- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03484533
Самотестирование на ВИЧ мужчин-партнеров женщин в рамках ППМР
Самотестирование мужчин на ВИЧ для повышения охвата тестированием и профилактикой среди партнеров-мужчин и улучшения использования послеродовой АРТ в программах ППМР B+ в Уганде
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Уганда занимает пятое место в мире по бремени ВИЧ и один из самых высоких показателей рождаемости в Африке. Профилактика передачи ВИЧ от матери ребенку Вариант B+ (ППМР B+) является национальной политикой Уганды. Чтобы максимизировать профилактику и клинические преимущества ППМР B+, необходимо решить проблемы, связанные с низким уровнем тестирования на ВИЧ партнерами-мужчинами и высокими показателями послеродового прекращения АРТ, недостаточной приверженностью и неполной вирусной супрессией. Женщины с большей вероятностью будут продолжать АРТ в течение длительного времени и будут иметь более высокую приверженность после родов, если их партнер проходит тестирование, существует взаимное раскрытие ВИЧ-статуса, и их партнер принимает АРТ или ДКП, в зависимости от его статуса. Необходимы инновационные подходы, чтобы позволить мужчинам проходить тестирование в условиях, отличных от загруженных дородовых клиник, предпочтительно там, где они могут уединиться, чувствовать себя комфортно и не пропускают работу. Инновационная технология тестирования на ВИЧ (HIVST) может повысить уровень использования партнером-мужчиной тестирования на ВИЧ, профилактики (ДКП) или АРТ (для всех ВИЧ-позитивных мужчин). Это исследование было разработано для устранения этого пробела с помощью расширенной программы ППМР B+ с самотестированием на ВИЧ и привязкой к ДКП или АРТ для партнеров-мужчин.
В демонстрационном проекте, недавно завершенном исследователями среди взаимно раскрытых восточноафриканских серодискордантных пар (Демонстрационный проект партнеров), комплексное предоставление АРТ и ДКП с ограниченным по времени ДКП для ВИЧ-отрицательного партнера в качестве «моста» до ВИЧ-положительного партнера. находилась на АРТ в течение шести месяцев и достигла подавления вирусной нагрузки, была очень приемлемой, достигла очень высокого уровня обращаемости и приверженности к АРТ и ДКП и почти исключила передачу ВИЧ. Этот протокол основывается на этом демонстрационном проекте и оценивает, улучшаются ли результаты ППМР за счет увеличения использования тестирования на ВИЧ и ДКП среди ВИЧ-отрицательных мужчин, чья беременная партнерша является ВИЧ-позитивной. ДКП для ВИЧ-отрицательных мужчин-партнеров ВИЧ-позитивных беременных женщин обеспечивает высокоэффективные профилактические преимущества в течение важного «сезона риска», когда мужчины могут подвергаться более высокому риску заражения ВИЧ от своей партнерши, если она виремична (в течение первых нескольких месяцев после начала АРТ). , прекращение АРТ после родов или из-за резистентности вируса) или от сторонних партнеров.
Исследователи проведут рандомизированное исследование, чтобы оценить, способствует ли предоставление комплектов для самотестирования на ВИЧ ВИЧ-позитивным беременным женщинам, рандомизированным в группу ВИЧ-СТ, более широкому обращению за тестированием их партнеров-мужчин и связи с лечением и профилактикой ВИЧ среди партнеров-мужчин. , по сравнению с письмами-приглашениями для ускоренного тестирования в клинике (стандарт медицинской помощи). Исследователи будут набирать ВИЧ-позитивных женщин ≥18 лет, получающих доступ к программам ППМР B+ в Кампале, у которых есть партнер-мужчина с неизвестным ВИЧ-статусом. Женщины будут рандомизированы в группу вмешательства (HIVST) или контрольную группу (письма-приглашения для доставки партнерам для прохождения ускоренного тестирования в клинике дородовой помощи (ANC), где она получает помощь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Infectious Disease Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- право
Для всех участников
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе для целей сохранения исследования
Для женщин
- Возраст ≥18 лет
- В настоящее время беременна
- ВИЧ-позитивный на основании положительных экспресс-тестов на ВИЧ, согласно национальному алгоритму
- В настоящее время не участвует в исследовании лечения ВИЧ
- Партнер-мужчина, о котором не известно, что он ВИЧ-инфицирован или не проходил тестирование в течение последних 3 месяцев
Для мужчин
- В партнерстве с ВИЧ-позитивной беременной женщиной в ППМР B+
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Женщины предоставили набор для самопроверки ВИЧ
Женщинам будут предоставлены наборы для самопротестирования ВИЧ, которые они могут затем доставить своим партнерам-мужчинам.
|
Женщины, которые рандомизированы в руку ВИЧ, будут обучаться использованию и интерпретации ВИЧВ, и должны были привести два набора по оральной жидкости для использования или предоставления их партнерам, а также информацию о услугах тестирования и профилактики и ухода за ВИЧ.
Мы предложим мужчинам подтверждающее тестирование независимо от результата их теста на ВИЧ через ВИЧ -консультирование, и если отрицательно, подготовка и, если положительно, ст.
|
|
Активный компаратор: Женщины предоставили приглашение стандарт ухода
Женщинам будет предоставлено пригласительное письмо для быстрого трека тестирования на ВИЧ в клинике, которое они доставят своим партнерам -мужчинам.
|
В соответствии с стандартом медицинской помощи мы дадим женщинам приглашения для доставки их партнерам-мужчинам, чтобы приехать в клинику АНК для быстрого отслеживания тестирования на ВИЧ.
Мы предложим консультирование мужчин и, если негативно, подготовка и, если положительно, искусство.
|
|
Другой: Партнеры-мужчины женщин предоставили комплект самопроверки ВИЧ
Партнеры-мужчины женщин, которые были рандомизированы для получения наборов по самопротестированию ВИЧ, которые могли быть доставлены их партнеру.
|
Женщины, которые рандомизированы в руку ВИЧ, будут обучаться использованию и интерпретации ВИЧВ, и должны были привести два набора по оральной жидкости для использования или предоставления их партнерам, а также информацию о услугах тестирования и профилактики и ухода за ВИЧ.
Мы предложим мужчинам подтверждающее тестирование независимо от результата их теста на ВИЧ через ВИЧ -консультирование, и если отрицательно, подготовка и, если положительно, ст.
|
|
Другой: Партнеры -мужчины женщин предоставили письмо с приглашением
Партнеры -мужчины женщин, которые были рандомизированы для получения приглашения - стандарт медицинской помощи.
|
В соответствии с стандартом медицинской помощи мы дадим женщинам приглашения для доставки их партнерам-мужчинам, чтобы приехать в клинику АНК для быстрого отслеживания тестирования на ВИЧ.
Мы предложим консультирование мужчин и, если негативно, подготовка и, если положительно, искусство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля мужчин, которые тестируют на ВИЧ в руке самопроверки мужчинам, которые проверяют на ВИЧ в стандарте оказания медицинской помощи
Временное ограничение: До 12 месяцев после рода
|
Оценка того, увеличивает ли вторичное распределение самопроцесса ВИЧ для зарегистрированных партнеров-мужчин из ВИЧ-инфицированных угандийских женщин в PMTCT B+ доли партнеров-мужчин, которые тестируют на ВИЧ
|
До 12 месяцев после рода
|
|
Доля ВИЧ-позитивных мужчин, которые инициируют искусство в руке самопроверки к стандарту ухода
Временное ограничение: До 12 месяцев после рода
|
Оцените, связано ли вторичное распределение самопроцесса ВИЧ среди партнеров-мужчин ВИЧ-инфицированных угандийских женщин в PMTCT B+ связано с поглощением партнеров по мужским партнерам, если они тестируют ВИЧ-позитивные.
|
До 12 месяцев после рода
|
|
Доля ВИЧ-негативных мужчин, которые инициируют подготовку в подготовке к самопроверке к стандарту помощи.
Временное ограничение: До 12 месяцев после рода
|
Оценка того, связано ли вторичное распределение самопроцесса ВИЧ-самопроцессы среди партнеров-мужчин-инфицированных Угандийских женщин ВИЧ в PMTCT B+, если они тестируют ВИЧ.
|
До 12 месяцев после рода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вируса через 12 месяцев после роста у ВИЧ-инфицированных угандийских женщин, измеряемых с помощью тестирования на вирусную нагрузку
Временное ограничение: До 12 месяцев после рода
|
Оценить, связано ли вторичное распределение самопроцесса ВИЧ среди партнеров-мужчин ВИЧ-инфицированных женщин в PMTCT B+ с эффективным послеродовым вирусным подавлением среди ВИЧ-инфицированных женщин Уганды.
|
До 12 месяцев после рода
|
|
Приемлемость самопротестирования ВИЧ среди беременных женщин, принимающих участие в PMTCT B+и их партнерах-мужчинах
Временное ограничение: До 12 месяцев после рода
|
ВИЧ-инфицированные беременные женщины и их партнеры мужского пола, опыт, перспективы и взгляды на самообучение ВИЧ, оцениваемое с помощью индуктивного аналитического подхода, проведенного в результате качественных интервью.
Это не позволяет количественно определить количество лиц, которые одобрили конкретные темы.
Основными темами, о которых сообщалось, были 1. Женские страх перед доставкой наборов для самопроверки ВИЧ своему партнеру, особенно если они ранее не раскрывали свой ВИЧ-статус своему партнеру.
2. Переменные стратегии, используемые женщинами для введения самопротестирования ВИЧ для своих партнеров-мужчин.
3. 4. Уверенность женщин в способности интерпретировать результаты самопроверки ВИЧ для своих партнеров.
5. Женские стратегии убедить своих партнеров связаться с уходом за ВИЧ или подготовкой к ВИЧ.
|
До 12 месяцев после рода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Connie Celum, MD MPH, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bulterys MA, Sharma M, Mugwanya K, Stein G, Mujugira A, Nakyanzi A, Twohey-Jacobs L, Ware NC, Heffron R, Celum C. Correlates of HIV Status Nondisclosure by Pregnant Women Living With HIV to Their Male Partners in Uganda: A Cross-Sectional Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):389-395. doi: 10.1097/QAI.0000000000002566.
- Bulterys MA, Mujugira A, Nakyanzi A, Wyatt MA, Kamusiime B, Kasiita V, Kakoola GN, Nalumansi A, Twesigye C, Pisarski EE, Sharma M, Boyer J, Naddunga F, Ware NC, Celum CL. "Him Leaving Me - That is My Fear Now": A Mixed Methods Analysis of Relationship Dissolution Between Ugandan Pregnant and Postpartum Women Living with HIV and Their Male Partners. AIDS Behav. 2023 Jun;27(6):1776-1792. doi: 10.1007/s10461-022-03910-3. Epub 2022 Nov 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002257
- R01MH113434 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .