Utilidad Clínica del Sistema SPEAC®: Serie de Casos
18 de diciembre de 2019 actualizado por: Brain Sentinel
El objetivo principal es recopilar datos preliminares relacionados con la utilidad clínica del Sistema SPEAC en pacientes con antecedentes de convulsiones motoras.
Este ensayo es principalmente una investigación observacional.
Este protocolo describe una serie de estudios de casos observacionales.
Cada estudio de caso está destinado a ser interpretado independientemente de los otros estudios de caso.
La frecuencia de convulsiones autoinformada se comparará con la frecuencia de convulsiones observada utilizando el Sistema SPEAC.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- The University of South Florida
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un historial informado de convulsiones motoras (epilépticas o no o desconocidas) con afectación motora de las extremidades superiores.
- La primera convulsión informada por el sujeto debe ser en los últimos 5 años.
- Hombre o Mujer entre 22 y 99 años.
- Si es mujer y en edad fértil, el sujeto debe aceptar no quedar embarazada durante el ensayo.
- Puede comprender y firmar un consentimiento informado por escrito, o tendrá un padre o un representante legalmente autorizado (LAR) que pueda hacerlo, antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
- El sujeto o el cuidador principal deben ser competentes para seguir todos los procedimientos del estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto a utilizar el Sistema de Alerta y Monitoreo de Convulsiones durante un período prolongado (hasta 90 días), durante un mínimo de 30 horas a la semana.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede estar embarazada o amamantando.
- El sujeto no puede ser sensible o alérgico a los adhesivos o cintas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento SPEAC
Todos los participantes del estudio recibirán un sistema SPEAC para usar en su entorno doméstico.
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Un monitor liviano y no invasivo que se coloca en el vientre de los músculos bíceps para analizar las señales de electromiografía de superficie (sEMG) que pueden estar asociadas con convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC).
Proporciona una alarma para alertar a los cuidadores de la extensión tónica apendicular unilateral que podría estar asociada con una convulsión GTC.
El sistema registra y almacena datos de sEMG para su revisión posterior por parte de un profesional de la salud capacitado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 1 año
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Compararemos la frecuencia de convulsiones autoinformada con la frecuencia de convulsiones medida por el Sistema SPEAC.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-1.5-01.2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .