Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-zelftesten van mannelijke partners van vrouwen in PMTCT

7 maart 2025 bijgewerkt door: Connie Celum, University of Washington

HIV-zelftesten bij mannen om de acceptatie van testen en preventie onder mannelijke partners te vergroten en het gebruik van ART na de bevalling in PMTCT B+-programma's in Oeganda te verbeteren

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren om te evalueren of het verstrekken van orale hiv-zelftestkits (hivst) aan hiv-positieve zwangere vrouwen om aan hun mannelijke partner te geven, het aantal mannelijke partners dat test en koppelt aan hiv-zorg of -preventie verhoogt. in vergelijking met uitnodigingsbrieven voor versneld testen. Zwangere vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de arm met secundaire distributie van hivst naar hun mannelijke partners, zullen worden getraind in het gebruik en de interpretatie van hivst, en krijgen twee hivst-kits op basis van orale vloeistof om te gebruiken met of aan hun partners te geven, samen met informatie over HIV-testen en preventie- en zorgdiensten. De onderzoekers zullen mannen bevestigende tests aanbieden, ongeacht hun HIVST-resultaat, counseling en indien negatief, pre-exposure profylaxe (PrEP) en indien positief, antiretrovirale therapie (ART). De onderzoekers zullen advies geven om de sociale schade van HIV-zelftesten tot een minimum te beperken, en extra advies geven en doorverwijzen naar sociale ondersteuningsdiensten wanneer sociale schade optreedt. Dit project zal de belangrijkste uitdagingen in PMTCT B+-programma's aanpakken door innovatieve strategieën te evalueren om de kennis van mannelijke partners over hun hiv-status, onthulling en betrokkenheid te vergroten, gekoppeld aan het aanbieden van PrEP aan hiv-negatieve mannen, ART aan hiv-positieve mannen en het aanmoedigen van post- voortzetting en therapietrouw van partum ART bij hiv-positieve vrouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Oeganda heeft wereldwijd de op vier na hoogste hiv-last en een van de hoogste vruchtbaarheidscijfers in Afrika. Preventie van HIV-overdracht van moeder op kind Optie B+ (PMTCT B+) is nationaal beleid in Oeganda. Om de preventie en de klinische voordelen van PMTCT B+ te maximaliseren, moeten de uitdagingen van lage HIV-testen door mannelijke partners en hoge percentages postpartum stopzetting van ART, onvoldoende therapietrouw en onvolledige virale onderdrukking worden aangepakt. Vrouwen hebben meer kans om ART op de lange termijn voort te zetten en hebben een hogere therapietrouw na de bevalling als hun partner wordt getest, er wederzijdse bekendmaking is van de hiv-status en hun partner ART of PrEP gebruikt, afhankelijk van zijn status. Er zijn innovatieve benaderingen nodig om mannen in staat te stellen te testen in andere omgevingen dan drukke prenatale klinieken, bij voorkeur waar ze privacy hebben, zich op hun gemak voelen en geen werk missen. Innovatieve hiv-testtechnologie -HIVST- zou de acceptatie van mannelijke partners voor hiv-testen en preventie (PrEP) of ART (voor alle hiv-positieve mannen) kunnen vergroten. Deze studie is opgezet om deze leemte aan te pakken door middel van een verbeterd PMTCT B+-programma met HIV-zelftesten en koppeling aan PrEP of ART voor mannelijke partners.

In een demonstratieproject hebben de onderzoekers onlangs onder wederzijds bekende Oost-Afrikaanse hiv-serodiscordante paren (het Partners Demonstration Project) geïntegreerde ART- en PrEP-toediening met in de tijd beperkte PrEP voor de hiv-negatieve partner voltooid als een 'brug' tot de hiv-positieve partner was zes maanden op ART en bereikte virale onderdrukking, was zeer acceptabel, behaalde een zeer hoge opname en therapietrouw aan ART en PrEP, en elimineerde bijna de HIV-overdracht. Dit protocol bouwt voort op dat demonstratieproject door te evalueren of PMTCT-resultaten worden verbeterd door de acceptatie van hiv-testen en PrEP te vergroten onder hiv-negatieve mannen van wie de zwangere partner hiv-positief is. PrEP voor hiv-negatieve mannelijke partners van hiv-positieve zwangere vrouwen biedt zeer effectieve preventievoordelen tijdens een belangrijk 'seizoen van risico' waarin mannen een hoger risico kunnen lopen op hiv-acquisitie van hun partner als zij viremisch is (gedurende de eerste paar maanden na ART-initiatie , stopzetting van anticonceptie na de bevalling of vanwege virale resistentie), of van externe partners.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren om te evalueren of het verstrekken van orale hiv-zelftestkits aan hiv-positieve zwangere vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de hivst-arm, leidt tot een hogere acceptatie van het testen van hun mannelijke partner en koppelingen aan hiv-zorg en -preventie onder mannelijke partners. , in vergelijking met uitnodigingsbrieven voor versneld testen in de kliniek (de zorgstandaard). De onderzoekers zullen hiv-positieve vrouwen van ≥18 jaar rekruteren die toegang hebben tot PMTCT B+-programma's in Kampala en die een mannelijke partner hebben met een onbekende hiv-status. Vrouwen worden gerandomiseerd naar de interventie- (HIVST) of de controle-arm (uitnodigingsbrieven om aan partners te bezorgen om versneld te worden getest in de kliniek voor prenatale zorg (ANC) waar ze zorg krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

736

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kampala, Oeganda
        • Infectious Disease Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschiktheid

Voor alle deelnemers

  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om adequate locator-informatie te verstrekken voor studiebehouddoeleinden

Voor dames

  • Leeftijd ≥18
  • Momenteel zwanger
  • Hiv-positief op basis van positieve hiv-sneltesten, volgens nationaal algoritme
  • Momenteel niet ingeschreven in een hiv-behandelingsonderzoek
  • Mannelijke partner niet bekend als hiv-positief of niet getest in de afgelopen 3 maanden

Voor mannen

- In samenwerking met een hiv-positieve zwangere vrouw in PMTCT B+

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vrouwen zorgden voor een hiv-zelftestkit
Vrouwen krijgen hiv-zelftestkits die ze vervolgens kunnen leveren aan hun mannelijke partners.
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de HIVST-arm zullen worden getraind in het gebruik en de interpretatie van HIVST, en krijgen twee hivst-kits op basis van orale vloeistof om te gebruiken met of aan hun partners te geven, samen met informatie over HIV-testen en preventie- en zorgdiensten. We zullen mannen bevestigende testen aanbieden, ongeacht hun HIV -testresultaat door HIVST, counseling, en indien negatief, voorbereidend en indien positief, kunst.
Actieve vergelijker: Vrouwen gaven uitnodigingsbriefstandaard van zorg
Vrouwen krijgen een uitnodigingsbrief voor Fast Track HIV -testen in de kliniek die ze aan hun mannelijke partners zullen leveren.
In de standaard van zorgafdeling zullen we vrouwen uitnodigingsbrieven geven om aan hun mannelijke partners te leveren om naar de ANC-kliniek te komen voor snelle hiv-testen. We zullen mannen counseling aanbieden en als negatief, voorbereidend en indien positief, kunst.
Ander: Mannelijke partners van vrouwen zorgden voor een hiv-zelftestkit
Mannelijke partners van vrouwen die gerandomiseerd waren om HIV-zelftestkits te ontvangen die aan hun partner konden worden afgeleverd.
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de HIVST-arm zullen worden getraind in het gebruik en de interpretatie van HIVST, en krijgen twee hivst-kits op basis van orale vloeistof om te gebruiken met of aan hun partners te geven, samen met informatie over HIV-testen en preventie- en zorgdiensten. We zullen mannen bevestigende testen aanbieden, ongeacht hun HIV -testresultaat door HIVST, counseling, en indien negatief, voorbereidend en indien positief, kunst.
Ander: Mannelijke partners van vrouwen hebben uitnodigingsbrief gegeven
Mannelijke partners van vrouwen die gerandomiseerd zijn om een ​​uitnodigingsbrief te ontvangen - zorgstandaard.
In de standaard van zorgafdeling zullen we vrouwen uitnodigingsbrieven geven om aan hun mannelijke partners te leveren om naar de ANC-kliniek te komen voor snelle hiv-testen. We zullen mannen counseling aanbieden en als negatief, voorbereidend en indien positief, kunst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel mannen die op HIV testen in de zelftestarm voor mannen die op HIV testen in de standaard van zorgarm
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de partij
Evalueer of de secundaire verdeling van HIV-zelftests voor ingeschreven mannelijke partners van HIV-geïnfecteerde Oegandese vrouwen in PMTCT B+ het aandeel mannelijke partners verhoogt die testen op HIV
Tot 12 maanden na de partij
Het aandeel van hiv-positieve mannen die kunst in de zelftestarm initiëren naar de standaard van de standaard van zorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de partij
Evalueer of de secundaire verdeling van HIV-zelftests aan mannelijke partners van met HIV geïnfecteerde Oegandese vrouwen in PMTCT B+ wordt geassocieerd met mannelijke partners die van kunst worden genomen als ze hiv-positief testen.
Tot 12 maanden na de partij
Het aandeel hiv-negatieve mannen die voorbereid zijn in de zelftestarm naar de standaard van zorgarm
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de partij
Evalueer of de secundaire verdeling van HIV-zelftests aan mannelijke partners van met HIV geïnfecteerde Oegandese vrouwen in PMTCT B+ wordt geassocieerd met mannelijke partners die van Prep worden gebruikt als ze hiv-negatief testen
Tot 12 maanden na de partij

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking op 12 maanden na de partij bij hiv-geïnfecteerde Oegandese vrouwen zoals gemeten door virale belastingtests
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de partij
Evalueer of de secundaire verdeling van HIV-zelftests aan mannelijke partners van met HIV geïnfecteerde Oegandese vrouwen in PMTCT B+ wordt geassocieerd met effectieve post-partum virale onderdrukking bij HIV-geïnfecteerde Oeganda-vrouwen.
Tot 12 maanden na de partij
De aanvaardbaarheid van HIV-zelftesten bij zwangere vrouwen die deelnemen aan PMTCT B+en hun mannelijke partners
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de partij
HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen en hun mannelijke partners, ervaringen, perspectieven en opvattingen op HIV-zelftesten geëvalueerd door een inductieve analytische benadering van inhoud die wordt uitgevoerd via kwalitatieve interviews. Dit staat niet mogelijk kwantificering van het aantal personen die bepaalde thema's hebben goedgekeurd. De hoofdthema's waren 1. De angst van vrouwen om HIV-zelftestkits aan hun partner te leveren, vooral als ze hun HIV-status niet eerder aan hun partner hadden bekendgemaakt. 2. Variabele strategieën die door vrouwen worden gebruikt om HIV-zelftesten te introduceren bij hun mannelijke partners. 3. Bereik van mannelijke partnerreacties op het ontvangen van een HIV-zelftestkit. 4. Het vertrouwen van vrouwen in het vermogen om HIV-zelftestresultaten voor hun partners te interpreteren. 5. Vrouwenstrategieën om hun partners te overtuigen om te linken naar hiv -zorg of HIV -voorbereiding.
Tot 12 maanden na de partij

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Connie Celum, MD MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002257
  • R01MH113434 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren