Klinisk nytta av SPEAC®-systemet: A Case Series
18 december 2019 uppdaterad av: Brain Sentinel
Det primära målet är att samla in preliminära data relaterade till den kliniska användbarheten av SPEAC-systemet hos patienter med en historia av motoriska anfall.
Denna rättegång är i första hand en observationsundersökning.
Detta protokoll beskriver en serie observationsfallstudier.
Varje fallstudie är avsedd att tolkas oberoende av de andra fallstudierna.
Självrapporterad anfallsfrekvens kommer att jämföras med observerad anfallsfrekvens med hjälp av SPEAC-systemet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- The University of South Florida
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har en tidigare rapporterad historia av motoriska anfall (epileptiska eller ej eller okända) med motorisk inblandning i övre extremiteterna.
- Försökspersonens första rapporterade anfall måste vara inom de senaste 5 åren.
- Man eller kvinna mellan 22 och 99 år.
- Om hon är kvinna och i fertil ålder måste patienten samtycka till att inte bli gravid under försöket.
- Kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke, eller kommer att ha en förälder eller en juridiskt auktoriserad representant (LAR) som kan göra det, innan eventuella studiebedömningar utförs.
- Försöksperson eller primärvårdare måste vara kompetent att följa alla studieprocedurer.
- Försökspersonen måste vara villig att använda anfallsövervaknings- och varningssystemet under en lång tidsperiod (upp till 90 dagar), i minst 30 timmar/vecka.
Exklusions kriterier:
- Personen kan inte vara gravid eller ammande.
- Ämnet kan inte vara känsligt eller allergiskt mot lim eller tejp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPEAC behandlingsarm
Alla studiedeltagare kommer att förses med ett SPEAC-system att använda i sin hemmiljö.
|
En lätt, icke-invasiv monitor som placeras på bicepsmusklernas mage för att analysera ytelektromyografisignaler (sEMG) som kan vara associerade med generaliserade tonisk-kloniska (GTC) anfall.
Den ger ett larm för att varna vårdgivare om ensidig, appendikulär, tonisk förlängning som kan vara associerad med ett GTC-anfall.
Systemet registrerar och lagrar sEMG-data för efterföljande granskning av en utbildad sjukvårdspersonal.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför anfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att jämföra självrapporterade anfallsfrekvenser med anfallsfrekvensen som mäts av SPEAC-systemet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Första postat (Faktisk)
2 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-1.5-01.2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .