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PMTCT 女性男性伴侣的 HIV 自我检测

2025年3月7日 更新者:Connie Celum、University of Washington

乌干达预防母婴传播 B+ 计划中的男性艾滋病毒自我检测,以提高男性伴侣的检测和预防吸收率,并改善产后抗逆转录病毒疗法的使用

研究人员将进行一项随机试验,以评估向 HIV 阳性孕妇提供口服 HIV 自我检测试剂盒 (HIVST) 以提供给其男性伴侣是否会增加男性伴侣进行检测并与 HIV 护理或预防联系起来的比例,与快速通道测试的邀请函相比。 随机分配到手臂并向其男性伴侣二次分发 HIVST 的孕妇将接受 HIVST 使用和解释方面的培训,并获得两个基于口服液的 HIVST 试剂盒,供其伴侣使用或提供给其伴侣,以及有关以下方面的信息:艾滋病毒检测和预防及护理服务。 无论 HIVST 结果如何,研究人员都将为男性提供确认性检测、咨询,如果呈阴性,则进行暴露前预防 (PrEP),如果呈阳性,则进行抗逆转录病毒治疗 (ART)。 调查人员将提供咨询以尽量减少 HIV 自我检测的社会危害,并在发生社会危害时提供额外的咨询和转介至社会支持服务。 该项目将通过评估创新策略来解决 PMTCT B+ 计划中的主要挑战,以增加男性伴侣对其 HIV 状况、披露和参与的了解,同时为 HIV 阴性男性提供 PrEP,为 HIV 阳性男性提供 ART,并鼓励 post- HIV 阳性妇女的分娩 ART 延续和依从性。

研究概览

详细说明

乌干达是全球艾滋病毒负担第五高的国家,也是非洲生育率最高的国家之一。 预防艾滋病毒母婴传播选项 B+ (PMTCT B+) 是乌干达的国家政策。 为了最大限度地提高 PMTCT B+ 的预防和临床益处,需要解决男性伴侣 HIV 检测率低、产后停用 ART 率高、依从性不足和病毒抑制不完全等挑战。 如果她们的伴侣接受了检测、相互披露了 HIV 状况,并且她们的伴侣根据其状况接受 ART 或 PrEP,则女性可能更有可能长期继续 ART 并在产后有更高的依从性。 需要创新方法让男性在繁忙的产前诊所以外的环境中进行测试,最好是在他们有隐私、舒适且不会错过工作的地方。 创新的 HIV 检测技术 -HIVST- 可以增加男性伴侣对 HIV 检测和预防 (PrEP) 或 ART(针对所有 HIV 阳性男性)的接受程度。 本研究旨在通过增强的 PMTCT B+ 计划解决这一差距,该计划包括针对男性伴侣的 HIV 自我检测以及与 PrEP 或 ART 的联系。

在一个示范项目中,研究人员最近在相互披露的东非 HIV 血清不一致夫妇(合作伙伴示范项目)中完成了一项示范项目,将 ART 和 PrEP 交付与 HIV 阴性伴侣的限时 PrEP 结合作为“桥梁”,直到 HIV 阳性伴侣进行了六个月的抗逆转录病毒治疗,实现了病毒抑制,非常受欢迎,对抗逆转录病毒治疗和 PrEP 的接受度和依从性非常高,几乎消除了 HIV 传播。 该协议建立在该示范项目的基础上,通过评估 PMTCT 结果是否通过增加 HIV 检测和 PrEP 在其怀孕伴侣为 HIV 阳性的 HIV 阴性男性中的采用而得到改善。 HIV 阳性孕妇的 HIV 阴性男性伴侣的 PrEP 在重要的“风险季节”期间提供了非常有效的预防益处,如果伴侣有病毒血症(在 ART 开始后的头几个月内),男性可能从伴侣那里获得更高的 HIV 感染风险,产后 ART 停药或由于病毒耐药),或来自外部合作伙伴。

研究人员将进行一项随机试验,以评估向随机分配到 HIVST 组的 HIV 阳性孕妇提供口服 HIV 自我检测试剂盒是否会提高其男性伴侣检测的接受度以及与男性伴侣之间 HIV 护理和预防的联系,与诊所快速通道测试的邀请函(护理标准)相比。 调查人员将在坎帕拉招募 18 岁以上的艾滋病毒阳性女性,她们在坎帕拉接受 PMTCT B+ 计划,她们的男性伴侣的艾滋病毒状况不明。 女性将被随机分配到干预组 (HIVST) 或控制组(发送邀请函给合作伙伴,让他们在她接受护理的产前护理 (ANC) 诊所进行快速检测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

736

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • Infectious Disease Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 合格

对于所有参与者

  • 能够并愿意提供书面知情同意书
  • 能够并愿意为研究保留目的提供足够的定位器信息

对女性来说

  • 年龄≥18
  • 目前怀孕
  • 根据国家算法,基于阳性快速 HIV 检测的 HIV 阳性
  • 目前未参加 HIV 治疗研究
  • 未知的男性伴侣是否为 HIV 阳性或在过去 3 个月内未进行检测

对于男士

- 与 PMTCT B+ 的 HIV 阳性孕妇合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:妇女提供了艾滋病毒自我测试套件
妇女将获得艾滋病毒自我测试套件,然后他们可以将其交付给男性伴侣。
随机分配到HIVST ARM的妇女将接受HIVST使用和解释的培训,并给出了两个基于口服的HIVST套件,可与他们的伴侣一起使用或提供有关HIV测试,预防和护理服务的信息。 无论他们通过HIVS,咨询,如果否定,准备,如果是积极的,我们都会为男性提供确认的测试。
有源比较器:妇女提供了邀请信标准的护理标准
将在诊所给予妇女的快速艾滋病毒测试邀请函,并将其交付给男性伴侣。
在护理部门的标准中,我们将寄给女性邀请函,以致信其男性伴侣,前往ANC诊所进行快速跟踪的HIV测试。 我们将为男士提供咨询,如果否定,准备就绪,如果积极,艺术。
其他:女性的男性伴侣提供了艾滋病毒自我测试套件
被随机接收可以交付给伴侣的艾滋病毒自我测试套件的妇女的男性伴侣。
随机分配到HIVST ARM的妇女将接受HIVST使用和解释的培训,并给出了两个基于口服的HIVST套件,可与他们的伴侣一起使用或提供有关HIV测试,预防和护理服务的信息。 无论他们通过HIVS,咨询,如果否定,准备,如果是积极的,我们都会为男性提供确认的测试。
其他:妇女的男性伴侣提供了邀请信
被随机接收邀请函的妇女的男性伴侣 - 护理标准。
在护理部门的标准中,我们将寄给女性邀请函,以致信其男性伴侣,前往ANC诊所进行快速跟踪的HIV测试。 我们将为男士提供咨询,如果否定,准备就绪,如果积极,艺术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在自我测试手臂中测试艾滋病毒的男性比例为在护理臂标准中测试艾滋病毒的男性
大体时间:发场后长达12个月
评估在PMTCT B+中,艾滋病毒自我测试的二次分布是否会增加乌干达妇女的男性伴侣
发场后长达12个月
艾滋病毒阳性男性在自我测试臂上发起艺术的比例是护理臂的标准
大体时间:发场后长达12个月
评估在PMTCT B+中,艾滋病毒自我测试对艾滋病毒感染的乌干达妇女的男性伴侣的次要分布是否与男性伴侣对ART的吸收有关,如果它们测试HIV阳性。
发场后长达12个月
在自我测试臂上启动PrEP PROV的HIV阴性男性的比例
大体时间:发场后长达12个月
评估艾滋病毒对艾滋病毒感染的乌干达妇女在PMTCT B+中的二次分布是否与男性伴侣的PREP摄取有关
发场后长达12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过病毒载荷测试测量的HIV感染的乌干达妇女在产后12个月的病毒抑制
大体时间:发场后长达12个月
评估PMTCT B+中艾滋病毒感染的乌干达妇女对艾滋病毒感染的乌干达妇女的二次分布是否与艾滋病毒感染的乌干达妇女中有效的产后病毒抑制有关。
发场后长达12个月
艾滋病毒在参加PMTCT B+及其男性伴侣的孕妇中自我测试的可接受性
大体时间:发场后长达12个月
艾滋病毒感染的孕妇及其男性伴侣,对艾滋病毒自我测试的经验,观点和观点通过通过定性访谈进行的归纳内容分析方法评估。 这不允许量化认可特定主题的人数。 据报道的主要主题是1。妇女担心向伴侣提供艾滋病毒自我测试套件,特别是如果她们以前没有向伴侣透露自己的艾滋病毒状况。 2。妇女使用的可变策略向男性伴侣介绍艾滋病毒自我测试。 3。男性伴侣对接受艾滋病毒自我测试套件的反应范围。 4。妇女对解释伴侣解释艾滋病毒自我测试结果的能力的信心。 5。妇女说服伴侣与艾滋病毒护理或艾滋病毒预备联系的策略。
发场后长达12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Connie Celum, MD MPH、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月17日

初级完成 (实际的)

2021年11月22日

研究完成 (实际的)

2021年11月22日

研究注册日期

首次提交

2018年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月23日

首次发布 (实际的)

2018年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月7日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00002257
  • R01MH113434 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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