- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03484533
Nők férfi partnereinek HIV-öntesztje a PMTCT-ben
Férfiak HIV-öntesztelése a férfi partnerek körében a tesztelés és a megelőzés arányának növelése, valamint a szülés utáni ART-használat javítása a PMTCT B+ programokban Ugandában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ugandában az ötödik legmagasabb a HIV-fertőzés világszerte, és az egyik legmagasabb a termékenységi ráta Afrikában. Az anyáról gyermekre történő HIV-fertőzés megelőzése Ugandában nemzeti politika a B+ lehetőség (PMTCT B+). A PMTCT B+ megelőzésének és klinikai előnyeinek maximalizálása érdekében kezelni kell a férfi partnerek alacsony HIV-tesztjének, valamint az ART szülés utáni megszakításának magas arányát, az elégtelen adherenciát és a nem teljes vírusszuppressziót. A nők nagyobb valószínűséggel folytatják az ART-t hosszú távon, és nagyobb lesz a szülés utáni adherenciájuk, ha partnerüket tesztelik, kölcsönös HIV-státusz nyilvánosságra kerül, és partnerük állapotától függően ART-t vagy PrEP-t szed. Innovatív megközelítésekre van szükség ahhoz, hogy a férfiak a zsúfolt terhesklinikákon kívül más körülmények között is tesztelhessenek, lehetőleg olyan helyeken, ahol magánéletük van, kényelmesek és nem hiányoznak a munkából. Az innovatív HIV-tesztelési technológia (HIVST) növelheti a férfi partnerek HIV-szűrés és megelőzés (PrEP) vagy ART (minden HIV-pozitív férfi esetében) részvételét. Ezt a tanulmányt úgy tervezték meg, hogy orvosolja ezt a hiányosságot a HIV-önteszttel, valamint a férfi partnerek számára a PrEP-hez vagy ART-hez való kapcsolódással rendelkező továbbfejlesztett PMTCT B+ programon keresztül.
Egy demonstrációs projektben a kutatók a közelmúltban kölcsönösen nyilvánosságra hozott kelet-afrikai HIV szerodiszkordáns párok körében (a Partners Demonstration Project) integrálták az ART és a PrEP beadását a HIV-negatív partner időkorlátos PrEP-jével, mint „híd” a HIV-pozitív partnerig. hat hónapig ART-t kapott, és elérte a vírusszuppressziót, nagyon elfogadható volt, nagyon magas volt az ART és a PrEP felvétele és adherenciája, és majdnem megszüntette a HIV átvitelt. Ez a protokoll arra a demonstrációs projektre épít, hogy értékeli, hogy a PMTCT kimenetelét javítja-e a HIV-teszt és a PrEP fokozott elterjedése azon HIV-negatív férfiak körében, akiknek terhes partnere HIV-pozitív. A HIV-pozitív terhes nők HIV-negatív férfi partnerei számára a PrEP rendkívül hatékony megelőzési előnyökkel jár egy fontos „kockázati szezonban”, amikor a férfiaknak nagyobb lehet a HIV-fertőzés kockázata partnerüktől, ha a partner virémiás (az ART megkezdése utáni első néhány hónapban). , szülés utáni ART abbahagyása vagy vírusrezisztencia miatt), vagy külső partnerektől.
A kutatók randomizált vizsgálatot fognak végezni annak értékelésére, hogy a HIV-pozitív terhes nőknek, akiket véletlenszerűen besoroltak a HIVST-karba, szájon át adott HIV-önteszt-készletekkel biztosítják-e a férfi partnerük vizsgálatának nagyobb arányát, valamint a HIV-kezeléssel és -megelőzéssel a férfi partnerek között. , összehasonlítva a klinikán végzett gyorstesztekre szóló meghívó levelekkel (az ellátás színvonala). A nyomozók olyan HIV-pozitív, 18 év feletti nőket vesznek fel, akik Kampalában vesznek részt a PMTCT B+ programokban, és akiknek ismeretlen HIV-státusú férfi partnerük van. A nőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási (HIVST) vagy a kontroll karba (meghívó levelek, amelyeket partnereknek kézbesíteni kell, hogy jöjjenek gyorsított vizsgálatra a terhesgondozási (ANC) klinikán, ahol az ellátást kapják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jogosultság
Minden résztvevőnek
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat nyújtani a tanulmányok megtartása céljából
Nőknek
- Életkor ≥18
- Jelenleg terhes
- HIV-pozitív pozitív HIV gyorstesztek alapján, nemzeti algoritmus szerint
- Jelenleg nem vett részt HIV kezelési vizsgálatban
- Férfi partnerről nem ismert, hogy HIV-pozitív, vagy nem végeztek tesztet az elmúlt 3 hónapban
Férfiaknak
- Együttműködésben egy HIV-pozitív terhes nővel a PMTCT B+-ban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A nők biztosítottak HIV öntesztkészletet
A nőknek HIV öntesztkészleteket kapnak, amelyeket ezután átadhatnak férfi partnereiknek.
|
A HIVST-karba randomizált nőket a HIVST használatában és értelmezésében képzik, és két orális folyadék-alapú HIVST-készletet kapnak partnereik használatával vagy adhatókkal, valamint a HIV-teszteléssel és megelőzési és ápolási szolgáltatásokkal kapcsolatos információkkal együtt.
A férfiak megerősítő tesztelését kínáljuk, függetlenül a HIV -teszt eredményétől a HIVST, a tanácsadás és a negatív, Prep és ha pozitív művészet révén.
|
|
Aktív összehasonlító: A nők meghívó levelet nyújtottak be a gondozásról
A nőknek meghívó levelet kapnak a klinikán lévő gyors HIV -tesztelésre, amelyet férfi partnereiknek adnak át.
|
Az ápolási kar színvonalában meghívó leveleket fogunk adni a férfi partnereiknek, hogy jöjjenek az ANC klinikájába a gyors nyomon követési HIV-tesztelés céljából.
Kínálunk a férfiak tanácsadását, és ha negatív, előkészítés és ha pozitív, a művészet.
|
|
Egyéb: A nők férfi partnerei HIV öntesztkészletet biztosítottak
A nők férfi partnerei, akiket randomizáltak, hogy HIV öntesztkészleteket kapjanak, amelyeket partnerükhöz lehet eljuttatni.
|
A HIVST-karba randomizált nőket a HIVST használatában és értelmezésében képzik, és két orális folyadék-alapú HIVST-készletet kapnak partnereik használatával vagy adhatókkal, valamint a HIV-teszteléssel és megelőzési és ápolási szolgáltatásokkal kapcsolatos információkkal együtt.
A férfiak megerősítő tesztelését kínáljuk, függetlenül a HIV -teszt eredményétől a HIVST, a tanácsadás és a negatív, Prep és ha pozitív művészet révén.
|
|
Egyéb: A nők férfi partnerei meghívó levelet nyújtottak be
A nők férfi partnerei, akiket randomizáltak, hogy meghívó levelet kapjanak - az ápolási szabvány.
|
Az ápolási kar színvonalában meghívó leveleket fogunk adni a férfi partnereiknek, hogy jöjjenek az ANC klinikájába a gyors nyomon követési HIV-tesztelés céljából.
Kínálunk a férfiak tanácsadását, és ha negatív, előkészítés és ha pozitív, a művészet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a férfiak aránya, akik a HIV-t tesztelik az önteszt karban, azoknak a férfiaknak, akik a HIV-t tesztelik az ápolási karban
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után
|
Értékelje meg, hogy a HIV-ön teszteléseinek másodlagos eloszlása a HIV-fertőzött ugandai nők beiratkozott férfi partnereire a PMTCT B+ -ban növeli a HIV-tesztet tesztelő férfi partnerek arányát
|
Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után
|
|
A HIV-pozitív férfiak aránya, akik az önteszt karban kezdeményezik a művészetet az ápolási karhoz
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után
|
Értékelje meg, hogy a HIV-ön teszteléseinek másodlagos eloszlása a HIV-fertőzött ugandai nők férfi partnereivel a PMTCT B+ -ban kapcsolódik-e a férfi partnereknek a művészet felvételéhez, ha a HIV-pozitív tesztet tesztelnek.
|
Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után
|
|
A HIV-negatív férfiak aránya, akik az önteszt karban kezdeményezik az ápolási kar szabványát
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után
|
Értékelje meg, hogy a HIV-ön teszteléseinek másodlagos eloszlása a HIV-fertőzött ugandai nők férfi partnereinek a PMTCT B+ -ban társul-e a Prep felvételének felvételével, ha a HIV-negatív teszteket tesztelik
|
Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírusos szuppresszió a szülés utáni 12 hónapon belül HIV-fertőzött ugandai nőkben, vírusterhelés-teszteléssel mérve
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után
|
Értékelje meg, hogy a HIV-ön teszteléseinek másodlagos eloszlása a HIV-fertőzött ugandai nők férfi partnereinél a PMTCT B+ -ban kapcsolódik-e a HIV-fertőzött ugandai nők körében a szülés utáni vírusszuppresszióhoz.
|
Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után
|
|
A HIV-ön tesztelésének elfogadhatósága a PMTCT B+és férfi partnereiben részt vevő terhes nők körében
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után
|
A HIV-fertőzött terhes nők és férfi partnereik, tapasztalatok, perspektívák és vélemények a HIV önellenőrzéséről egy induktív tartalom analitikai megközelítéssel értékeltek, amelyeket kvalitatív interjúkon keresztül végeztek.
Ez nem engedélyezi az egyes témákat jóváhagyó személyek számának számszerűsítését.
A jelentett fő témák 1. A nők félelme a HIV öntesztési készleteinek a partnerükhöz történő átadásáról, különösen akkor, ha korábban még nem tették közzé HIV-státusukat partnerüknek.
2. változó stratégiák, amelyeket a nők alkalmaznak a HIV öntesztelésére férfi partnereiknek.
3. A férfi partner válaszok tartománya egy HIV-öntviteli készlet fogadására. 4.
5. A nők stratégiái arra, hogy meggyőzzék partnereiket, hogy kapcsolódjanak a HIV -gondozáshoz vagy a HIV Prep -hez.
|
Legfeljebb 12 hónapig a partvidék után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Connie Celum, MD MPH, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bulterys MA, Sharma M, Mugwanya K, Stein G, Mujugira A, Nakyanzi A, Twohey-Jacobs L, Ware NC, Heffron R, Celum C. Correlates of HIV Status Nondisclosure by Pregnant Women Living With HIV to Their Male Partners in Uganda: A Cross-Sectional Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):389-395. doi: 10.1097/QAI.0000000000002566.
- Bulterys MA, Mujugira A, Nakyanzi A, Wyatt MA, Kamusiime B, Kasiita V, Kakoola GN, Nalumansi A, Twesigye C, Pisarski EE, Sharma M, Boyer J, Naddunga F, Ware NC, Celum CL. "Him Leaving Me - That is My Fear Now": A Mixed Methods Analysis of Relationship Dissolution Between Ugandan Pregnant and Postpartum Women Living with HIV and Their Male Partners. AIDS Behav. 2023 Jun;27(6):1776-1792. doi: 10.1007/s10461-022-03910-3. Epub 2022 Nov 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002257
- R01MH113434 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .