Utilidade Clínica do Sistema SPEAC®: Uma Série de Casos
18 de dezembro de 2019 atualizado por: Brain Sentinel
O objetivo principal é coletar dados preliminares relacionados à utilidade clínica do Sistema SPEAC em pacientes com histórico de convulsões motoras.
Este julgamento é principalmente uma investigação observacional.
Este protocolo descreve uma série de estudos de caso observacionais.
Cada estudo de caso deve ser interpretado independentemente dos outros estudos de caso.
A frequência de convulsão auto-relatada será comparada com a frequência de convulsão observada usando o Sistema SPEAC.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- The University of South Florida
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um histórico relatado de convulsões motoras (epilépticas ou não ou desconhecidas) com envolvimento motor da extremidade superior.
- A primeira convulsão relatada pelo sujeito deve ocorrer nos últimos 5 anos.
- Masculino ou Feminino entre 22 e 99 anos.
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, a participante deve concordar em não engravidar durante o estudo.
- Pode entender e assinar o consentimento informado por escrito, ou terá um pai ou um representante legal autorizado (LAR) que possa fazê-lo, antes da realização de qualquer avaliação do estudo.
- O Sujeito ou Cuidador Primário deve ser competente para seguir todos os procedimentos do estudo.
- O sujeito deve estar disposto a usar o Sistema de Monitoramento e Alerta de Convulsões por um longo período de tempo (até 90 dias), por um período mínimo de 30 horas/semana.
Critério de exclusão:
- O sujeito não pode estar grávida ou amamentando.
- O sujeito não pode ser sensível ou alérgico a adesivos ou fitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento SPEAC
Todos os participantes do estudo receberão um Sistema SPEAC para usar em seu ambiente doméstico.
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Um monitor leve e não invasivo que é colocado na barriga dos músculos do bíceps para analisar sinais de eletromiografia de superfície (sEMG) que podem estar associados a convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC).
Ele fornece um alarme para alertar os cuidadores de extensão unilateral, apendicular e tônica que pode estar associada a uma convulsão GTC.
O sistema registra e armazena dados sEMG para análise posterior por um profissional de saúde treinado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar frequência de convulsão
Prazo: 1 ano
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Iremos comparar a frequência de crises autorrelatadas com a frequência de crises medida pelo Sistema SPEAC.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-1.5-01.2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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