SPEAC®-järjestelmän kliininen apuohjelma: Case-sarja
keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Brain Sentinel
Ensisijainen tavoite on kerätä alustavaa tietoa SPEAC-järjestelmän kliinisestä hyödystä potilailla, joilla on ollut motorisia kohtauksia.
Tämä tutkimus on ensisijaisesti havainnointitutkimus.
Tämä protokolla kuvaa sarjan havainnointitapaustutkimuksia.
Jokainen tapaustutkimus on tarkoitettu tulkittavaksi muista tapaustutkimuksista riippumatta.
Itse ilmoitettua kohtausten esiintymistiheyttä verrataan havaittuun kohtausten tiheyteen SPEAC-järjestelmän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- The University of South Florida
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on raportoitu motorisia kohtauksia (epileptisiä tai ei tai tuntemattomia), joihin liittyy yläraajan motorisia kohtauksia.
- Potilaan ensimmäisen raportoiman kohtauksen on oltava viimeisen 5 vuoden ajalta.
- 22–99-vuotias mies tai nainen.
- Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava siihen, ettei hän tule raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, tai hänellä on vanhempi tai laillinen edustaja (LAR), joka voi tehdä niin ennen tutkimusarviointien suorittamista.
- Tutkittavan tai ensisijaisen hoitajan on oltava pätevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Tutkittavan on oltava valmis käyttämään kohtausten seuranta- ja hälytysjärjestelmää pitkän ajan (jopa 90 päivää), vähintään 30 tuntia viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei voi olla raskaana tai imettää.
- Kohde ei voi olla herkkä tai allerginen liimoille tai teipeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPEAC hoitovarsi
Kaikille tutkimukseen osallistujille tarjotaan SPEAC-järjestelmä käytettäväksi kotiympäristössään.
|
Kevyt, ei-invasiivinen monitori, joka asetetaan hauislihasten vatsaan analysoimaan pintaelektromografia (sEMG) signaaleja, jotka voivat liittyä yleistyneisiin toonis-kloonisiin (GTC) kohtauksiin.
Se tarjoaa hälytyksen, joka varoittaa hoitajia yksipuolisesta, appendikulaarisesta, tonic-ulosta, joka voi liittyä GTC-kohtaukseen.
Järjestelmä tallentaa ja tallentaa sEMG-tiedot koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen myöhempää tarkastelua varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kohtausten tiheyttä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaamme itse ilmoittamaa kohtaustiheyttä SPEAC-järjestelmän mittaamaan kohtausten tiheyteen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-1.5-01.2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .