- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03484533
Samotestování HIV mužských partnerů žen v PMTCT
Samotestování HIV u mužů s cílem zvýšit míru testování a prevence mezi mužskými partnery a zlepšit používání poporodního ART v programech PMTCT B+ v Ugandě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Uganda má pátou nejvyšší zátěž HIV na světě a jednu z nejvyšších porodností v Africe. Prevence přenosu HIV z matky na dítě Možnost B+ (PMTCT B+) je národní politikou v Ugandě. Aby se maximalizovala prevence a klinické přínosy PMTCT B+, je třeba řešit problémy spojené s nízkým testováním HIV u mužských partnerů a vysokou mírou poporodního přerušení ART, nedostatečnou adherencí a neúplnou virovou supresí. Ženy mohou s větší pravděpodobností pokračovat v ART dlouhodobě a mají vyšší adherenci po porodu, pokud je jejich partner testován, dochází k vzájemnému odhalení HIV stavu a jejich partner užívá ART nebo PrEP, v závislosti na jeho stavu. Je zapotřebí inovativních přístupů, které umožní mužům testovat v jiných prostředích, než jsou rušné prenatální kliniky, nejlépe tam, kde mají soukromí, kde se cítí pohodlně a nezmeškávají práci. Inovativní technologie testování na HIV -HIVST- by mohla zvýšit zapojení mužského partnera do testování a prevence HIV (PrEP) nebo ART (pro všechny HIV pozitivní muže). Tato studie byla navržena tak, aby řešila tuto mezeru prostřednictvím vylepšeného programu PMTCT B+ se samotestováním HIV a propojením s PrEP nebo ART pro mužské partnery.
V demonstračním projektu, který vyšetřovatelé nedávno dokončili mezi vzájemně odhalenými východoafrickými páry sérodizujícími se proti HIV (Partners Demonstration Project), integrovali dodávku ART a PrEP s časově omezeným PrEP pro HIV negativního partnera jako „most“ až k HIV pozitivnímu partnerovi. byl na ART po dobu šesti měsíců a dosáhl virové suprese, byl velmi přijatelný, dosáhl velmi vysokého vychytávání a adherence k ART a PrEP a téměř eliminoval přenos HIV. Tento protokol staví na tomto demonstračním projektu tím, že vyhodnocuje, zda se výsledky PMTCT zlepšily zvýšením absorpce testování na HIV a PrEP mezi HIV negativními muži, jejichž těhotná partnerka je HIV pozitivní. PrEP pro HIV-negativní mužské partnery HIV-pozitivních těhotných žen poskytuje vysoce účinné preventivní výhody během důležité „rizikové sezóny“, kdy muži mohou mít vyšší riziko získání HIV od své partnerky, pokud je viremická (během prvních několika měsíců po zahájení ART , poporodní přerušení ART nebo kvůli virové rezistenci) nebo od externích partnerů.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii, aby vyhodnotili, zda poskytování orálních souprav pro samotestování HIV HIV pozitivním těhotným ženám, které jsou randomizovány do ramene HIVST, dosahuje vyššího využití testování jejich mužského partnera a propojení s péčí a prevencí HIV mezi mužskými partnery. ve srovnání se zvacími dopisy pro rychlé testování na klinice (standardní péče). Vyšetřovatelé přijmou HIV pozitivní ženy ≥ 18 let, které se účastní programů PMTCT B+ v Kampale a které mají mužského partnera s neznámým HIV statusem. Ženy budou randomizovány do intervence (HIVST) nebo do kontrolní větve (zvací dopisy, které mají doručit partnerům, aby se dostavili k rychlému testování na klinice předporodní péče (ANC), kde se jí dostává péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilost
Pro všechny účastníky
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchování studia
Pro ženy
- Věk ≥18
- Momentálně těhotná
- HIV pozitivní na základě pozitivních rychlých testů HIV podle národního algoritmu
- V současné době není zařazen do studie léčby HIV
- Mužský partner, o kterém není známo, že je HIV pozitivní, nebo nebyl v posledních 3 měsících testován
Pro muže
- Ve spolupráci s HIV pozitivní těhotnou ženou v PMTCT B+
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ženy poskytovaly soupravu pro auto-testy HIV
Ženám dostanou soupravy pro auto-testy HIV, které pak mohou dodat svým mužským partnerům.
|
Ženy, které jsou randomizovány do HIVST ARM, budou vyškoleny v používání a interpretaci HIVST a budou mít dvě soupravy HIVST založené na ústní tekutině, které se mají používat s nebo poskytnout svým partnerům, spolu s informacemi o testování a prevenci a péči o HIV.
Nabídneme mužské potvrzující testování bez ohledu na jejich výsledek testu HIV prostřednictvím HIVST, poradenství a pokud negativní, přípravy a pokud pozitivní, umění.
|
|
Aktivní komparátor: Ženy poskytovaly pozvánku na dopisové standardy péče
Ženám dostane pozvánky na rychlé sledování testování HIV na klinice, které doručí svým mužským partnerům.
|
Ve standardu péče dáme ženám pozvání dopisy, aby doručily svým mužským partnerům, aby přišly na kliniku ANC pro rychle sledované testování HIV.
Nabídneme mužům poradenství a pokud negativní, přípravy a pokud pozitivní, umění.
|
|
Jiný: Mužští partneři žen poskytli soupravu pro auto-testy HIV
Mužští partneři žen, kteří byli randomizováni, aby přijímali soupravy na auto-testy HIV, které by mohly být doručeny jejich partnerovi.
|
Ženy, které jsou randomizovány do HIVST ARM, budou vyškoleny v používání a interpretaci HIVST a budou mít dvě soupravy HIVST založené na ústní tekutině, které se mají používat s nebo poskytnout svým partnerům, spolu s informacemi o testování a prevenci a péči o HIV.
Nabídneme mužské potvrzující testování bez ohledu na jejich výsledek testu HIV prostřednictvím HIVST, poradenství a pokud negativní, přípravy a pokud pozitivní, umění.
|
|
Jiný: Muž partneři žen poskytli pozvánku
Mužští partneři žen, kteří byli randomizováni, aby obdrželi pozvánku - standard péče.
|
Ve standardu péče dáme ženám pozvání dopisy, aby doručily svým mužským partnerům, aby přišly na kliniku ANC pro rychle sledované testování HIV.
Nabídneme mužům poradenství a pokud negativní, přípravy a pokud pozitivní, umění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mužů, kteří testují HIV v ruce auto-testu mužům, kteří testují HIV ve standardu péče
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
|
Vyhodnoťte, zda sekundární distribuce auto-testů HIV pro zapsané mužské partnery ugandských žen infikovaných HIV v PMTCT B+ zvyšuje podíl mužských partnerů, kteří testují HIV
|
Až 12 měsíců po porodu
|
|
Podíl HIV pozitivních mužů, kteří iniciují umění v ruce samoobsluhy na standard paže péče
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
|
Vyhodnoťte, zda sekundární distribuce auto-testů HIV na mužské partnery ugandských žen infikovaných HIV v PMTCT B+ je spojeno s absorpcí umění mužů, pokud testují HIV pozitivní.
|
Až 12 měsíců po porodu
|
|
Podíl HIV-negativních mužů, kteří iniciují přípravu v paži auto-testu na standard paže péče
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
|
Vyhodnoťte, zda sekundární distribuce auto-testů HIV na mužské partnery ugandských žen infikovaných HIV v PMTCT B+ je spojeno s vychytáváním mužských partnerů, pokud testují HIV-negativní
|
Až 12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení viru po 12 měsících po porodu u ugandských žen infikovaných HIV měřeno testováním virové zátěže
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
|
Vyhodnoťte, zda sekundární distribuce auto-testů HIV na mužské partnery ugandských žen infikovaných HIV v PMTCT B+ je spojeno s účinným post-partum virovým potlačením mezi Ugandskými ženami infikovanými HIV.
|
Až 12 měsíců po porodu
|
|
Přijatelnost HIV samostatně testování u těhotných žen, které se účastní PMTCT B+, a jejich mužskými partnery
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
|
HIV infikované těhotné ženy a jejich mužské partnery, zkušenosti, perspektivy a názory na auto-testování HIV vyhodnocené analytickým přístupem induktivního obsahu prováděného kvalitativním rozhovorům.
To neumožňuje kvantifikaci počtu osob, které schválily konkrétní témata.
Hlavními tématy byly 1.. Ženy strach z doručení samostatných souprav HIV svému partnerovi, zejména pokud dříve nezveřejnili svůj status HIV svému partnerovi.
2. variabilní strategie používané ženami k zavedení vlastního testování HIV svým mužským partnerům.
3. rozsah mužských partnerských reakcí na přijetí samostatně testování HIV. 4. důvěra žen ve schopnost interpretovat výsledky HIV pro své partnery.
5. Strategie žen k přesvědčování svých partnerů, aby se spojili s péčí o HIV nebo přípravu na HIV.
|
Až 12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Connie Celum, MD MPH, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bulterys MA, Sharma M, Mugwanya K, Stein G, Mujugira A, Nakyanzi A, Twohey-Jacobs L, Ware NC, Heffron R, Celum C. Correlates of HIV Status Nondisclosure by Pregnant Women Living With HIV to Their Male Partners in Uganda: A Cross-Sectional Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):389-395. doi: 10.1097/QAI.0000000000002566.
- Bulterys MA, Mujugira A, Nakyanzi A, Wyatt MA, Kamusiime B, Kasiita V, Kakoola GN, Nalumansi A, Twesigye C, Pisarski EE, Sharma M, Boyer J, Naddunga F, Ware NC, Celum CL. "Him Leaving Me - That is My Fear Now": A Mixed Methods Analysis of Relationship Dissolution Between Ugandan Pregnant and Postpartum Women Living with HIV and Their Male Partners. AIDS Behav. 2023 Jun;27(6):1776-1792. doi: 10.1007/s10461-022-03910-3. Epub 2022 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002257
- R01MH113434 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přípravka
-
Lahore General HospitalNáborRekonstrukce ACL | PRP | Intraartikulární injekcePákistán
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoPlazma bohatá na krevní destičky (PRP)Tchaj-wan
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTMD | Výtlak disku TMJ s redukcí | PRP vstřikování
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoPouze vstřikování PRP | Pouze fyzioterapie | PRP a fyzioterapieTchaj-wan
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoPoranění šlach | PRP | Poranění supraspinatusŘecko
-
Anita Syla LokajZápis na pozvánku
-
Hospital Mutua de TerrassaZápis na pozvánku
-
Helwan UniversityZatím nenabírámeHojení ran | PRP | Břišní rána
-
Edna RathStaženoZranění zápěstí | PRPSpojené státy
Klinické studie na Kit s autotestem HIV
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
bioLytical LaboratoriesDokončenoInfekce virem lidské imunodeficience I | Infekce virem lidské imunodeficience IIKanada
-
University of PennsylvaniaDokončenoSrdeční choroba | Srdeční zástavaSpojené státy
-
University of LeicesterNHS Midlands and Lancashire Commissioning Support Unit; NHSEAktivní, ne náborDiabetes | Chronická onemocnění ledvinSpojené království
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hygeia Touch Inc.DokončenoInfekce lidským papilomavirem | Vaginální výtok | Vlastní odběr vzorkůTchaj-wan
-
Superior UniversityZápis na pozvánkuVysoce intenzivní intervalový trénink | Aerobní cvičeníPákistán
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandDokončeno