART-nak a felkínálása, valamint a poszt- partum ART folytatása és adherencia a HIV-pozitív nők körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ugandában az ötödik legmagasabb a HIV-fertőzés világszerte, és az egyik legmagasabb a termékenységi ráta Afrikában. Az anyáról gyermekre történő HIV-fertőzés megelőzése Ugandában nemzeti politika a B+ lehetőség (PMTCT B+). A PMTCT B+ megelőzésének és klinikai előnyeinek maximalizálása érdekében kezelni kell a férfi partnerek alacsony HIV-tesztjének, valamint az ART szülés utáni megszakításának magas arányát, az elégtelen adherenciát és a nem teljes vírusszuppressziót. A nők nagyobb valószínűséggel folytatják az ART-t hosszú távon, és nagyobb lesz a szülés utáni adherenciájuk, ha partnerüket tesztelik, kölcsönös HIV-státusz nyilvánosságra kerül, és partnerük állapotától függően ART-t vagy PrEP-t szed. Innovatív megközelítésekre van szükség ahhoz, hogy a férfiak a zsúfolt terhesklinikákon kívül más körülmények között is tesztelhessenek, lehetőleg olyan helyeken, ahol magánéletük van, kényelmesek és nem hiányoznak a munkából. Az innovatív HIV-tesztelési technológia (HIVST) növelheti a férfi partnerek HIV-szűrés és megelőzés (PrEP) vagy ART (minden HIV-pozitív férfi esetében) részvételét. Ezt a tanulmányt úgy tervezték meg, hogy orvosolja ezt a hiányosságot a HIV-önteszttel, valamint a férfi partnerek számára a PrEP-hez vagy ART-hez való kapcsolódással rendelkező továbbfejlesztett PMTCT B+ programon keresztül.

Egy demonstrációs projektben a kutatók a közelmúltban kölcsönösen nyilvánosságra hozott kelet-afrikai HIV szerodiszkordáns párok körében (a Partners Demonstration Project) integrálták az ART és a PrEP beadását a HIV-negatív partner időkorlátos PrEP-jével, mint „híd” a HIV-pozitív partnerig. hat hónapig ART-t kapott, és elérte a vírusszuppressziót, nagyon elfogadható volt, nagyon magas volt az ART és a PrEP felvétele és adherenciája, és majdnem megszüntette a HIV átvitelt. Ez a protokoll arra a demonstrációs projektre épít, hogy értékeli, hogy a PMTCT kimenetelét javítja-e a HIV-teszt és a PrEP fokozott elterjedése azon HIV-negatív férfiak körében, akiknek terhes partnere HIV-pozitív. A HIV-pozitív terhes nők HIV-negatív férfi partnerei számára a PrEP rendkívül hatékony megelőzési előnyökkel jár egy fontos „kockázati szezonban”, amikor a férfiaknak nagyobb lehet a HIV-fertőzés kockázata partnerüktől, ha a partner virémiás (az ART megkezdése utáni első néhány hónapban). , szülés utáni ART abbahagyása vagy vírusrezisztencia miatt), vagy külső partnerektől.

A kutatók randomizált vizsgálatot fognak végezni annak értékelésére, hogy a HIV-pozitív terhes nőknek, akiket véletlenszerűen besoroltak a HIVST-karba, szájon át adott HIV-önteszt-készletekkel biztosítják-e a férfi partnerük vizsgálatának nagyobb arányát, valamint a HIV-kezeléssel és -megelőzéssel a férfi partnerek között. , összehasonlítva a klinikán végzett gyorstesztekre szóló meghívó levelekkel (az ellátás színvonala). A nyomozók olyan HIV-pozitív, 18 év feletti nőket vesznek fel, akik Kampalában vesznek részt a PMTCT B+ programokban, és akiknek ismeretlen HIV-státusú férfi partnerük van. A nőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási (HIVST) vagy a kontroll karba (meghívó levelek, amelyeket partnereknek kézbesíteni kell, hogy jöjjenek gyorsított vizsgálatra a terhesgondozási (ANC) klinikán, ahol az ellátást kapják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

736

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jogosultság

Minden résztvevőnek

  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat nyújtani a tanulmányok megtartása céljából

Nőknek

  • Életkor ≥18
  • Jelenleg terhes
  • HIV-pozitív pozitív HIV gyorstesztek alapján, nemzeti algoritmus szerint
  • Jelenleg nem vett részt HIV kezelési vizsgálatban
  • Férfi partnerről nem ismert, hogy HIV-pozitív, vagy nem végeztek tesztet az elmúlt 3 hónapban

Férfiaknak

- Együttműködésben egy HIV-pozitív terhes nővel a PMTCT B+-ban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A nők biztosítottak HIV öntesztkészletet
A nőknek HIV öntesztkészleteket kapnak, amelyeket ezután átadhatnak férfi partnereiknek.
A HIVST-karba randomizált nőket a HIVST használatában és értelmezésében képzik, és két orális folyadék-alapú HIVST-készletet kapnak partnereik használatával vagy adhatókkal, valamint a HIV-teszteléssel és megelőzési és ápolási szolgáltatásokkal kapcsolatos információkkal együtt. A férfiak megerősítő tesztelését kínáljuk, függetlenül a HIV -teszt eredményétől a HIVST, a tanácsadás és a negatív, Prep és ha pozitív művészet révén.
Aktív összehasonlító: A nők meghívó levelet nyújtottak be a gondozásról
A nőknek meghívó levelet kapnak a klinikán lévő gyors HIV -tesztelésre, amelyet férfi partnereiknek adnak át.
Az ápolási kar színvonalában meghívó leveleket fogunk adni a férfi partnereiknek, hogy jöjjenek az ANC klinikájába a gyors nyomon követési HIV-tesztelés céljából. Kínálunk a férfiak tanácsadását, és ha negatív, előkészítés és ha pozitív, a művészet.
Egyéb: A nők férfi partnerei HIV öntesztkészletet biztosítottak
A nők férfi partnerei, akiket randomizáltak, hogy HIV öntesztkészleteket kapjanak, amelyeket partnerükhöz lehet eljuttatni.
A HIVST-karba randomizált nőket a HIVST használatában és értelmezésében képzik, és két orális folyadék-alapú HIVST-készletet kapnak partnereik használatával vagy adhatókkal, valamint a HIV-teszteléssel és megelőzési és ápolási szolgáltatásokkal kapcsolatos információkkal együtt. A férfiak megerősítő tesztelését kínáljuk, függetlenül a HIV -teszt eredményétől a HIVST, a tanácsadás és a negatív, Prep és ha pozitív művészet révén.
Egyéb: A nők férfi partnerei meghívó levelet nyújtottak be
A nők férfi partnerei, akiket randomizáltak, hogy meghívó levelet kapjanak - az ápolási szabvány.
Az ápolási kar színvonalában meghívó leveleket fogunk adni a férfi partnereiknek, hogy jöjjenek az ANC klinikájába a gyors nyomon követési HIV-tesztelés céljából. Kínálunk a férfiak tanácsadását, és ha negatív, előkészítés és ha pozitív, a művészet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a férfiak aránya, akik a HIV-t tesztelik az önteszt karban, azoknak a férfiaknak, akik a HIV-t tesztelik az ápolási karban
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után
Értékelje meg, hogy a HIV-ön teszteléseinek másodlagos eloszlása ​​a HIV-fertőzött ugandai nők beiratkozott férfi partnereire a PMTCT B+ -ban növeli a HIV-tesztet tesztelő férfi partnerek arányát
Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után
A HIV-pozitív férfiak aránya, akik az önteszt karban kezdeményezik a művészetet az ápolási karhoz
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után
Értékelje meg, hogy a HIV-ön teszteléseinek másodlagos eloszlása ​​a HIV-fertőzött ugandai nők férfi partnereivel a PMTCT B+ -ban kapcsolódik-e a férfi partnereknek a művészet felvételéhez, ha a HIV-pozitív tesztet tesztelnek.
Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után
A HIV-negatív férfiak aránya, akik az önteszt karban kezdeményezik az ápolási kar szabványát
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után
Értékelje meg, hogy a HIV-ön teszteléseinek másodlagos eloszlása ​​a HIV-fertőzött ugandai nők férfi partnereinek a PMTCT B+ -ban társul-e a Prep felvételének felvételével, ha a HIV-negatív teszteket tesztelik
Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusos szuppresszió a szülés utáni 12 hónapon belül HIV-fertőzött ugandai nőkben, vírusterhelés-teszteléssel mérve
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után
Értékelje meg, hogy a HIV-ön teszteléseinek másodlagos eloszlása ​​a HIV-fertőzött ugandai nők férfi partnereinél a PMTCT B+ -ban kapcsolódik-e a HIV-fertőzött ugandai nők körében a szülés utáni vírusszuppresszióhoz.
Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után
A HIV-ön tesztelésének elfogadhatósága a PMTCT B+és férfi partnereiben részt vevő terhes nők körében
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után
A HIV-fertőzött terhes nők és férfi partnereik, tapasztalatok, perspektívák és vélemények a HIV önellenőrzéséről egy induktív tartalom analitikai megközelítéssel értékeltek, amelyeket kvalitatív interjúkon keresztül végeztek. Ez nem engedélyezi az egyes témákat jóváhagyó személyek számának számszerűsítését. A jelentett fő témák 1. A nők félelme a HIV öntesztési készleteinek a partnerükhöz történő átadásáról, különösen akkor, ha korábban még nem tették közzé HIV-státusukat partnerüknek. 2. változó stratégiák, amelyeket a nők alkalmaznak a HIV öntesztelésére férfi partnereiknek. 3. A férfi partner válaszok tartománya egy HIV-öntviteli készlet fogadására. 4. 5. A nők stratégiái arra, hogy meggyőzzék partnereiket, hogy kapcsolódjanak a HIV -gondozáshoz vagy a HIV Prep -hez.
Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Connie Celum, MD MPH, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002257
  • R01MH113434 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel