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Klinischer Nutzen des SPEAC®-Systems: Eine Fallserie

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Brain Sentinel
Das Hauptziel besteht darin, vorläufige Daten zum klinischen Nutzen des SPEAC-Systems bei Patienten mit motorischen Anfällen in der Vorgeschichte zu sammeln. Bei diesem Versuch handelt es sich in erster Linie um eine Beobachtungsuntersuchung. Dieses Protokoll beschreibt eine Reihe von Beobachtungsfallstudien. Jede Fallstudie soll unabhängig von den anderen Fallstudien interpretiert werden. Die selbst gemeldete Anfallshäufigkeit wird mit der beobachteten Anfallshäufigkeit mithilfe des SPEAC-Systems verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • The University of South Florida
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von motorischen Anfällen (epileptisch oder nicht oder unbekannt) mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten.
  • Der erste gemeldete Anfall des Probanden muss innerhalb der letzten 5 Jahre liegen.
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 22 und 99 Jahren.
  • Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie zustimmen, während des Versuchs nicht schwanger zu werden.
  • Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen oder verfügt über einen Elternteil oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR), der dies tun kann, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
  • Der Proband oder die primäre Betreuungsperson müssen in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen.
  • Der Proband muss bereit sein, das Anfallsüberwachungs- und Warnsystem über einen längeren Zeitraum (bis zu 90 Tage) für mindestens 30 Stunden pro Woche zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson darf weder schwanger noch stillend sein.
  • Der Proband darf nicht empfindlich oder allergisch auf Klebstoffe oder Klebebänder reagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPECAC-Behandlungsarm
Allen Studienteilnehmern wird ein SPEAC-System zur Verfügung gestellt, das sie in ihrer häuslichen Umgebung nutzen können.
Gerät: SPEAC-System
Ein leichter, nicht-invasiver Monitor, der auf dem Bauch der Bizepsmuskeln angebracht wird, um Oberflächenelektromyographiesignale (sEMG) zu analysieren, die mit generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfällen verbunden sein können. Es gibt einen Alarm aus, um das Pflegepersonal vor einer einseitigen, appendikulären, tonischen Ausdehnung zu warnen, die mit einem GTC-Anfall verbunden sein könnte. Das System zeichnet sEMG-Daten auf und speichert sie zur späteren Überprüfung durch geschultes medizinisches Fachpersonal.
Andere Namen:
  • Überwachungs- und Warnsystem für Brain Sentinel-Anfälle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir vergleichen die selbst gemeldete Anfallshäufigkeit mit der vom SPEAC-System gemessenen Anfallshäufigkeit.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brain Sentinel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-1.5-01.2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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