SPEAC® システムの臨床的有用性: 症例シリーズ
2019年12月18日 更新者：Brain Sentinel
主な目的は、運動発作の病歴を持つ患者における SPEAC システムの臨床的有用性に関する予備データを収集することです。
この試験は主に観察調査です。
このプロトコルでは、一連の観察ケーススタディについて説明します。
各ケーススタディは、他のケーススタディから独立して解釈されることを目的としています。
自己申告された発作頻度は、SPEAC システムを使用して観察された発作頻度と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- The University of South Florida
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は上肢の運動障害を伴う運動発作（てんかんか否か不明）の既往歴が報告されています。
- 被験者の最初の発作報告は過去5年以内でなければなりません。
- 22歳から99歳までの男性または女性。
- 女性で妊娠の可能性がある場合、被験者は試験中に妊娠しないことに同意する必要があります。
- 研究評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解して署名できるか、またはそうすることができる親または法的に権限を与えられた代理人（LAR）がいる。
- 被験者または主な介護者は、すべての研究手順に従う能力がなければなりません。
- 被験者は、発作監視および警告システムを長期間（最大 90 日間）、少なくとも週 30 時間使用する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 対象者は妊娠中または授乳中であることはできません。
- 被験者は接着剤やテープに対して過敏症やアレルギーを持っていてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPEAC トリートメント アーム
すべての研究参加者には、自宅環境で使用できる SPEAC システムが提供されます。
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上腕二頭筋の腹部に設置され、全身性強直間代発作 (GTC) に関連する可能性のある表面筋電図 (sEMG) 信号を分析する軽量の非侵襲性モニターです。
GTC 発作に関連する可能性のある片側性、付属肢、強直性伸展を介護者に警告するアラームを提供します。
このシステムは、訓練を受けた医療専門家による後でのレビューのために sEMG データを記録および保存します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度の比較
時間枠：1年
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自己申告の発作頻度と、SPEAC システムによって測定された発作頻度を比較します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月18日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。