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Utilité clinique du système SPEAC® : une série de cas

18 décembre 2019 mis à jour par: Brain Sentinel
L'objectif principal est de recueillir des données préliminaires liées à l'utilité clinique du système SPEAC chez les patients ayant des antécédents de crises motrices. Ce procès est avant tout une enquête observationnelle. Ce protocole décrit une série d'études de cas d'observation. Chaque étude de cas est destinée à être interprétée indépendamment des autres études de cas. La fréquence des crises autodéclarées sera comparée à la fréquence des crises observées à l'aide du système SPEAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • The University of South Florida
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a des antécédents rapportés de crises motrices (épileptiques ou non ou inconnues) avec atteinte motrice des membres supérieurs.
  • La première crise signalée par le sujet doit avoir eu lieu au cours des 5 dernières années.
  • Homme ou Femme entre 22 et 99 ans.
  • S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, le sujet doit accepter de ne pas tomber enceinte pendant l'essai.
  • Peut comprendre et signer un consentement éclairé écrit, ou aura un parent ou un représentant légalement autorisé (LAR) qui peut le faire, avant la réalisation de toute évaluation d'étude.
  • Le sujet ou le soignant principal doit être compétent pour suivre toutes les procédures d'étude.
  • Le sujet doit être prêt à utiliser le système de surveillance et d'alerte des crises pendant une longue période (jusqu'à 90 jours), pour un minimum de 30 heures/semaine.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne peut pas être enceinte ou allaiter.
  • Le sujet ne peut pas être sensible ou allergique aux adhésifs ou aux rubans adhésifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement SPEAC
Tous les participants à l'étude recevront un système SPEAC à utiliser dans leur environnement domestique.
Dispositif: Système SPEAC
Un moniteur léger et non invasif qui est placé sur le ventre des muscles du biceps pour analyser les signaux d'électromyographie de surface (sEMG) qui peuvent être associés à des crises tonico-cloniques généralisées (GTC). Il fournit une alarme pour alerter les soignants d'une extension tonique unilatérale, appendiculaire qui pourrait être associée à une crise GTC. Le système enregistre et stocke les données sEMG pour un examen ultérieur par un professionnel de la santé qualifié.
Autres noms:
  • Système de surveillance et d'alerte des crises cérébrales Sentinel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la fréquence des crises
Délai: 1 an
Nous comparerons la fréquence des crises autodéclarées à la fréquence des crises mesurée par le système SPEAC.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brain Sentinel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-1.5-01.2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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