- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03484533
HIV-zelftesten van mannelijke partners van vrouwen in PMTCT
HIV-zelftesten bij mannen om de acceptatie van testen en preventie onder mannelijke partners te vergroten en het gebruik van ART na de bevalling in PMTCT B+-programma's in Oeganda te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Oeganda heeft wereldwijd de op vier na hoogste hiv-last en een van de hoogste vruchtbaarheidscijfers in Afrika. Preventie van HIV-overdracht van moeder op kind Optie B+ (PMTCT B+) is nationaal beleid in Oeganda. Om de preventie en de klinische voordelen van PMTCT B+ te maximaliseren, moeten de uitdagingen van lage HIV-testen door mannelijke partners en hoge percentages postpartum stopzetting van ART, onvoldoende therapietrouw en onvolledige virale onderdrukking worden aangepakt. Vrouwen hebben meer kans om ART op de lange termijn voort te zetten en hebben een hogere therapietrouw na de bevalling als hun partner wordt getest, er wederzijdse bekendmaking is van de hiv-status en hun partner ART of PrEP gebruikt, afhankelijk van zijn status. Er zijn innovatieve benaderingen nodig om mannen in staat te stellen te testen in andere omgevingen dan drukke prenatale klinieken, bij voorkeur waar ze privacy hebben, zich op hun gemak voelen en geen werk missen. Innovatieve hiv-testtechnologie -HIVST- zou de acceptatie van mannelijke partners voor hiv-testen en preventie (PrEP) of ART (voor alle hiv-positieve mannen) kunnen vergroten. Deze studie is opgezet om deze leemte aan te pakken door middel van een verbeterd PMTCT B+-programma met HIV-zelftesten en koppeling aan PrEP of ART voor mannelijke partners.
In een demonstratieproject hebben de onderzoekers onlangs onder wederzijds bekende Oost-Afrikaanse hiv-serodiscordante paren (het Partners Demonstration Project) geïntegreerde ART- en PrEP-toediening met in de tijd beperkte PrEP voor de hiv-negatieve partner voltooid als een 'brug' tot de hiv-positieve partner was zes maanden op ART en bereikte virale onderdrukking, was zeer acceptabel, behaalde een zeer hoge opname en therapietrouw aan ART en PrEP, en elimineerde bijna de HIV-overdracht. Dit protocol bouwt voort op dat demonstratieproject door te evalueren of PMTCT-resultaten worden verbeterd door de acceptatie van hiv-testen en PrEP te vergroten onder hiv-negatieve mannen van wie de zwangere partner hiv-positief is. PrEP voor hiv-negatieve mannelijke partners van hiv-positieve zwangere vrouwen biedt zeer effectieve preventievoordelen tijdens een belangrijk 'seizoen van risico' waarin mannen een hoger risico kunnen lopen op hiv-acquisitie van hun partner als zij viremisch is (gedurende de eerste paar maanden na ART-initiatie , stopzetting van anticonceptie na de bevalling of vanwege virale resistentie), of van externe partners.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren om te evalueren of het verstrekken van orale hiv-zelftestkits aan hiv-positieve zwangere vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de hivst-arm, leidt tot een hogere acceptatie van het testen van hun mannelijke partner en koppelingen aan hiv-zorg en -preventie onder mannelijke partners. , in vergelijking met uitnodigingsbrieven voor versneld testen in de kliniek (de zorgstandaard). De onderzoekers zullen hiv-positieve vrouwen van ≥18 jaar rekruteren die toegang hebben tot PMTCT B+-programma's in Kampala en die een mannelijke partner hebben met een onbekende hiv-status. Vrouwen worden gerandomiseerd naar de interventie- (HIVST) of de controle-arm (uitnodigingsbrieven om aan partners te bezorgen om versneld te worden getest in de kliniek voor prenatale zorg (ANC) waar ze zorg krijgt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschiktheid
Voor alle deelnemers
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat en bereid om adequate locator-informatie te verstrekken voor studiebehouddoeleinden
Voor dames
- Leeftijd ≥18
- Momenteel zwanger
- Hiv-positief op basis van positieve hiv-sneltesten, volgens nationaal algoritme
- Momenteel niet ingeschreven in een hiv-behandelingsonderzoek
- Mannelijke partner niet bekend als hiv-positief of niet getest in de afgelopen 3 maanden
Voor mannen
- In samenwerking met een hiv-positieve zwangere vrouw in PMTCT B+
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vrouwen zorgden voor een hiv-zelftestkit
Vrouwen krijgen hiv-zelftestkits die ze vervolgens kunnen leveren aan hun mannelijke partners.
|
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de HIVST-arm zullen worden getraind in het gebruik en de interpretatie van HIVST, en krijgen twee hivst-kits op basis van orale vloeistof om te gebruiken met of aan hun partners te geven, samen met informatie over HIV-testen en preventie- en zorgdiensten.
We zullen mannen bevestigende testen aanbieden, ongeacht hun HIV -testresultaat door HIVST, counseling, en indien negatief, voorbereidend en indien positief, kunst.
|
|
Actieve vergelijker: Vrouwen gaven uitnodigingsbriefstandaard van zorg
Vrouwen krijgen een uitnodigingsbrief voor Fast Track HIV -testen in de kliniek die ze aan hun mannelijke partners zullen leveren.
|
In de standaard van zorgafdeling zullen we vrouwen uitnodigingsbrieven geven om aan hun mannelijke partners te leveren om naar de ANC-kliniek te komen voor snelle hiv-testen.
We zullen mannen counseling aanbieden en als negatief, voorbereidend en indien positief, kunst.
|
|
Ander: Mannelijke partners van vrouwen zorgden voor een hiv-zelftestkit
Mannelijke partners van vrouwen die gerandomiseerd waren om HIV-zelftestkits te ontvangen die aan hun partner konden worden afgeleverd.
|
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de HIVST-arm zullen worden getraind in het gebruik en de interpretatie van HIVST, en krijgen twee hivst-kits op basis van orale vloeistof om te gebruiken met of aan hun partners te geven, samen met informatie over HIV-testen en preventie- en zorgdiensten.
We zullen mannen bevestigende testen aanbieden, ongeacht hun HIV -testresultaat door HIVST, counseling, en indien negatief, voorbereidend en indien positief, kunst.
|
|
Ander: Mannelijke partners van vrouwen hebben uitnodigingsbrief gegeven
Mannelijke partners van vrouwen die gerandomiseerd zijn om een uitnodigingsbrief te ontvangen - zorgstandaard.
|
In de standaard van zorgafdeling zullen we vrouwen uitnodigingsbrieven geven om aan hun mannelijke partners te leveren om naar de ANC-kliniek te komen voor snelle hiv-testen.
We zullen mannen counseling aanbieden en als negatief, voorbereidend en indien positief, kunst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel mannen die op HIV testen in de zelftestarm voor mannen die op HIV testen in de standaard van zorgarm
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de partij
|
Evalueer of de secundaire verdeling van HIV-zelftests voor ingeschreven mannelijke partners van HIV-geïnfecteerde Oegandese vrouwen in PMTCT B+ het aandeel mannelijke partners verhoogt die testen op HIV
|
Tot 12 maanden na de partij
|
|
Het aandeel van hiv-positieve mannen die kunst in de zelftestarm initiëren naar de standaard van de standaard van zorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de partij
|
Evalueer of de secundaire verdeling van HIV-zelftests aan mannelijke partners van met HIV geïnfecteerde Oegandese vrouwen in PMTCT B+ wordt geassocieerd met mannelijke partners die van kunst worden genomen als ze hiv-positief testen.
|
Tot 12 maanden na de partij
|
|
Het aandeel hiv-negatieve mannen die voorbereid zijn in de zelftestarm naar de standaard van zorgarm
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de partij
|
Evalueer of de secundaire verdeling van HIV-zelftests aan mannelijke partners van met HIV geïnfecteerde Oegandese vrouwen in PMTCT B+ wordt geassocieerd met mannelijke partners die van Prep worden gebruikt als ze hiv-negatief testen
|
Tot 12 maanden na de partij
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale onderdrukking op 12 maanden na de partij bij hiv-geïnfecteerde Oegandese vrouwen zoals gemeten door virale belastingtests
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de partij
|
Evalueer of de secundaire verdeling van HIV-zelftests aan mannelijke partners van met HIV geïnfecteerde Oegandese vrouwen in PMTCT B+ wordt geassocieerd met effectieve post-partum virale onderdrukking bij HIV-geïnfecteerde Oeganda-vrouwen.
|
Tot 12 maanden na de partij
|
|
De aanvaardbaarheid van HIV-zelftesten bij zwangere vrouwen die deelnemen aan PMTCT B+en hun mannelijke partners
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de partij
|
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen en hun mannelijke partners, ervaringen, perspectieven en opvattingen op HIV-zelftesten geëvalueerd door een inductieve analytische benadering van inhoud die wordt uitgevoerd via kwalitatieve interviews.
Dit staat niet mogelijk kwantificering van het aantal personen die bepaalde thema's hebben goedgekeurd.
De hoofdthema's waren 1. De angst van vrouwen om HIV-zelftestkits aan hun partner te leveren, vooral als ze hun HIV-status niet eerder aan hun partner hadden bekendgemaakt.
2. Variabele strategieën die door vrouwen worden gebruikt om HIV-zelftesten te introduceren bij hun mannelijke partners.
3. Bereik van mannelijke partnerreacties op het ontvangen van een HIV-zelftestkit. 4. Het vertrouwen van vrouwen in het vermogen om HIV-zelftestresultaten voor hun partners te interpreteren.
5. Vrouwenstrategieën om hun partners te overtuigen om te linken naar hiv -zorg of HIV -voorbereiding.
|
Tot 12 maanden na de partij
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Connie Celum, MD MPH, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bulterys MA, Sharma M, Mugwanya K, Stein G, Mujugira A, Nakyanzi A, Twohey-Jacobs L, Ware NC, Heffron R, Celum C. Correlates of HIV Status Nondisclosure by Pregnant Women Living With HIV to Their Male Partners in Uganda: A Cross-Sectional Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):389-395. doi: 10.1097/QAI.0000000000002566.
- Bulterys MA, Mujugira A, Nakyanzi A, Wyatt MA, Kamusiime B, Kasiita V, Kakoola GN, Nalumansi A, Twesigye C, Pisarski EE, Sharma M, Boyer J, Naddunga F, Ware NC, Celum CL. "Him Leaving Me - That is My Fear Now": A Mixed Methods Analysis of Relationship Dissolution Between Ugandan Pregnant and Postpartum Women Living with HIV and Their Male Partners. AIDS Behav. 2023 Jun;27(6):1776-1792. doi: 10.1007/s10461-022-03910-3. Epub 2022 Nov 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002257
- R01MH113434 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .