Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotestování HIV mužských partnerů žen v PMTCT

7. března 2025 aktualizováno: Connie Celum, University of Washington

Samotestování HIV u mužů s cílem zvýšit míru testování a prevence mezi mužskými partnery a zlepšit používání poporodního ART v programech PMTCT B+ v Ugandě

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii, aby vyhodnotili, zda poskytování orálních souprav pro samotestování HIV (HIVST) HIV pozitivním těhotným ženám, které je poskytují jejich mužskému partnerovi, zvyšuje podíl mužských partnerů, kteří testují a spojují se s péčí nebo prevencí HIV, oproti zvacím dopisům pro rychlé testování. Těhotné ženy, které jsou randomizovány do ramene se sekundární distribucí HIVST svým mužským partnerům, budou proškoleny v používání a interpretaci HIVST a budou jim poskytnuty dvě perorální soupravy HIVST na bázi tekutiny, které mohou použít nebo dát svým partnerům, spolu s informacemi o Testování na HIV a služby prevence a péče. Vyšetřovatelé mužům nabídnou potvrzující testování bez ohledu na jejich výsledek HIVST, poradenství, a pokud je negativní, preexpoziční profylaxi (PrEP) a pokud je pozitivní, antiretrovirovou terapii (ART). Vyšetřovatelé poskytnou poradenství k minimalizaci sociálních škod způsobených sebetestováním na HIV a další poradenství a doporučení na služby sociální podpory, když dojde k sociální újmě. Tento projekt se bude zabývat klíčovými výzvami v programech PMTCT B+ tím, že vyhodnotí inovativní strategie ke zvýšení znalostí mužských partnerů o jejich HIV statusu, odhalení a zapojení spolu s nabídkou PrEP HIV-negativním mužům, ART HIV-pozitivním mužům a povzbuzení po- partum ART pokračování a adherence mezi HIV pozitivními ženami.

Přehled studie

Detailní popis

Uganda má pátou nejvyšší zátěž HIV na světě a jednu z nejvyšších porodností v Africe. Prevence přenosu HIV z matky na dítě Možnost B+ (PMTCT B+) je národní politikou v Ugandě. Aby se maximalizovala prevence a klinické přínosy PMTCT B+, je třeba řešit problémy spojené s nízkým testováním HIV u mužských partnerů a vysokou mírou poporodního přerušení ART, nedostatečnou adherencí a neúplnou virovou supresí. Ženy mohou s větší pravděpodobností pokračovat v ART dlouhodobě a mají vyšší adherenci po porodu, pokud je jejich partner testován, dochází k vzájemnému odhalení HIV stavu a jejich partner užívá ART nebo PrEP, v závislosti na jeho stavu. Je zapotřebí inovativních přístupů, které umožní mužům testovat v jiných prostředích, než jsou rušné prenatální kliniky, nejlépe tam, kde mají soukromí, kde se cítí pohodlně a nezmeškávají práci. Inovativní technologie testování na HIV -HIVST- by mohla zvýšit zapojení mužského partnera do testování a prevence HIV (PrEP) nebo ART (pro všechny HIV pozitivní muže). Tato studie byla navržena tak, aby řešila tuto mezeru prostřednictvím vylepšeného programu PMTCT B+ se samotestováním HIV a propojením s PrEP nebo ART pro mužské partnery.

V demonstračním projektu, který vyšetřovatelé nedávno dokončili mezi vzájemně odhalenými východoafrickými páry sérodizujícími se proti HIV (Partners Demonstration Project), integrovali dodávku ART a PrEP s časově omezeným PrEP pro HIV negativního partnera jako „most“ až k HIV pozitivnímu partnerovi. byl na ART po dobu šesti měsíců a dosáhl virové suprese, byl velmi přijatelný, dosáhl velmi vysokého vychytávání a adherence k ART a PrEP a téměř eliminoval přenos HIV. Tento protokol staví na tomto demonstračním projektu tím, že vyhodnocuje, zda se výsledky PMTCT zlepšily zvýšením absorpce testování na HIV a PrEP mezi HIV negativními muži, jejichž těhotná partnerka je HIV pozitivní. PrEP pro HIV-negativní mužské partnery HIV-pozitivních těhotných žen poskytuje vysoce účinné preventivní výhody během důležité „rizikové sezóny“, kdy muži mohou mít vyšší riziko získání HIV od své partnerky, pokud je viremická (během prvních několika měsíců po zahájení ART , poporodní přerušení ART nebo kvůli virové rezistenci) nebo od externích partnerů.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii, aby vyhodnotili, zda poskytování orálních souprav pro samotestování HIV HIV pozitivním těhotným ženám, které jsou randomizovány do ramene HIVST, dosahuje vyššího využití testování jejich mužského partnera a propojení s péčí a prevencí HIV mezi mužskými partnery. ve srovnání se zvacími dopisy pro rychlé testování na klinice (standardní péče). Vyšetřovatelé přijmou HIV pozitivní ženy ≥ 18 let, které se účastní programů PMTCT B+ v Kampale a které mají mužského partnera s neznámým HIV statusem. Ženy budou randomizovány do intervence (HIVST) nebo do kontrolní větve (zvací dopisy, které mají doručit partnerům, aby se dostavili k rychlému testování na klinice předporodní péče (ANC), kde se jí dostává péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

736

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilost

Pro všechny účastníky

  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchování studia

Pro ženy

  • Věk ≥18
  • Momentálně těhotná
  • HIV pozitivní na základě pozitivních rychlých testů HIV podle národního algoritmu
  • V současné době není zařazen do studie léčby HIV
  • Mužský partner, o kterém není známo, že je HIV pozitivní, nebo nebyl v posledních 3 měsících testován

Pro muže

- Ve spolupráci s HIV pozitivní těhotnou ženou v PMTCT B+

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ženy poskytovaly soupravu pro auto-testy HIV
Ženám dostanou soupravy pro auto-testy HIV, které pak mohou dodat svým mužským partnerům.
Ženy, které jsou randomizovány do HIVST ARM, budou vyškoleny v používání a interpretaci HIVST a budou mít dvě soupravy HIVST založené na ústní tekutině, které se mají používat s nebo poskytnout svým partnerům, spolu s informacemi o testování a prevenci a péči o HIV. Nabídneme mužské potvrzující testování bez ohledu na jejich výsledek testu HIV prostřednictvím HIVST, poradenství a pokud negativní, přípravy a pokud pozitivní, umění.
Aktivní komparátor: Ženy poskytovaly pozvánku na dopisové standardy péče
Ženám dostane pozvánky na rychlé sledování testování HIV na klinice, které doručí svým mužským partnerům.
Ve standardu péče dáme ženám pozvání dopisy, aby doručily svým mužským partnerům, aby přišly na kliniku ANC pro rychle sledované testování HIV. Nabídneme mužům poradenství a pokud negativní, přípravy a pokud pozitivní, umění.
Jiný: Mužští partneři žen poskytli soupravu pro auto-testy HIV
Mužští partneři žen, kteří byli randomizováni, aby přijímali soupravy na auto-testy HIV, které by mohly být doručeny jejich partnerovi.
Ženy, které jsou randomizovány do HIVST ARM, budou vyškoleny v používání a interpretaci HIVST a budou mít dvě soupravy HIVST založené na ústní tekutině, které se mají používat s nebo poskytnout svým partnerům, spolu s informacemi o testování a prevenci a péči o HIV. Nabídneme mužské potvrzující testování bez ohledu na jejich výsledek testu HIV prostřednictvím HIVST, poradenství a pokud negativní, přípravy a pokud pozitivní, umění.
Jiný: Muž partneři žen poskytli pozvánku
Mužští partneři žen, kteří byli randomizováni, aby obdrželi pozvánku - standard péče.
Ve standardu péče dáme ženám pozvání dopisy, aby doručily svým mužským partnerům, aby přišly na kliniku ANC pro rychle sledované testování HIV. Nabídneme mužům poradenství a pokud negativní, přípravy a pokud pozitivní, umění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů, kteří testují HIV v ruce auto-testu mužům, kteří testují HIV ve standardu péče
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Vyhodnoťte, zda sekundární distribuce auto-testů HIV pro zapsané mužské partnery ugandských žen infikovaných HIV v PMTCT B+ zvyšuje podíl mužských partnerů, kteří testují HIV
Až 12 měsíců po porodu
Podíl HIV pozitivních mužů, kteří iniciují umění v ruce samoobsluhy na standard paže péče
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Vyhodnoťte, zda sekundární distribuce auto-testů HIV na mužské partnery ugandských žen infikovaných HIV v PMTCT B+ je spojeno s absorpcí umění mužů, pokud testují HIV pozitivní.
Až 12 měsíců po porodu
Podíl HIV-negativních mužů, kteří iniciují přípravu v paži auto-testu na standard paže péče
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Vyhodnoťte, zda sekundární distribuce auto-testů HIV na mužské partnery ugandských žen infikovaných HIV v PMTCT B+ je spojeno s vychytáváním mužských partnerů, pokud testují HIV-negativní
Až 12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení viru po 12 měsících po porodu u ugandských žen infikovaných HIV měřeno testováním virové zátěže
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Vyhodnoťte, zda sekundární distribuce auto-testů HIV na mužské partnery ugandských žen infikovaných HIV v PMTCT B+ je spojeno s účinným post-partum virovým potlačením mezi Ugandskými ženami infikovanými HIV.
Až 12 měsíců po porodu
Přijatelnost HIV samostatně testování u těhotných žen, které se účastní PMTCT B+, a jejich mužskými partnery
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
HIV infikované těhotné ženy a jejich mužské partnery, zkušenosti, perspektivy a názory na auto-testování HIV vyhodnocené analytickým přístupem induktivního obsahu prováděného kvalitativním rozhovorům. To neumožňuje kvantifikaci počtu osob, které schválily konkrétní témata. Hlavními tématy byly 1.. Ženy strach z doručení samostatných souprav HIV svému partnerovi, zejména pokud dříve nezveřejnili svůj status HIV svému partnerovi. 2. variabilní strategie používané ženami k zavedení vlastního testování HIV svým mužským partnerům. 3. rozsah mužských partnerských reakcí na přijetí samostatně testování HIV. 4. důvěra žen ve schopnost interpretovat výsledky HIV pro své partnery. 5. Strategie žen k přesvědčování svých partnerů, aby se spojili s péčí o HIV nebo přípravu na HIV.
Až 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie Celum, MD MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002257
  • R01MH113434 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přípravka

Klinické studie na Kit s autotestem HIV

Předplatit